Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Význam obnovení biomechanické správné anatomie kyčle během totální endoprotézy kyčle

26. září 2017 aktualizováno: Gunnar Flivik, Region Skane

Hodnocení důležitosti při obnově biomechanické správné anatomie kyčle během THA. Prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná studie hodnocená pomocí RSA, CT a analýzy chůze

Účelem této prospektivní, randomizované studie je zhodnotit důležitost obnovení přesné individuální biomechaniky kyčle během totální endoprotézy kyčle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní, kontrolovaná a randomizovaná studie si klade za cíl zhodnotit korelaci mezi pooperační migrací protézy kyčelního kloubu a dosaženou přesností biomechanické obnovy mechaniky kyčle při totální endoprotéze kyčelního kloubu (THA). Hlavním cílem je zjistit, jak blízko se výsledek operace může přiblížit preferované poloze protézy a zda to má pro pacienta nějaký rozdíl z hlediska uvolnění, funkčnosti a kvality života. Polohování protézy se provádí buď (1) počítačově asistovanou navigací, (2) technikou zarovnání pomocí přístrojového měřícího zařízení kyčle nebo (3) konvenční neinstrumentální měřicí technikou. Dříkový systém ABG II (Stryker) bude použit v modulární verzi pro skupinu 1 a 2 a v nemodulární verzi ve skupině 3. Před každou operací vyšetřovatelé provedou přesná měření anatomických proměnných pomocí předoperačních rentgenových snímků (starých maximálně 8 týdnů). ) a snímky z počítačové tomografie (CT) (pořízené 3–4 týdny před operací). Při aplikaci těchto měření se vyšetřovatelé pokusí zachovat individuální biomechanickou situaci pacienta, nejčastěji ve srovnání se zdravou kontralaterální kyčlí. Proměnné, které mají být analyzovány, jsou anteverze krčku femuru, offset a délka nohy. Tato předoperační analýza kyčle v kombinaci s použitím šablonovacího systému poskytne údaje potřebné pro výběr komponent a přesné umístění kyčelní protézy ABG II. 75 pacientů bude randomizováno do tří skupin (25+25+25). Pacienti budou sledováni pomocí radiostereometrické analýzy (RSA) po dobu dvou let (přímo pooperačně, 14 dní, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky). 1 rok po operaci bude provedeno druhé CT vyšetření k měření skutečně dosažené polohy. Při vyplňování kyčelních specifických a obecných zdravotních dotazníků budou použity k hodnocení spokojenosti a výsledku pacienta. Všichni pacienti budou podrobeni 3-rozměrné (3-D) analýze chůze 3-4 týdny před operací a po jednom roce. Výsledky analýzy chůze budou korelovány s dosaženým obnovením anatomie a biomechaniky kyčle. Cílem výzkumníků je zlepšit základní pochopení biomechaniky kyčle u pacientů podstupujících THA. Zlepší se fyzická výkonnost, když se lépe obnoví individuální biomechanika kyčle, a jakým způsobem a do jaké míry?

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osteoartritida (OA) kyčle vyžadující primární totální endoprotézu kyčle (THA)
  • Mužské a netěhotné pacientky
  • Kvalita a morfologie kyčelních kostí vhodná pro necementované THA
  • Věk do 75 let v době zařazení do studie
  • Pacienti, kteří rozumí podmínkám studie a jsou ochotni se zúčastnit po dobu předepsaného sledování.
  • Pacienti, kteří jsou schopni a dali informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Revmatoidní artritida
  • Zhoubné onemocnění
  • Těžká osteoporóza
  • Pacienti s aktivní infekcí
  • Pacienti s maligním onemocněním
  • Předchozí velký chirurgický zákrok v kyčli, která má být operována
  • Peroperační zlomenina
  • Protéza kyčle nebo hrubě deformovaná anatomie kyčle v kontralaterální kyčli.
  • Probíhající kortikosteroidy (perorální) nebo imunosupresivní léky
  • Osobní poruchy (demence, zneužívání alkoholu nebo drog atd.) podezřelé z toho, že by dokončení studie bylo nejisté.
  • Pacienti se souběžnými onemocněními, která pravděpodobně ovlivní jejich výsledek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: instrumentovaná technika vedení kyčle
Mechanické zařízení používané k měření a rozhodování o tom, jak má být protéza kyčle (ABG II modulární) implantována
Postup: GF vodítko kyčle
Použití GF kyčelního vodítka k měření a kontrole peroperační polohy kyčelního dříku
Ostatní jména:
  • Nástroj navržený vyšetřovateli
Přístroj: ABG II modulární femorální komponenta
Protéza kyčle vyrobená firmou Stryker. Má stejný základní tvar jako femorální komponenta ABG II, ale má modulární krčkový systém, který umožňuje lépe sledovat specifickou anatomii kyčle pacienta, pokud jde o offset, varózní valgózní úhel a rotaci v předozadní rovině.
Ostatní jména:
  • ABG™II modulární systém beder bez cementu
Žádný zásah: konvenční měřicí technika
Standardní způsob implantace protézy (standard ABG II) bez speciálního měřícího přístroje nebo počítačové navigační techniky
Aktivní komparátor: počítačově podporovaná navigace
Metoda využití počítačové navigace při polohování a dimenzování kyčelní protézy (ABG II modular).
Přístroj: ABG II modulární femorální komponenta
Protéza kyčle vyrobená firmou Stryker. Má stejný základní tvar jako femorální komponenta ABG II, ale má modulární krčkový systém, který umožňuje lépe sledovat specifickou anatomii kyčle pacienta, pokud jde o offset, varózní valgózní úhel a rotaci v předozadní rovině.
Ostatní jména:
  • ABG™II modulární systém beder bez cementu
Postup: Navigační systém Stryker
Použití Orthomap Modular Hip Software k navigaci operace
Ostatní jména:
  • Navigační systém kyčle Orthomap Stryker

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiostereometrická analýza (RSA)
Časové okno: První pooperační den (referenční vyšetření), 14 dní, 3 měsíce, 1 a 2 roky
To bude měřit změnu migrace (translace a rotace kolem osy x, y a z kyčle) v průběhu času od výchozí hodnoty, což je přímé pooperační vyšetření, a až 2 roky po operaci. Vzor migrace v průběhu 2 let může předpovědět dlouhodobý osud protézy
První pooperační den (referenční vyšetření), 14 dní, 3 měsíce, 1 a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza chůze
Časové okno: Předoperačně (3-4 týdny) a 1 rok po operaci
To bude měřit, jak se změnil způsob chůze pacienta od předoperační, kdy měl pacient symptomy z osteoartrózy, a 1 rok po operaci, kdy se vše zhojilo a nová protéza kyčle by měla mít plný účinek na funkci a znovuobjevení bolesti.
Předoperačně (3-4 týdny) a 1 rok po operaci
Počítačová tomografie (CT)
Časové okno: Předoperačně (3-4 týdny) a 1 rok po operaci
Tím se změří, jak moc se anatomie změnila od předoperační do po nasazení nové kyčelní protézy. Jsou dosaženy cíle obnovy anatomie kyčle? Hlavními měřeními bude délka končetiny, globální ofset a rotace krčku femuru.
Předoperačně (3-4 týdny) a 1 rok po operaci
Obecné a kyčelní specifické zdravotní dotazníky
Časové okno: předoperačně (3-4 týdny), 1 a 2 roky po operaci

Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) – toto je dotazník specifický pro kyčle, který změří, jak operace ovlivnila pacientovu funkci a bolest v průběhu času.

EuroQol (EQ-5D) – standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko celkového zdravotního výsledku v průběhu času
předoperačně (3-4 týdny), 1 a 2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Region Skane

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HipBiomech-SK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení