Studie bioekvivalence pro tablety ondansetron hydrochloridu 8 mg za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které poskytují písemný informovaný souhlas.
• Subjekty, které byly zdravými dospělými ve věku 18 a 45 let (oba včetně).
• Index tělesné hmotnosti ≥ 18 kg/m2 a ≤ 25 kg/m2, s tělesnou hmotností ne nižší než 50 kg.
• Subjekty, které měly normální zdravotní stav, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy a fyzického vyšetření provedeného během 15 dnů před podáním dávky v období I.
• Měl normální EKG, RTG hrudníku a vitální funkce
• Dostupnost subjektů po celou dobu studie a ochota dodržovat požadavky protokolu, jak je doloženo písemným informovaným souhlasem.
• Pokud je subjektem dobrovolnice a je v plodném věku, který praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících), jako jsou kondomy, pěny, želé, bránice, nitroděložní tělísko (IUD), nebo abstinence.

nebo

• je postmenopauzální minimálně 1 rok resp
• je chirurgicky sterilní (u subjektu byla provedena bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie)
• Každá žena měla podstoupit těhotenský test z moči, aby se přihlásila do období I, období II a po studii.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty neschopné pochopit informovaný souhlas.
• Subjekty TK ≤ 9060 mm/Hg nebo TK ≥ 140/90 mm/Hg.
• Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na ondansetron nebo jiné příbuzné léky.
• Jakékoli známky poškození funkce ledvin, jater, srdce, plic nebo gastrointestinálního traktu. Subjekty s anamnézou tuberkulózy, epilepsie, astmatu (během posledních 5 let), diabetu, psychózy nebo glaukomu nebyly způsobilé pro studii.
• Pravidelný kuřák, který kouří více než deset cigaret denně a má potíže s abstinováním od kouření po dobu trvání každého studijního období.
• Subjekty, které užívaly volně prodejné nebo předepsané léky, včetně jakýchkoli léků modifikujících enzymy nebo jakýchkoli systémových léků v posledních 30 dnech před dávkováním v období-I.
• Anamnéza jakéhokoli psychiatrického onemocnění, které může zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Subjekty, které v posledních 5 letech prodělaly zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
• Subjekty s klinicky významnými abnormálními hodnotami laboratorních parametrů.
• Subjekty, které se zúčastnily jakéhokoli jiného klinického výzkumu s použitím experimentálního léku nebo vykrvácely více než 350 ml v posledních 3 měsících.
• Subjekty, které si nemohou nebo pravděpodobně nebudou stěžovat na požadavky protokolu nebo omezení.
• Jakýkoli subjekt, u kterého je ondansetron ze zdravotních důvodů kontraindikován.
• Subjekty, které netolerují venepunkci.
• Subjekty s pozitivním vyšetřením moči na zneužívání drog. Vzorky moči všech subjektů byly testovány na přítomnost návykových látek při kontrole v každém období studie. Subjektům, u kterých byly zjištěny koncentrace některého z testovaných léků v moči, nebylo umožněno se zúčastnit.
• Dobrovolnice, které užívaly implantovanou nebo injekční hormonální antikoncepci kdykoli během 6 měsíců před studií nebo užívaly hormonální antikoncepci 14 dní před podáním dávky.
• Dobrovolnice, které nejsou negativní v těhotenském testu
• Všechny ženské subjekty měly být vyšetřeny na těhotenství při kontrole v každém období studie. Subjekty s pozitivními nebo neprůkaznými výsledky měly být ze studie vyřazeny.
• Dobrovolnice, které právě kojí.
• Těhotným, kojícím ženám nebo ženám, u kterých je pravděpodobné, že otěhotní v průběhu studie, se neměla účastnit. Ženy ve fertilním věku se musí buď zdržet pohlavního styku, nebo používat spolehlivou bariérovou metodu (např. kondom, nitroděložní tělísko) nebo antikoncepci v průběhu studie (první dávka až do posledního odběru krve), jinak jim nemělo být umožněno se zúčastnit.