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Verbesserung der Muttermilchproduktion mit Domperidon bei Müttern von Frühgeborenen (EMPOWER)

8. März 2017 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Domperidon bei Müttern zu bewerten, bei denen festgestellt wurde, dass sie Schwierigkeiten haben, Muttermilch zu produzieren, um den Ernährungsbedarf ihres Säuglings auf der Neugeborenen-Intensivstation zu decken, und festzustellen, wie dies erfolgen sollte bei der Versorgung von Müttern und ihren Frühgeborenen in Betracht gezogen werden, ohne dass es zu unerwünschten Wirkungen bei der Mutter oder dem Kind kommt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es ist allgemein anerkannt, dass die jüngsten technologischen Fortschritte in der perinatalen und neonatologischen Entwicklung (z. assistierte Beatmung, Surfactant, vorgeburtliche Kortikosteroide) haben die Überlebensrate von Säuglingen mit sehr niedrigem und extrem niedrigem Geburtsgewicht erheblich verbessert. Mittlerweile gibt es überzeugende Beweise dafür, dass die Verwendung von Muttermilch zur Ernährung von Frühgeborenen während des ersten Krankenhausaufenthalts ihre neurologische Entwicklung in der frühen Kindheit und darüber hinaus positiv beeinflusst. Um Muttermilch bereitstellen zu können, müssen Mütter von Frühgeborenen damit beginnen, Milch zu produzieren und mechanisch abzupumpen. Diese Mütter stehen jedoch oft vor Herausforderungen, eine ausreichende Menge zu halten, die den Ernährungsbedürfnissen ihrer Säuglinge entspricht, sowie einem Rückgang der Produktion nach mehreren Wochen trotz einer Vielzahl von Maßnahmen zur Unterstützung der Produktion. Die primäre Hypothese für diese Studie ist, dass Domperidon durch seine pharmakologische Wirkung auf die Erhöhung des Prolaktinspiegels Müttern mit unzureichender Muttermilchproduktion helfen wird, die Muttermilchmenge auf ein Niveau zu erhöhen, das als ausreichend für das weitere Abpumpen während des Krankenhausaufenthalts identifiziert wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter eines Frühgeborenen < 30 vollendete Schwangerschaftswoche (23 0/7-29 6/7 SSW)
  • Wochenbettzeit von 7-21 Tagen
  • mechanisches Abpumpen mindestens durchschnittlich 6 mal täglich in den 4-7 Tagen vor der Einschreibung
  • unzureichende Milchversorgung, definiert als Bereitstellung von < 100 % der durchschnittlichen täglichen Nahrungsaufnahme während der vorangegangenen 72 Stunden vor der Einschreibung, basierend auf einer Flüssigkeitsaufnahme von 250 ml/kg/d oder einer klinischen Verringerung von ungefähr 20 % von ein Spitzenvolumen während der letzten 72 Stunden vor der Registrierung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte bekannter oder vermuteter Herzrhythmusstörungen (Tachyarrhythmie, Q-Tc-Verlängerung) oder derzeitige Einnahme von Antiarrhythmika
  • derzeit an Mastitis leiden
  • frühere Brustoperationen, einschließlich Vergrößerung oder Verkleinerung, Brustwarzenpiercing und/oder Verwendung von Brustwarzenringen/-steckern innerhalb des letzten Jahres, oder jegliche Verkleinerung
  • bekannte chronische oder schwächende Krankheit, bekannte abnorme Leberfunktion oder gastrointestinale Anomalien, die durch die Anwendung eines Prokinetikums verschlimmert werden, Beispiele hierfür sind Blutungen oder Blockaden, aktiv behandelt mit saurem Reflux, der eine Behandlung von mehr als 5 Tagen erfordert und H2-Blocker (gelegentlich die Anwendung von H2-Blockern bei Sodbrennen oder leichtem Sodbrennen gilt nicht als Ausschluss) und HIV
  • bekanntermaßen einen Prolaktin-freisetzenden Hypophysentumor haben
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Metabolismus und die Pharmakokinetik von Domperidon verändern (z. orale „Azol“-Antimykotika, Erythromycin-Antibiotika, Monoaminoxidase-Hemmer (MAO)-Hemmer) oder Medikamente, die eine dopaminerge oder antidopaminerge Aktivität haben oder den Prolaktinspiegel beeinflussen
  • Mütter von Schwangerschaften höherer Ordnung (Drilling oder mehr)
  • raucht derzeit 6 oder mehr Zigaretten pro Tag, wie von der Mutter angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Domperidon für die Tage 1 bis 28
Domperidonmaleat Tabletten 10 mg p.o. dreimal täglich von Tag 1 bis 28
Arzneimittel: Domperidonmaleat
Domperidonmaleat Tablette 10 mg p.o. dreimal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Domperidonmaleat
Domperidonmaleat Tablette 10 mg oral dreimal täglich für 14 Tage
Placebo-Komparator: Placebo für die Tage 1 bis 14 und Domperidon für die Tage 15-28
Identische Placebo-Tabletten 10 mg p.o. dreimal täglich von Tag 1 bis 14, gefolgt von Domperidonmaleat-Tabletten 10 mg p.o. dreimal täglich von Tag 15 bis 28
Arzneimittel: Domperidonmaleat
Domperidonmaleat Tablette 10 mg p.o. dreimal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Domperidonmaleat
Domperidonmaleat Tablette 10 mg oral dreimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo-Tablette
Placebo-Tablette 10 mg oral dreimal täglich für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigerung der Muttermilchproduktion
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 14
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied im Anteil der Frauen, die am Ende der 14-tägigen Behandlung mit Domperidon eine 50 %ige Zunahme des Muttermilchvolumens aufweisen, im Vergleich zu Müttern, die Placebo erhalten (mittleres Volumen an Tag 14 minus mittleres Volumen an Tag 0 bei Eintritt).
Tag 0 bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zunahme des Muttermilchvolumens am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Anzahl der Mütter, die an Tag 28 eine Zunahme der Milchmenge um 50 % erreichten
Tag 0 bis Tag 28
Mittleres Muttermilchvolumen an Tag 14
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 14
Mittlere Milchvolumina zwischen den beiden Gruppen an 14 Tagen der Studienintervention
Tag 0 und Tag 14
Mittleres Muttermilchvolumen an Tag 28
Zeitfenster: Tag 0 und 28
Mittlere Milchmengen zwischen den beiden Gruppen an 28 Tagen der Studienintervention
Tag 0 und 28
Mittlere Volumenänderung von Tag 0 bis Tag 14
Zeitfenster: Tage 0 und 14
Veränderung der Milchmenge von Tag 0 bis Tag 14 zwischen den beiden Gruppen
Tage 0 und 14
Mittlere Volumenänderung des Milchvolumens von Tag 15 bis Tag 28
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 28
Veränderung der Milchmenge von Tag 15 bis Tag 28 zwischen den beiden Gruppen
Tag 15 und Tag 28
Bereitstellung von Muttermilch zum Zeitpunkt der Schwangerschaft
Zeitfenster: Begriff Schwangerschaft
Bereitstellung von Muttermilch als Hauptnahrungsquelle
Begriff Schwangerschaft
Bereitstellung von Muttermilch 6 Wochen nach der Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Schwangerschaft
Bereitstellung von Muttermilch in der 6. Woche nach der Schwangerschaft als primäre Nahrungsquelle
6 Wochen nach der Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elizabeth V Asztalos, MD, Sunnybrook Research Institute
  • Hauptermittler: Marsha Campbell-Yeo, PhD, IWK Health Centre
  • Hauptermittler: Orlando Da Silva, MD, Children's Hospital, London Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 232-2011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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