Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení produkce mateřského mléka pomocí domperidonu u matek předčasně narozených novorozenců (EMPOWER)

8. března 2017 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost domperidonu u těch matek, u kterých bylo zjištěno, že mají potíže s produkcí mateřského mléka, aby uspokojily nutriční potřeby jejich kojence v novorozenecké intenzivní hospitalizaci, a určit, jak by to mělo být považovány v péči o matky a jejich předčasně narozené děti, aniž by to způsobilo nežádoucí účinky na matku nebo dítě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je široce uznáváno, že nedávné perinatální a neonatální technologické pokroky (např. asistovaná ventilace, surfaktant, prenatální kortikosteroidy) výrazně zvýšily míru přežití kojenců s velmi nízkou porodní hmotností a extrémně nízkou porodní hmotností. Nyní existuje přesvědčivý soubor důkazů, které naznačují, že používání mateřského mléka ke krmení předčasně narozených dětí během počáteční hospitalizace pozitivně ovlivňuje jejich neurovývoj v raném dětství i po něm. Aby mohly matky předčasně narozených dětí poskytovat mateřské mléko, musí začít produkovat a mechanicky odsávat mléko. Tyto matky se však často potýkají s problémy při udržování dostatečného objemu, který bude splňovat nutriční potřeby jejich kojenců, a také s poklesem produkce po několika týdnech navzdory nesčetným opatřením navrženým na podporu produkce. Primární hypotézou této studie je, že domperidon svým farmakologickým účinkem na zvýšení hladin prolaktinu pomůže matkám s nedostatečnou produkcí mateřského mléka zvýšit objem mateřského mléka na úroveň, která je identifikovaná jako dostatečná pro pokračující odsávání během hospitalizace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • matky předčasně narozených dětí < 30 dokončených týdnů těhotenství (23 0/7-29 6/7 týdnů)
  • poporodní období 7-21 dní
  • mechanické pumpování minimálně v průměru 6x denně během 4-7 dnů před zápisem
  • trpí nedostatečným přísunem mléka definovaným jako poskytování < 100 % průměrného denního nutričního příjmu během předchozích 72 hodin před zařazením na základě příjmu tekutin 250 ml/kg/den nebo dochází ke klinickému snížení přibližně o 20 % z maximální objem během předchozích 72 hodin před registrací

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza známých nebo suspektních srdečních dysrytmií (tachyarytmie, prodloužení Q-Tc) nebo v současné době užíváte antiarytmiku
  • v současnosti trpí mastitidou
  • předchozí operace prsou, včetně augmentace nebo redukce, piercingu bradavek a/nebo použití kroužků/cvočků na bradavkách během posledního roku, nebo jakékoli zmenšení
  • známé chronické nebo vysilující onemocnění, známé abnormální jaterní funkce nebo žaludeční abnormality gastrointestinálního traktu, které se zhorší použitím prokinetika, příklady zahrnují krvácení nebo blokádu, aktivně léčené kyselým refluxem, který vyžaduje léčbu delší než 5 dní a zahrnuje H2 blokátory (občasné použití H2 blokátorů pro pálení žáhy nebo mírný kyselý reflux se nepovažuje za vyloučení) a HIV
  • je známo, že má nádor hypofýzy uvolňující prolaktin
  • užívání léků, o kterých je známo, že mění metabolismus a farmakokinetiku domperidonu (např. perorální „azolová“ antimykotika, erytromycinová antibiotika, inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo léky, které mají dopaminergní nebo antidopaminergní aktivitu nebo ovlivňují hladiny prolaktinu
  • matky vyššího řádu těhotenství (trojčata nebo více)
  • v současné době kouří 6 nebo více cigaret denně, jak uvádí matka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Domperidon pro dny 1 až 28
Domperidon maleát tablety 10 mg perorálně třikrát denně od 1. do 28. dne
Lék: Domperidon maleát
domperidon maleát tableta 10 mg perorálně třikrát denně po dobu 28 dnů
Lék: Domperidon maleát
domperidon maleát tableta 10 mg perorálně třikrát denně po dobu 14 dnů
Komparátor placeba: Placebo 1. až 14. den a domperidon 15.–28
Identické tablety s placebem 10 mg perorálně třikrát denně od 1. do 14. dne následované tabletami domperidon maleátu 10 mg perorálně třikrát denně od 15. do 28. dne
Lék: Domperidon maleát
domperidon maleát tableta 10 mg perorálně třikrát denně po dobu 28 dnů
Lék: Domperidon maleát
domperidon maleát tableta 10 mg perorálně třikrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Placebo tablety
placebo tableta 10 mg perorálně třikrát denně po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení produkce mateřského mléka
Časové okno: Den 0 až den 14
Primárním výsledkem je rozdíl v podílu žen s 50% zvýšením objemu mateřského mléka na konci 14denní léčby domperidonem ve srovnání s matkami, které dostávaly placebo (průměrný objem dne 14 mínus průměrný objem dne 0 při vstupu).
Den 0 až den 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení objemu mateřského mléka 28. den
Časové okno: den 0 až den 28
Počet matek, které dosáhly 50% nárůstu objemu mléka 28. den
den 0 až den 28
Průměrné objemy mateřského mléka 14. den
Časové okno: Den 0 a den 14
Průměrné objemy mléka mezi těmito dvěma skupinami po 14 dnech studijní intervence
Den 0 a den 14
Průměrný objem mateřského mléka 28. den
Časové okno: den 0 a 28
Průměrné objemy mléka mezi těmito dvěma skupinami po 28 dnech studijní intervence
den 0 a 28
Změna průměrného objemu od dne 0 do dne 14
Časové okno: dny 0 a 14
změna objemu mléka od 0. do 14. dne mezi těmito dvěma skupinami
dny 0 a 14
Změna průměrného objemu mléka od 15. dne do 28. dne
Časové okno: den 15 a den 28
změna objemu mléka od 15. do 28. dne mezi těmito dvěma skupinami
den 15 a den 28
Poskytování mateřského mléka v termínu těhotenství
Časové okno: termín těhotenství
poskytování mateřského mléka jako primárního zdroje výživy
termín těhotenství
Poskytování mateřského mléka 6 týdnů po termínu těhotenství
Časové okno: 6 týdnů po termínu těhotenství
Poskytování mateřského mléka v 6 týdnech po porodu jako primární zdroj výživy
6 týdnů po termínu těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth V Asztalos, MD, Sunnybrook Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Marsha Campbell-Yeo, PhD, IWK Health Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Orlando Da Silva, MD, Children's Hospital, London Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 232-2011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení