Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af vancomycin til inhalation ved cystisk fibrose

23. december 2021 opdateret af: Elliott Dasenbrook, Case Western Reserve University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme farmakokinetikken og sikkerheden af ​​inhaleret vancomycin hos patienter med cystisk fibrose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) luftvejsinfektion hos patienter med cystisk fibrose er steget dramatisk i løbet af det sidste årti. Epidemiologiske beviser tyder på, at vedvarende infektion med MRSA kan resultere i et øget fald i FEV1 og forkortet overlevelse. Behandling af MRSA er en topprioritet. Inhalerede antibiotika giver fordelen ved høje koncentrationer af antibiotika på infektionsstedet (luftvejen), samtidig med at systemiske bivirkninger minimeres. Vancomycin er et glycopeptidantibiotikum, der har aktivitet mod MRSA. Anekdotiske og retrospektive peer-reviewede undersøgelser har vist, at inhaleret vancomycin er sikkert og potentielt effektivt hos patienter med cystisk fibrose og MRSA-luftvejsinfektion. Data, der evaluerer farmakokinetikken af ​​vancomycin i sputum, er nødvendige, før man fortsætter behandlingsforsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Univeristy Hospitals Case Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år.

  • Bekræftet diagnose af CF baseret på følgende kriterier:

    • positivt svedklorid > 60 mEq/liter (ved pilocarpiniontoforese) og/eller
    • en genotype med to identificerbare mutationer i overensstemmelse med CF eller unormal NPD, og
    • et eller flere kliniske træk, der stemmer overens med CF-fænotypen.
  • Kronisk sputumproducent i stand til spontant at producere sputum
  • FEV1 > 40 % af forventet normal for alder, køn og højde
  • Tidligere brug af inhalationsantibiotika inden for det sidste år
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Evne til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af inhaleret eller intravenøst ​​vancomycin inden for to uger efter studiebesøget
  • Kendt historie med intolerance over for inhaleret vancomycin eller inhaleret albuterol.
  • Kendt historie med overfølsomhed over for vancomycin eller andre glycopeptidantibiotika
  • Historie om sputumkultur med Burkholderia cepacia-kompleks i de sidste to år.
  • Graviditet
  • Kvinde, der ammer og ikke er villig til at stoppe amningen på studiebesøgsdagen og de efterfølgende 48 timer.
  • Nuværende brug af orale kortikosteroider i doser, der overstiger det, der svarer til 10 mg prednison om dagen eller 20 mg prednison hver anden dag.
  • Patienter, der ikke er villige til at holde andre inhalerede antibiotika (f.eks. TOBI, Cayston eller Colistin) i mindst 2 dage før studiebesøget.
  • Patienter, der ikke er villige til at holde loop-diuretika (dvs. furosemid, torsemid, ethacrynsyre) om morgenen for studiebesøget.
  • Anamnese med ABPA eller reaktiv luftvejssygdom, der har krævet behandling inden for det sidste år.
  • Kreatinin større end 2,0 mg/dL inden for det sidste år.
  • Iltmætning ≤ 92 % på rumluft.
  • Anamnese med patientrapporteret høretab
  • Enhver alvorlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter investigatorens mening ville forstyrre patientbehandling, vurdering eller overholdelse af protokollen.
  • Historie om eller opført for solid organ- eller hæmatologisk transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vancomycin til indånding
250 mg vancomycin i 5cc sterilt vand vil blive inhaleret én gang. Patienterne vil bruge en Pari Sprint-nebulisator og Pari Vios-kompressor som leveringssystem.
Medicin: Vancomycin
250 mg vancomycin i 5cc sterilt vand vil blive inhaleret én gang. Patienterne vil bruge en Pari Sprint-nebulisator og Pari Vios-kompressor som leveringssystem.
Andre navne:
  • Forstøvet vancomycin
  • Inhaleret vancomycin
  • Vancomycin til inhalation
  • Aerosoliseret vancomycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: Foruddosis, 5 minutter, en time, 2 timer og 6 timer efter afslutning af 250 mg inhaleret vancomycin
Farmakokinetisk analyse vil blive udført med ikke-kompartmentelle metoder. Arealet under kurven for sputum vancomycin vil blive bestemt.
Foruddosis, 5 minutter, en time, 2 timer og 6 timer efter afslutning af 250 mg inhaleret vancomycin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FEV1 % forudsagt
Tidsramme: 30 minutter
Ændring i FEV1 % forudsagt fra baseline til 30 minutter efter afslutning af inhaleret vancomycin
30 minutter
Ændring i patientsymptomer
Tidsramme: 6 timer
Patientens respiratoriske symptomer og potentielle bivirkninger fra inhalering af vancomycin vil blive forespurgt ved hjælp af et spørgeskema før inhalation af vancomycin, 15 ± 10 minutter og 4 ± 1 time efter at have afsluttet inhaleret vancomycin.
6 timer
Ændring i sputumcelleantal
Tidsramme: 6 timer
Ændring i sputumcelleantal (dvs. eosinofiler) mellem baseline og seks timer efter afslutning af inhaleret vancomycin.
6 timer
Serum Vancomycin Peak Concentration
Tidsramme: 60 minutter
Serum vancomycin maksimal koncentration 60 minutter efter afslutning af inhaleret vancomycin.
60 minutter
Iltmætning
Tidsramme: 5 minutter
Kontinuerlig overvågning af iltmætning skal fortsættes under vancomycin-inhalation og i 5 minutter efter inhalation
5 minutter
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 timer
Oplysninger om forekomst af uønskede hændelser vil blive opfanget gennem hele undersøgelsen. Varighed (start- og stoptider), sværhedsgrad/grad, resultat, behandling og relation til undersøgelsesmedicin vil blive registreret
6 timer
Maksimal koncentration
Tidsramme: Foruddosis, 5 minutter, en time, 2 timer og 6 timer efter afslutning af 250 mg inhaleret vancomycin
Farmakokinetisk analyse vil blive udført med ikke-kompartmentelle metoder. Den maksimale koncentration af sputum vancomycin vil blive bestemt.
Foruddosis, 5 minutter, en time, 2 timer og 6 timer efter afslutning af 250 mg inhaleret vancomycin
Tid til maksimal koncentration
Tidsramme: Foruddosis, 5 minutter, en time, 2 timer og 6 timer efter afslutning af 250 mg inhaleret vancomycin
Farmakokinetisk analyse vil blive udført med ikke-kompartmentelle metoder. Tiden til maksimal koncentration for sputum vancomycin vil blive bestemt.
Foruddosis, 5 minutter, en time, 2 timer og 6 timer efter afslutning af 250 mg inhaleret vancomycin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Case Western Reserve University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elliott C Dasenbrook, MD MHS, Case Western Reserve University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • iVCM 1.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger