Badanie biorównoważności tabletek chlorowodorku ondansetronu 8 mg na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które wyrażą pisemną świadomą zgodę.
• Pacjenci, którzy byli zdrowymi osobami dorosłymi w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
• Wskaźnik masy ciała ≥ 18 kg/m2 i ≤ 25 kg/m2, przy masie ciała nie mniejszej niż 50 kg.
• Osoby, które miały normalny stan zdrowia, określony na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego przeprowadzonego w ciągu 15 dni przed podaniem dawki w okresie I.
• Miał normalne EKG, prześwietlenie klatki piersiowej i parametry życiowe
• Dostępność uczestników przez cały okres badania i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu potwierdzona pisemną świadomą zgodą.
• Jeśli pacjentka jest ochotniczką i może zajść w ciążę, praktykując akceptowalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, według oceny badacza (badaczy), taką jak prezerwatywy, pianki, żelki, przepona, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), lub abstynencji.

Lub

• jest po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub
• jest chirurgicznie bezpłodny (podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia zostało przeprowadzone na pacjentce)
• Każda pacjentka miała przejść test ciążowy z moczu, aby sprawdzić się w okresie I, okresie II i po badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby niezdolne do zrozumienia świadomej zgody.
• Badani BP ≤ 9060 mm/Hg lub BP ≥ 140/90 mm/Hg.
• Historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na ondansetron lub inne podobne leki.
• Wszelkie dowody upośledzenia funkcji nerek, wątroby, serca, płuc lub przewodu pokarmowego. Do badania nie kwalifikowały się osoby z wywiadem gruźlicy, padaczki, astmy (w ciągu ostatnich 5 lat), cukrzycą, psychozą lub jaskrą.
• Regularny palacz, który pali więcej niż dziesięć papierosów dziennie i ma trudności z powstrzymaniem się od palenia na czas trwania każdego okresu badania.
• Osoby, które przyjmowały leki dostępne bez recepty lub na receptę, w tym leki modyfikujące enzymy lub leki ogólnoustrojowe, w okresie ostatnich 30 dni przed podaniem dawki w okresie I.
• Historia jakiejkolwiek choroby psychicznej, która może upośledzać zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Osoby, które w ciągu ostatnich 5 lat nadużywały alkoholu lub substancji odurzających.
• Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami parametrów laboratoryjnych.
• Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnego leku lub krwawili ponad 350 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Osoby, które nie są w stanie lub prawdopodobnie nie będą się skarżyć na wymagania lub ograniczenia protokołu.
• Każdy pacjent, u którego ondansetron jest przeciwwskazany z powodów medycznych.
• Osoby nietolerujące wkłucia do żyły.
• Osoby z pozytywnym badaniem moczu na obecność narkotyków. Próbki moczu wszystkich badanych badano pod kątem obecności narkotyków w każdym okresie badania. Osoby, u których stwierdzono stężenie któregokolwiek z testowanych leków w moczu, nie zostały dopuszczone do udziału.
• Ochotniczki, które stosowały hormonalne środki antykoncepcyjne w postaci implantów lub w zastrzykach w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie lub stosowały hormonalne środki antykoncepcyjne 14 dni przed dawkowaniem.
• Ochotniczki, które nie mają negatywnego wyniku testu ciążowego
• Wszystkie kobiety miały zostać poddane badaniu przesiewowemu pod kątem ciąży podczas odprawy w każdym okresie badania. Osoby z pozytywnymi lub niejednoznacznymi wynikami miały zostać wycofane z badania.
• Ochotniczki, które obecnie karmią piersią.
• Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub które mogą zajść w ciążę podczas badania, nie mogły uczestniczyć w badaniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą albo powstrzymać się od współżycia seksualnego, albo stosować skuteczną metodę mechaniczną (np. prezerwatywę, wkładkę domaciczną) lub antykoncepcję w trakcie trwania badania (od pierwszej dawki do ostatniego pobrania krwi), albo nie zostaną dopuszczone do udziału.