Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af modermælksproduktion med domperidon hos mødre til præmature nyfødte (EMPOWER)

8. marts 2017 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Domperidon hos de mødre, der er identificeret som havende problemer med modermælksproduktionen for at imødekomme deres spædbarns ernæringsmæssige behov i den neonatale intensive hospitalsindlæggelse, og at bestemme, hvordan det skal overvejes i plejen af ​​mødre og deres for tidligt fødte børn uden at forårsage uønskede virkninger for hverken mor eller spædbarn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er almindeligt anerkendt, at nyere perinatale og neonatale teknologiske fremskridt (f. assisteret ventilation, overfladeaktive stoffer, prænatale kortikosteroider) i høj grad har øget overlevelsesraten for spædbørn med meget lav fødselsvægt og ekstremt lav fødselsvægt. Der findes nu overbevisende beviser for, at brug af modermælk til at fodre for tidligt fødte spædbørn under indledende hospitalsindlæggelse har en positiv indvirkning på deres neuroudvikling i den tidlige barndom og derefter. For at give modermælk skal mødre til præmature spædbørn begynde at producere og udpumpe mælk. Disse mødre bliver dog ofte konfronteret med udfordringer med at opretholde et tilstrækkeligt volumen, der opfylder deres spædbørns ernæringsbehov, samt fald i produktionen efter flere uger på trods af et utal af foranstaltninger designet til at hjælpe i produktionen. Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at Domperidon gennem sin farmakologiske virkning på at øge prolaktinniveauer vil hjælpe mødre, der oplever utilstrækkelig modermælksproduktion, med at øge modermælksvolumen til et niveau, der er identificeret som tilstrækkeligt til fortsat pumpning i indlæggelsesperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mødre til et for tidligt født spædbarn < 30 afsluttede svangerskabsuger (23 0/7-29 6/7 uger)
  • postpartum periode på 7-21 dage
  • mekanisk pumpning minimum gennemsnitligt 6 gange om dagen i de 4-7 dage før tilmelding
  • oplever utilstrækkelig mælkeforsyning defineret som at give < 100 % af gennemsnittet af det daglige ernæringsindtag i den foregående 72-timers periode forud for tilmelding baseret på et væskeindtag på 250 ml/kg/d eller opleve en klinisk reduktion på ca. 20 % fra et maksimalt volumen i løbet af den foregående 72-timers periode forud for tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med kendte eller formodede hjerterytmeforstyrrelser (takyarytmi, Q-Tc forlængelse) eller i øjeblikket på en antiarytmisk medicin
  • i øjeblikket oplever mastitis
  • tidligere brystoperationer, inklusive forstørrelse eller reduktion, piercing i brystvorten og/eller brug af brystvorterringe/knopper inden for det sidste år, eller enhver reduktion
  • kendt kronisk eller invaliderende sygdom, kendt unormal leverfunktion eller gastriske abnormiteter gastrointestinale, som vil blive forværret ved brug af et prokinetisk middel, eksempler omfatter blødning eller blokering, aktivt behandlet med sure opstød, som kræver behandling i mere end 5 dage og inkluderer H2-blokkere (lejlighedsvis brug af H2-blokkere mod halsbrand eller mild sure opstød betragtes ikke som en udelukkelse) og HIV
  • kendt for at have en prolaktinfrigivende hypofysetumor
  • modtagelse af medicin, der vides at ændre domperidons metabolisme og farmakokinetik (f. orale "azol"-svampemidler, erythromycin-antibiotika, monoaminoxidasehæmmere (MAO)-hæmmere) eller medicin, der har dopaminerg eller antidopaminerg aktivitet eller påvirker prolaktinniveauet
  • mødre af højere ordens graviditeter (triplet eller mere)
  • ryger i øjeblikket 6 eller flere cigaretter om dagen som oplyst af moderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Domperidon for dag 1 til 28
Domperidonmaleat tabletter 10 mg oralt tre gange dagligt fra dag 1 til 28
Medicin: Domperidonmaleat
domperidonmaleat tablet 10 mg oralt tre gange dagligt i 28 dage
Medicin: Domperidonmaleat
domperidonmaleat tablet 10 mg oralt tre gange dagligt i 14 dage
Placebo komparator: Placebo for dag 1 til 14 og domperidon for dag 15-28
Identiske placebotabletter 10 mg oralt tre gange dagligt fra dag 1 til 14 efterfulgt af domperidonmaleat tabletter 10 mg oralt tre gange dagligt fra dag 15 til 28
Medicin: Domperidonmaleat
domperidonmaleat tablet 10 mg oralt tre gange dagligt i 28 dage
Medicin: Domperidonmaleat
domperidonmaleat tablet 10 mg oralt tre gange dagligt i 14 dage
Medicin: Placebo tablet
placebotablet 10 mg oralt tre gange dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stigning i modermælksproduktion
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
Det primære resultat er forskellen i andelen af ​​kvinder, der har en 50 % stigning i modermælksvolumen efter 14 dages behandling med domperidon sammenlignet med mødre, der får placebo (gennemsnitlig dag 14 volumen minus gennemsnitlig dag 0 volumen ved indtræden).
Dag 0 til dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af modermælksvolumen på dag 28
Tidsramme: dag 0 til dag 28
Antal mødre, der opnåede 50 % stigning i mælkevolumen på dag 28
dag 0 til dag 28
Gennemsnitlige modermælksmængder på dag 14
Tidsramme: Dag 0 og dag 14
Gennemsnitlig mælkemængde mellem de to grupper efter 14 dages undersøgelsesintervention
Dag 0 og dag 14
Gennemsnitlige modermælksmængder på dag 28
Tidsramme: dag 0 og 28
Gennemsnitlig mælkemængde mellem de to grupper efter 28 dages undersøgelsesintervention
dag 0 og 28
Gennemsnitlig volumenændring fra dag 0 til dag 14
Tidsramme: dag 0 og 14
ændring af mælkemængden fra dag 0 til dag 14 mellem de to grupper
dag 0 og 14
Gennemsnitlig volumenændring på mængden af ​​mælk fra dag 15 til dag 28
Tidsramme: dag 15 og dag 28
ændring af mælkemængden fra dag 15 til dag 28 mellem de to grupper
dag 15 og dag 28
Tilførsel af modermælk ved termin
Tidsramme: sigt drægtighed
levering af modermælk som den primære ernæringskilde
sigt drægtighed
Tilførsel af modermælk 6 uger efter graviditeten
Tidsramme: 6 uger efter termin
Tilførsel af modermælk 6 uger efter graviditeten som primær ernæringskilde
6 uger efter termin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elizabeth V Asztalos, MD, Sunnybrook Research Institute
  • Ledende efterforsker: Marsha Campbell-Yeo, PhD, IWK Health Centre
  • Ledende efterforsker: Orlando Da Silva, MD, Children's Hospital, London Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 232-2011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger