Studio di bioequivalenza per compresse di ondansetron cloridrato 8 mg in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• Soggetti che forniscono consenso informato scritto.
• Soggetti che erano adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi).
• Indice di massa corporea ≥ 18 kg/m2 e ≤ 25 kg/m2, con peso corporeo non inferiore a 50 kg.
• Soggetti che avevano una salute normale come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico eseguito entro 15 giorni prima della somministrazione del periodo I.
• Aveva normale ECG, radiografia del torace e segni vitali
• Disponibilità dei soggetti per l'intero periodo di studio e disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal consenso informato scritto.
• Se il soggetto è una donna volontaria ed è in età fertile praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore(i), come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD), o l'astinenza.

O

• è in postmenopausa da almeno 1 anno o
• è chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia è stata eseguita sul soggetto)
• Ogni soggetto femminile doveva sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine per il check-in per il periodo I, il periodo II e il post studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti incapaci di comprendere il consenso informato.
• Soggetti PA ≤ 9060 mm/Hg o PA ≥ 140/90 mm/Hg.
• Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica all'ondansetron o ad altri farmaci correlati.
• Qualsiasi evidenza di compromissione della funzione renale, epatica, cardiaca, polmonare o gastrointestinale. I soggetti con una storia di tubercolosi, epilessia, asma (negli ultimi 5 anni), diabete, psicosi o glaucoma non erano idonei per lo studio.
• Fumatore abituale che fuma più di dieci sigarette al giorno e ha difficoltà ad astenersi dal fumare per la durata di ciascun periodo di studio.
• Soggetti che hanno assunto farmaci da banco o prescritti, inclusi farmaci che modificano gli enzimi o farmaci sistemici negli ultimi 30 giorni prima della somministrazione nel Periodo-I.
• Storia di qualsiasi malattia psichiatrica, che può compromettere la capacità di fornire il consenso informato scritto.
• Soggetti che hanno una storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 5 anni.
• Soggetti con valori anomali clinicamente significativi dei parametri di laboratorio.
• - Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altra indagine clinica utilizzando farmaci sperimentali o che hanno sanguinato più di 350 ml negli ultimi 3 mesi.
• Soggetti che non sono in grado o potrebbero non essere conformi ai requisiti o alle restrizioni del protocollo.
• Qualsiasi soggetto in cui ondansetron è controindicato per motivi medici.
• Soggetti intolleranti alla venipuntura.
• Soggetti con screening delle urine positivo per droghe d'abuso. Campioni di urina di tutti i soggetti analizzati per la presenza di droghe d'abuso ad ogni check-in del periodo di studio. I soggetti che hanno scoperto di avere concentrazioni di urina di uno qualsiasi dei farmaci testati non sono stati autorizzati a partecipare.
• Volontarie che hanno utilizzato contraccettivi ormonali impiantati o iniettati in qualsiasi momento durante i 6 mesi precedenti lo studio o utilizzato contraccettivi ormonali con 14 giorni prima della somministrazione.
• Volontarie non negative al test di gravidanza
• Tutti i soggetti di sesso femminile dovevano essere sottoposti a screening per la gravidanza al momento del check-in di ciascun periodo di studio. I soggetti con risultati positivi o inconcludenti dovevano essere ritirati dallo studio.
• Donne volontarie che stanno attualmente allattando.
• Le donne in gravidanza, allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio non potevano partecipare. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono astenersi da rapporti sessuali o utilizzare un metodo di barriera affidabile (ad es. Preservativo, IUD) o contraccezione durante il corso dello studio (prima somministrazione fino all'ultimo prelievo di sangue) o non potevano partecipare.