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Miglioramento della produzione di latte materno con domperidone nelle madri di neonati pretermine (EMPOWER)

8 marzo 2017 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di domperidone in quelle madri identificate come aventi difficoltà con la produzione di latte materno per soddisfare le esigenze nutrizionali del loro bambino nel reparto di ricovero intensivo neonatale e determinare come dovrebbe essere considerato nella cura delle madri e dei loro neonati pretermine senza causare effetti indesiderati né alla madre né al bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È ampiamente riconosciuto che i recenti progressi tecnologici perinatali e neonatali (ad es. ventilazione assistita, surfattante, corticosteroidi prenatali) hanno notevolmente migliorato il tasso di sopravvivenza dei neonati con peso alla nascita molto basso ed estremamente basso. Esiste ora un insieme di prove convincenti che suggeriscono che l'uso del latte materno per nutrire i neonati pretermine durante il ricovero iniziale ha un impatto positivo sul loro neurosviluppo durante la prima infanzia e oltre. Per fornire il latte materno, le madri di neonati pretermine devono iniziare a produrre ed esprimere meccanicamente il latte. Tuttavia, queste madri devono spesso affrontare difficoltà nel mantenere un volume adeguato che soddisfi le esigenze nutrizionali dei loro bambini, nonché cali di produzione dopo diverse settimane nonostante una miriade di misure progettate per aiutare la produzione. L'ipotesi principale per questo studio è che domperidone, attraverso la sua azione farmacologica sull'aumento dei livelli di prolattina, aiuterà le madri che hanno una produzione di latte materno inadeguata ad aumentare i volumi di latte materno a un livello identificato come sufficiente per continuare a pompare durante il periodo di ricovero.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • madri di un neonato prematuro nato < 30 settimane complete di gestazione (23 0/7-29 6/7 settimane)
  • periodo postpartum di 7-21 giorni
  • pompaggio meccanico una media minima di 6 volte al giorno nei 4-7 giorni precedenti l'arruolamento
  • sperimentare una fornitura di latte inadeguata definita come fornire < 100% della media dell'apporto nutrizionale giornaliero durante il precedente periodo di 72 ore prima dell'arruolamento sulla base di un'assunzione di liquidi di 250 ml/kg/die o sperimentare una riduzione clinica di circa il 20% da un volume di picco durante il precedente periodo di 72 ore prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • storia di aritmie cardiache note o sospette (tachiaritmia, prolungamento dell'intervallo Q-Tc) o attualmente in trattamento con un farmaco antiaritmico
  • attualmente soffre di mastite
  • precedente intervento chirurgico al seno, incluso aumento o riduzione, piercing al capezzolo e/o uso di anelli/perni per capezzolo nell'ultimo anno, o qualsiasi riduzione
  • nota malattia cronica o debilitante, nota disfunzione epatica o anomalie gastriche gastrointestinali che saranno esacerbate dall'uso di un procinetico, esempi includono emorragia o blocco, trattamento attivo con reflusso acido che richiede un trattamento per più di 5 giorni e comprende anti-H2 (occasionale l'uso di anti-H2 per il bruciore di stomaco o un lieve reflusso acido non è considerato un'esclusione) e l'HIV
  • noto per avere un tumore ipofisario a rilascio di prolattina
  • ricevere farmaci noti per alterare il metabolismo e la farmacocinetica del domperidone (ad es. antifungini orali "azolici", antibiotici eritromicina, inibitori delle monoaminossidasi (MAO)) o farmaci che hanno attività dopaminergica o antidopaminergica o influenzano i livelli di prolattina
  • madri di gravidanze di ordine superiore (tripletta o più)
  • attualmente fuma 6 o più sigarette al giorno come riferito dalla madre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Domperidone per i giorni da 1 a 28
Domperidone maleato compresse 10 mg per via orale tre volte al giorno dal giorno 1 al giorno 28
Droga: Domperidone maleato
compressa di domperidone maleato 10 mg per via orale tre volte al giorno per 28 giorni
Droga: Domperidone maleato
compressa di domperidone maleato 10 mg per via orale tre volte al giorno per 14 giorni
Comparatore placebo: Placebo per i giorni da 1 a 14 e domperidone per i giorni 15-28
Compresse di placebo identiche 10 mg per via orale tre volte al giorno dal giorno 1 al giorno 14 seguite da compresse di domperidone maleato 10 mg per via orale tre volte al giorno dal giorno 15 al giorno 28
Droga: Domperidone maleato
compressa di domperidone maleato 10 mg per via orale tre volte al giorno per 28 giorni
Droga: Domperidone maleato
compressa di domperidone maleato 10 mg per via orale tre volte al giorno per 14 giorni
Droga: Tablet Placebo
compressa placebo 10 mg per via orale tre volte al giorno per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della produzione di latte materno
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 14
L'outcome primario è la differenza nella percentuale di donne che hanno avuto un aumento del 50% del volume del latte materno alla fine dei 14 giorni di trattamento con domperidone rispetto alle madri che hanno ricevuto il placebo (volume medio del giorno 14 meno volume medio del giorno 0 all'ingresso).
Dal giorno 0 al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del volume del latte materno il giorno 28
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 28
Numero di madri che hanno raggiunto il 50% di aumento del volume del latte il giorno 28
dal giorno 0 al giorno 28
Volumi medi di latte materno al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 14
Volumi medi di latte tra i due gruppi a 14 giorni di intervento dello studio
Giorno 0 e giorno 14
Volumi medi di latte materno al giorno 28
Lasso di tempo: giorno 0 e 28
Volumi medi di latte tra i due gruppi a 28 giorni di intervento dello studio
giorno 0 e 28
Variazione media del volume dal giorno 0 al giorno 14
Lasso di tempo: giorni 0 e 14
variazione del volume di latte dal giorno 0 al giorno 14 tra i due gruppi
giorni 0 e 14
Variazione media del volume del latte dal giorno 15 al giorno 28
Lasso di tempo: giorno 15 e giorno 28
variazione del volume di latte dal giorno 15 al giorno 28 tra i due gruppi
giorno 15 e giorno 28
Fornitura di latte materno a termine gestazione
Lasso di tempo: gestazione a termine
fornitura di latte materno come fonte primaria di nutrimento
gestazione a termine
Fornitura di latte materno a 6 settimane dopo la gestazione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la gestazione
Fornitura di latte materno a 6 settimane dopo la gestazione come fonte primaria di nutrimento
6 settimane dopo la gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elizabeth V Asztalos, MD, Sunnybrook Research Institute
  • Investigatore principale: Marsha Campbell-Yeo, PhD, IWK Health Centre
  • Investigatore principale: Orlando Da Silva, MD, Children's Hospital, London Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 232-2011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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