Bioäquivalenzstudie für Ondansetronhydrochlorid-Tabletten 8 mg unter Nüchternbedingungen

Einschlusskriterien:

• Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Probanden, die gesunde Erwachsene im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (beide einschließlich) waren.
• Body-Mass-Index von ≥ 18 kg/m2 und ≤ 25 kg/m2, mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg.
• Probanden, deren Gesundheitszustand normal war, wie aus der Anamnese und der körperlichen Untersuchung hervorgeht, die innerhalb von 15 Tagen vor der Dosierung in Periode I durchgeführt wurde.
• Hatte normales EKG, Röntgenaufnahme des Brustkorbs und normale Vitalfunktionen
• Verfügbarkeit von Probanden für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, nachgewiesen durch schriftliche Einverständniserklärung.
• Wenn es sich bei der Versuchsperson um eine weibliche Freiwillige mit gebärfähigem Potenzial handelt, die für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwendet, wie vom/den Prüfarzt(en) beurteilt, wie z. B. Kondome, Schäume, Gelees, Zwerchfell, Intrauterinpessar (IUP), oder Abstinenz.

oder

• seit mindestens 1 Jahr postmenopausal ist oder
• chirurgisch steril ist (bei der Person wurde eine bilaterale Tubenligatur, eine bilaterale Oophorektomie oder eine Hysterektomie durchgeführt)
• Jede weibliche Probandin sollte sich einem Urin-Schwangerschaftstest unterziehen, um sich für Periode I, Periode II und nach der Studie einzuchecken.

Ausschlusskriterien:

• Personen, die die Einwilligung nach Aufklärung nicht verstehen können.
• Probanden: Blutdruck ≤ 9060 mm/Hg oder Blutdruck ≥ 140/90 mm/Hg.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder eigenwilligen Reaktionen auf Ondansetron oder andere verwandte Arzneimittel.
• Jeglicher Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Nieren-, Leber-, Herz-, Lungen- oder Magen-Darm-Funktion. Personen mit einer Vorgeschichte von Tuberkulose, Epilepsie, Asthma (in den letzten 5 Jahren), Diabetes, Psychose oder Glaukom waren für die Studie nicht geeignet.
• Regelmäßiger Raucher, der täglich mehr als zehn Zigaretten raucht und Schwierigkeiten hat, während der Dauer jedes Studienzeitraums auf das Rauchen zu verzichten.
• Probanden, die in den letzten 30 Tagen vor der Einnahme in Periode I rezeptfreie oder verschriebene Medikamente eingenommen haben, einschließlich enzymmodifizierender Medikamente oder systemischer Medikamente.
• Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung beeinträchtigen kann.
• Probanden, bei denen in den letzten 5 Jahren Alkohol- oder Drogenmissbrauch aufgetreten ist.
• Probanden mit klinisch signifikanten abnormalen Werten der Laborparameter.
• Probanden, die an einer anderen klinischen Untersuchung mit experimentellen Arzneimitteln teilgenommen haben oder in den letzten 3 Monaten mehr als 350 ml geblutet haben.
• Probanden, die nicht in der Lage oder wahrscheinlich nicht in der Lage sind, Protokollanforderungen oder -einschränkungen einzuhalten.
• Jede Person, bei der Ondansetron aus medizinischen Gründen kontraindiziert ist.
• Personen, die eine Venenpunktion nicht vertragen.
• Probanden mit positivem Urintest auf Drogenmissbrauch. Die Urinproben aller Probanden wurden bei jedem Check-in im Studienzeitraum auf das Vorhandensein von Drogen untersucht. Probanden, bei denen Urinkonzentrationen eines der getesteten Arzneimittel festgestellt wurden, durften nicht teilnehmen.
• Weibliche Freiwillige, die in den 6 Monaten vor der Studie zu irgendeinem Zeitpunkt implantierte oder injizierte hormonelle Kontrazeptiva verwendet oder 14 Tage vor der Dosierung hormonelle Kontrazeptiva angewendet haben.
• Weibliche Freiwillige, deren Schwangerschaftstest nicht negativ ausfällt
• Alle weiblichen Probanden sollten beim Check-in jedes Studienzeitraums auf eine Schwangerschaft untersucht werden. Probanden mit positiven oder nicht schlüssigen Ergebnissen sollten aus der Studie ausgeschlossen werden.
• Weibliche Freiwillige, die derzeit stillen.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder während der Studie wahrscheinlich schwanger werden, durften nicht teilnehmen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen im Verlauf der Studie (erste Dosis bis zur letzten Blutentnahme) entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine zuverlässige Barrieremethode (z. B. Kondom, Spirale) oder Empfängnisverhütung anwenden, andernfalls durften sie nicht teilnehmen.