Importanza del ripristino della corretta anatomia biomeccanica dell'anca durante l'artroplastica totale dell'anca
Valutazione dell'importanza nel ripristino della corretta anatomia biomeccanica dell'anca durante la PTA. Uno studio prospettico, randomizzato e controllato valutato da RSA, CT e analisi dell'andatura
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lund, Svezia, 22185
- Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Osteoartrosi (OA) dell'anca che richiede l'artroplastica totale primaria dell'anca (THA)
- Pazienti maschi e femmine non gravide
- Qualità e morfologia dell'osso dell'anca adatte alla PTA non cementata
- Età fino a 75 anni al momento dell'inclusione dello studio
- Pazienti che comprendono le condizioni dello studio e sono disposti a partecipare per la durata del follow-up prescritto.
- Pazienti che sono capaci e hanno dato il consenso informato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Artrite reumatoide
- Malattia maligna
- Osteoporosi grave
- Pazienti con infezione attiva
- Pazienti con tumore maligno
- Precedente intervento chirurgico importante all'anca da operare
- Frattura peroperatoria
- Protesi dell'anca o anatomia dell'anca gravemente distorta nell'anca controlaterale.
- Corticosteroidi (orali) o farmaci immunosoppressivi in corso
- Disturbi personali (demenza, abuso di alcol o droghe, ecc.) sospettati di rendere incerto il completamento della sperimentazione.
- Pazienti con malattie concomitanti che possono influenzare il loro esito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: tecnica di guida dell'anca strumentata
Un dispositivo meccanico utilizzato per misurare e decidere come deve essere impiantata la protesi dell'anca (ABG II modulare).
|
Utilizzo della guida dell'anca GF per misurare e controllare il posizionamento peroperatorio dello stelo dell'anca
Altri nomi:
Una protesi dell'anca realizzata da Stryker.
Ha la stessa forma di base della componente femorale ABG II ma ha un sistema di collo modulare che gli consente di seguire meglio l'anatomia dell'anca specifica del paziente per quanto riguarda l'offset, l'angolo varo-valgo e la rotazione nel piano anteroposteriore.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: tecnica di misurazione convenzionale
Modalità standard di impianto della protesi (standard ABG II) senza dispositivo di misurazione speciale o tecnica di navigazione computerizzata
|
|
|
Comparatore attivo: navigazione assistita da computer
Un metodo per utilizzare la navigazione del computer durante il posizionamento e il dimensionamento della protesi dell'anca (ABG II modulare).
|
Una protesi dell'anca realizzata da Stryker.
Ha la stessa forma di base della componente femorale ABG II ma ha un sistema di collo modulare che gli consente di seguire meglio l'anatomia dell'anca specifica del paziente per quanto riguarda l'offset, l'angolo varo-valgo e la rotazione nel piano anteroposteriore.
Altri nomi:
Utilizzo del software per anca modulare Orthomap per navigare nell'operazione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi Radiostereometrica (RSA)
Lasso di tempo: Primo giorno postoperatorio (esame di riferimento), 14 giorni, 3 mesi, 1 e 2 anni
|
Questo misurerà la variazione della migrazione (traslazione e rotazione attorno agli assi x, y e z dell'anca) nel tempo dal basale che è l'esame postoperatorio diretto e fino a 2 anni dopo l'intervento.
Il modello di migrazione su un periodo di 2 anni può prevedere il destino a lungo termine della protesi
|
Primo giorno postoperatorio (esame di riferimento), 14 giorni, 3 mesi, 1 e 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (3-4 settimane) e 1 anno dopo l'intervento
|
Questo misurerà come il modello di andatura del paziente è cambiato da prima dell'intervento, quando il paziente aveva sintomi di osteoartrite e 1 anno dopo l'intervento, quando tutto è guarito e la nuova protesi dell'anca dovrebbe avere pieno effetto sulla funzione e sul dolore.
|
Prima dell'intervento (3-4 settimane) e 1 anno dopo l'intervento
|
|
Tomografia computerizzata (TC)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (3-4 settimane) e 1 anno dopo l'intervento
|
Questo misurerà quanto l'anatomia è cambiata da prima dell'intervento a dopo l'inserimento della nuova protesi dell'anca.
Gli obiettivi del ripristino dell'anatomia dell'anca sono stati raggiunti?
Le misure principali saranno la lunghezza della gamba, l'offset globale e la rotazione del collo del femore.
|
Prima dell'intervento (3-4 settimane) e 1 anno dopo l'intervento
|
|
Questionari generali e specifici sulla salute dell'anca
Lasso di tempo: prima dell'intervento (3-4 settimane), 1 e 2 anni dopo l'intervento
|
Invalidità dell'anca e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (HOOS): questo è un questionario specifico dell'anca che misurerà in che modo l'operazione ha influenzato la funzione del paziente e la situazione del dolore nel tempo. EuroQol (EQ-5D) - uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito generale della salute nel tempo |
prima dell'intervento (3-4 settimane), 1 e 2 anni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Esbjornsson AC, Kiernan S, Mattsson L, Flivik G. Geometrical restoration during total hip arthroplasty is related to change in gait pattern - a study based on computed tomography and three-dimensional gait analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Apr 20;22(1):369. doi: 10.1186/s12891-021-04226-4.
- Kiernan S, Kaptein B, Flivik C, Sundberg M, Flivik G. Unexpected varus deformity and concomitant metal ion release and MRI findings of modular-neck hip stems: descriptive RSA study in 75 hips with 8 years' follow-up. Acta Orthop. 2021 Feb;92(1):67-73. doi: 10.1080/17453674.2020.1853387. Epub 2020 Dec 10.
- Kiernan S, Geijer M, Sundberg M, Flivik G. Effect of symmetrical restoration for the migration of uncemented total hip arthroplasty: a randomized RSA study with 75 patients and 5-year follow-up. J Orthop Surg Res. 2020 Jun 17;15(1):225. doi: 10.1186/s13018-020-01736-0.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HipBiomech-SK
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .