Bioækvivalensundersøgelse for Ondansetron Hydrochlorid-tabletter 8 mg under fastende tilstand

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke.
• Forsøgspersoner, der var raske voksne inden for 18 og 45 år (begge inklusive).
• Kropsmasseindeks på ≥ 18 kg/m2 og ≤ 25 kg/m2, med en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg.
• Forsøgspersoner, der havde normalt helbred som bestemt ved sygehistorie og fysisk undersøgelse udført inden for 15 dage før doseringen af ​​periode I.
• Havde normalt EKG, røntgen af ​​thorax og vitale tegn
• Tilgængelighed af emner i hele undersøgelsesperioden og villighed til at overholde protokolkrav som dokumenteret ved skriftligt informeret samtykke.
• Hvis forsøgspersonen er en kvindelig frivillig og er i den fødedygtige alder, praktiserer en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsens varighed som vurderet af efterforskeren(e), såsom kondomer, skum, geléer, mellemgulv, intrauterin enhed (IUD), eller afholdenhed.

eller

• er postmenopausal i mindst 1 år eller
• er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er blevet udført på emnet)
• Hver kvindelig forsøgsperson skulle gennemgå en uringraviditetstest for at tjekke ind til periode-I, periode-II og postundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Emner, der ikke er i stand til at forstå det informerede samtykke.
• Forsøgspersoners BP ≤ 9060 mm/Hg eller BP ≥ 140/90 mm/Hg.
• Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på ondansetron eller andre relaterede lægemidler.
• Ethvert tegn på svækkelse af nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller mave-tarmfunktion. Forsøgspersoner med en historie med tuberkulose, epilepsi, astma (i løbet af de sidste 5 år), diabetes, psykose eller glaukom var ikke kvalificerede til undersøgelsen.
• Almindelig ryger, der ryger mere end ti cigaretter dagligt og har svært ved at holde sig fra at ryge i løbet af hver studieperiode.
• Forsøgspersoner, der har overtaget håndkøb eller ordineret medicin, inklusive enhver enzymmodificerende medicin eller systemisk medicin inden for de sidste 30 dage før dosering i Periode-I.
• Anamnese med enhver psykiatrisk sygdom, som kan svække evnen til at give skriftligt informeret samtykke.
• Forsøgspersoner, der har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år.
• Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnorme værdier af laboratorieparametre.
• Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser med eksperimentelt lægemiddel eller havde blødt mere end 350 ml inden for de seneste 3 måneder.
• Emner, der ikke er i stand til eller sandsynligvis ikke vil klage over protokolkrav eller begrænsninger.
• Ethvert individ, hvor ondansetron er kontraindiceret af medicinske årsager.
• Personer, der er intolerante over for venepunktur.
• Forsøgspersoner med positiv urinscreening for misbrugsstoffer. Alle forsøgspersoners urinprøver blev analyseret for tilstedeværelsen af ​​misbrugsstoffer ved check-in i hver undersøgelsesperiode. Forsøgspersoner, der viste sig at have urinkoncentrationer af nogen af ​​de testede lægemidler, fik ikke lov til at deltage.
• Kvindelige frivillige, som har brugt implanterede eller injicerede hormonelle præventionsmidler på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 6 måneder forud for undersøgelsen eller brugt hormonelle præventionsmidler 14 dage før dosering.
• Kvindelige frivillige, der ikke er negative i graviditetstest
• Alle kvindelige forsøgspersoner skulle screenes for graviditet ved indtjekning i hver undersøgelsesperiode. Forsøgspersoner med positive eller inkonklusive resultater skulle trækkes ud af undersøgelsen.
• Kvindelige frivillige, der i øjeblikket ammer.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer, eller som sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen, måtte ikke deltage. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal enten afholde sig fra samleje eller bruge en pålidelig barrieremetode (f.eks. kondom, spiral) eller prævention i løbet af undersøgelsen (første dosis indtil sidste blodopsamling), ellers skulle de ikke have lov til at deltage.