Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka wankomycyny do inhalacji w mukowiscydozie

23 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Elliott Dasenbrook, Case Western Reserve University
Celem tego badania jest określenie farmakokinetyki i bezpieczeństwa wziewnej wankomycyny u pacjentów z mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częstość występowania opornych na metycylinę infekcji dróg oddechowych Staphylococcus aureus (MRSA) u pacjentów z mukowiscydozą dramatycznie wzrosła w ciągu ostatniej dekady. Dowody epidemiologiczne sugerują, że uporczywe zakażenie MRSA może skutkować zwiększonym tempem spadku FEV1 i skróceniem czasu przeżycia. Leczenie MRSA jest najwyższym priorytetem. Zaletą antybiotyków wziewnych jest wysokie stężenie antybiotyku w miejscu zakażenia (drogi oddechowe) przy jednoczesnej minimalizacji ogólnoustrojowych skutków ubocznych. Wankomycyna jest antybiotykiem glikopeptydowym, który wykazuje aktywność przeciwko MRSA. Anegdotyczne i retrospektywne recenzowane badania wykazały, że wziewna wankomycyna jest bezpieczna i potencjalnie skuteczna u pacjentów z mukowiscydozą i zakażeniem dróg oddechowych MRSA. Dane oceniające farmakokinetykę wankomycyny w plwocinie są potrzebne przed rozpoczęciem prób leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Univeristy Hospitals Case Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.

  • Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy na podstawie następujących kryteriów:

    • dodatnie stężenie chlorków w pocie > 60 mEq/litr (metodą jonoforezy pilokarpiny) i/lub
    • genotyp z dwiema możliwymi do zidentyfikowania mutacjami zgodnymi z mukowiscydozą lub nieprawidłową NPD, oraz
    • jedną lub więcej cech klinicznych zgodnych z fenotypem mukowiscydozy.
  • Przewlekły producent plwociny zdolny do spontanicznego wytwarzania plwociny
  • FEV1 > 40% wartości przewidywanej normy dla wieku, płci i wzrostu
  • Wcześniejsze stosowanie jakichkolwiek antybiotyków wziewnych w ciągu ostatniego roku
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Umiejętność przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie wziewnej lub dożylnej wankomycyny w ciągu dwóch tygodni od wizyty studyjnej
  • Znana historia nietolerancji wziewnej wankomycyny lub wziewnego albuterolu.
  • Znana historia nadwrażliwości na wankomycynę lub inne antybiotyki glikopeptydowe
  • Historia posiewu plwociny z kompleksem Burkholderia cepacia w ostatnich dwóch latach.
  • Ciąża
  • Kobiety karmiące piersią, które nie chcą zaprzestać karmienia piersią w dniu wizyty studyjnej i przez kolejne 48 godzin.
  • Obecne stosowanie doustnych kortykosteroidów w dawkach przekraczających odpowiednik 10 mg prednizonu na dobę lub 20 mg prednizonu co drugi dzień.
  • Pacjenci, którzy nie chcą trzymać innych antybiotyków wziewnych (np. TOBI, Cayston lub Colistin) przez co najmniej 2 dni przed wizytą w ramach badania.
  • Pacjenci, którzy nie chcą przyjmować diuretyków pętlowych (tj. furosemid, torsemid, kwas etakrynowy) rano w dniu wizyty studyjnej.
  • Historia ABPA lub reaktywnej choroby dróg oddechowych, która wymagała leczenia w ciągu ostatniego roku.
  • Kreatynina większa niż 2,0 mg/dl w ciągu ostatniego roku.
  • Nasycenie tlenem ≤ 92% w powietrzu pokojowym.
  • Historia zgłaszanej przez pacjenta utraty słuchu
  • Jakakolwiek poważna lub czynna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza mogłaby zakłócić leczenie pacjenta, ocenę lub przestrzeganie protokołu.
  • Przebyty lub wymieniony w przypadku przeszczepu narządu miąższowego lub hematologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wankomycyna do inhalacji
250 mg wankomycyny w 5 ml sterylnej wody zostanie podane raz. Pacjenci będą używać nebulizatora Pari Sprint i kompresora Pari Vios jako systemu dostarczania.
Lek: Wankomycyna
250 mg wankomycyny w 5 ml sterylnej wody zostanie podane raz. Pacjenci będą używać nebulizatora Pari Sprint i kompresora Pari Vios jako systemu dostarczania.
Inne nazwy:
  • Nebulizowana wankomycyna
  • Wziewna wankomycyna
  • Wankomycyna do inhalacji
  • Wankomycyna w aerozolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne, 5 minut, jedna godzina, 2 godziny i 6 godzin po podaniu 250 mg wziewnej wankomycyny
Analiza farmakokinetyczna zostanie przeprowadzona metodami niekompartmentowymi. Zostanie określone pole pod krzywą dla plwociny wankomycyny.
Dawkowanie wstępne, 5 minut, jedna godzina, 2 godziny i 6 godzin po podaniu 250 mg wziewnej wankomycyny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywana zmiana FEV1%.
Ramy czasowe: 30 minut
Zmiana wartości przewidywanej FEV1% od wartości początkowej do 30 minut po zakończeniu wziewnego podawania wankomycyny
30 minut
Zmiana objawów pacjenta
Ramy czasowe: 6 godzin
Objawy ze strony układu oddechowego pacjenta i potencjalne skutki uboczne inhalacji wankomycyny będą kwestionowane za pomocą kwestionariusza przed inhalacją wankomycyny, po 15 ± 10 minutach i 4 ± 1 godzinę po zakończeniu inhalacji wankomycyny.
6 godzin
Zmiana liczby komórek plwociny
Ramy czasowe: 6 godzin
Zmiana liczby komórek w plwocinie (tj. eozynofili) między wartością wyjściową a sześcioma godzinami po zakończeniu wziewnej wankomycyny.
6 godzin
Maksymalne stężenie wankomycyny w surowicy
Ramy czasowe: 60 minut
Maksymalne stężenie wankomycyny w surowicy 60 minut po zakończeniu inhalacji wankomycyny.
60 minut
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 5 minut
Ciągłe monitorowanie wysycenia tlenem powinno być kontynuowane podczas inhalacji wankomycyny i przez 5 minut po inhalacji
5 minut
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 godzin
Informacje dotyczące wystąpienia zdarzeń niepożądanych będą rejestrowane w trakcie badania. Rejestrowany będzie czas trwania (czas rozpoczęcia i zakończenia), ciężkość/stopień, wynik, leczenie i związek z badanym lekiem
6 godzin
Maksymalna koncentracja
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne, 5 minut, jedna godzina, 2 godziny i 6 godzin po podaniu 250 mg wziewnej wankomycyny
Analiza farmakokinetyczna zostanie przeprowadzona metodami niekompartmentowymi. Określone zostanie maksymalne stężenie wankomycyny w plwocinie.
Dawkowanie wstępne, 5 minut, jedna godzina, 2 godziny i 6 godzin po podaniu 250 mg wziewnej wankomycyny
Czas na maksymalne stężenie
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne, 5 minut, jedna godzina, 2 godziny i 6 godzin po podaniu 250 mg wziewnej wankomycyny
Analiza farmakokinetyczna zostanie przeprowadzona metodami niekompartmentowymi. Zostanie określony czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia wankomycyny w plwocinie.
Dawkowanie wstępne, 5 minut, jedna godzina, 2 godziny i 6 godzin po podaniu 250 mg wziewnej wankomycyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Case Western Reserve University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cystic Fibrosis Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elliott C Dasenbrook, MD MHS, Case Western Reserve University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • iVCM 1.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami