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Bedeutung der Wiederherstellung der biomechanisch korrekten Hüftanatomie während einer totalen Hüftendoprothetik

26. September 2017 aktualisiert von: Gunnar Flivik, Region Skane

Bewertung der Bedeutung der Wiederherstellung der biomechanischen korrekten Hüftanatomie während einer THA. Eine prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie, ausgewertet durch RSA, CT und Ganganalyse

Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten Studie besteht darin, die Bedeutung der Wiederherstellung der exakten individuellen Hüftbiomechanik während einer totalen Hüftendoprothetik zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser prospektiven, kontrollierten und randomisierten Studie ist es, den Zusammenhang zwischen der postoperativen Migration der Hüftprothese und der erreichten Genauigkeit der biomechanischen Wiederherstellung der Hüftmechanik während der totalen Hüftendoprothetik (THA) zu evaluieren. Dabei geht es vor allem darum, herauszufinden, wie nah das Ergebnis der Operation an eine gewünschte Prothesenposition herankommt und ob sich dadurch für den Patienten ein Unterschied hinsichtlich Lockerung, Funktionalität und Lebensqualität ergibt. Die Prothesenpositionierung erfolgt entweder mit (1) computergestützter Navigation, (2) einer instrumentierten Hüftführungs-Messgerät-Ausrichtungstechnik oder (3) einer herkömmlichen, nicht instrumentierten Messtechnik. Das ABG II-Schaftsystem (Stryker) wird in der modularen Version für Gruppe 1 und 2 und in der nicht-modularen Version in Gruppe 3 verwendet. Vor jeder Operation führen die Forscher genaue Messungen anatomischer Variablen anhand präoperativer Röntgenaufnahmen (maximal 8 Wochen alt) durch ) und Computertomographiebilder (CT) (3–4 Wochen vor der Operation aufgenommen). Bei der Anwendung dieser Messungen werden die Forscher versuchen, die individuelle biomechanische Situation des Patienten zu bewahren, meist im Vergleich zur gesunden kontralateralen Hüfte. Die zu analysierenden Variablen sind Anteversion des Schenkelhalses, Offset und Beinlänge. Diese präoperative Hüftanalyse in Kombination mit der Verwendung eines Schablonensystems liefert die Daten, die für die Komponentenauswahl und die genaue Positionierung der ABG II-Hüftprothese erforderlich sind. 75 Patienten werden in die drei Gruppen (25+25+25) randomisiert. Die Patienten werden zwei Jahre lang mit radiostereometrischer Analyse (RSA) beobachtet (direkt postoperativ, 14 Tage, 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre). Ein Jahr nach der Operation wird ein zweiter CT-Scan durchgeführt, um die tatsächlich erreichte Position zu messen. Abschließend werden hüftspezifische und allgemeine Gesundheitsfragebögen verwendet, um die Patientenzufriedenheit und das Ergebnis zu bewerten. Alle Patienten werden 3-4 Wochen vor der Operation und nach einem Jahr einer dreidimensionalen (3-D) Ganganalyse unterzogen. Die Ergebnisse der Ganganalyse werden mit der erreichten Wiederherstellung der Hüftanatomie und -biomechanik korreliert. Ziel der Forscher ist es, das grundlegende Verständnis der Hüftbiomechanik bei Patienten zu verbessern, die sich einer Hüft-TEP unterziehen. Wird sich die körperliche Leistungsfähigkeit verbessern, wenn die individuelle Biomechanik der Hüfte besser wiederhergestellt ist, und auf welche Weise und in welchem ​​Ausmaß?

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22185
        • Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthrose (OA) der Hüfte, die eine primäre totale Hüftendoprothetik (THA) erfordert
  • Männliche und nicht schwangere weibliche Patienten
  • Qualität und Morphologie des Hüftknochens sind für zementfreie Hüft-TEP geeignet
  • Alter bis zum Alter von 75 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
  • Patienten, die die Bedingungen der Studie verstehen und bereit sind, für die Dauer der vorgeschriebenen Nachbeobachtung teilzunehmen.
  • Patienten, die dazu in der Lage sind und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Rheumatoide Arthritis
  • Bösartige Erkrankung
  • Schwere Osteoporose
  • Patienten mit aktiver Infektion
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen
  • Vorherige größere Operation an der Hüfte, die operiert werden soll
  • Peroperative Fraktur
  • Hüftprothese oder stark deformierte Hüftanatomie in der kontralateralen Hüfte.
  • Laufende Kortikosteroide (oral) oder immunsuppressive Medikamente
  • Persönliche Störungen (Demenz, Alkohol- oder Drogenmissbrauch usw.), bei denen der Verdacht besteht, dass sie den Abschluss der Studie unsicher machen.
  • Patienten mit Begleiterkrankungen, die sich wahrscheinlich auf ihr Ergebnis auswirken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: instrumentierte Hüftführungstechnik
Ein mechanisches Gerät zur Messung und Entscheidung, wie die Hüftprothese (ABG II modular) implantiert werden soll
Verfahren: GF-Hüftführung
Verwendung der GF-Hüftführung zur Messung und Kontrolle der peroperativen Positionierung des Hüftschafts
Andere Namen:
  • Von den Forschern entworfenes Instrument
Gerät: Modulare Femurkomponente ABG II
Eine Hüftprothese von Stryker. Es hat die gleiche Grundform wie die ABG II-Femurkomponente, verfügt jedoch über ein modulares Halssystem, das eine bessere Anpassung an die patientenspezifische Hüftanatomie in Bezug auf Offset, Varus-Valgus-Winkel und Rotation in der anteroposterioren Ebene ermöglicht.
Andere Namen:
  • ABG™II modulares zementfreies Hüftsystem
Kein Eingriff: konventionelle Messtechnik
Standardmethode zur Implantation der Prothese (ABG II-Standard) ohne spezielle Messgeräte oder Computernavigationstechnik
Aktiver Komparator: computergestützte Navigation
Eine Methode zur Nutzung der Computernavigation bei der Positionierung und Größenbestimmung der Hüftprothese (ABG II modular).
Gerät: Modulare Femurkomponente ABG II
Eine Hüftprothese von Stryker. Es hat die gleiche Grundform wie die ABG II-Femurkomponente, verfügt jedoch über ein modulares Halssystem, das eine bessere Anpassung an die patientenspezifische Hüftanatomie in Bezug auf Offset, Varus-Valgus-Winkel und Rotation in der anteroposterioren Ebene ermöglicht.
Andere Namen:
  • ABG™II modulares zementfreies Hüftsystem
Verfahren: Stryker-Navigationssystem
Verwendung der Orthomap Modular Hip-Software zur Navigation durch die Operation
Andere Namen:
  • Stryker Orthomap Hüftnavigationssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiostereometrische Analyse (RSA)
Zeitfenster: Erster postoperativer Tag (Referenzuntersuchung), 14 Tage, 3 Monate, 1 und 2 Jahre
Dadurch wird die Änderung der Migration (Translation und Rotation um die x-, y- und z-Achse der Hüfte) im Laufe der Zeit vom Ausgangswert, der direkten postoperativen Untersuchung, bis zu 2 Jahre postoperativ gemessen. Das Migrationsmuster über einen Zeitraum von zwei Jahren kann das langfristige Schicksal der Prothese vorhersagen
Erster postoperativer Tag (Referenzuntersuchung), 14 Tage, 3 Monate, 1 und 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganganalyse
Zeitfenster: Präoperativ (3-4 Wochen) und 1 Jahr postoperativ
Dadurch wird gemessen, wie sich das Gangmuster des Patienten verändert hat: präoperativ, als der Patient Symptome einer Arthrose hatte, und ein Jahr postoperativ, als alles verheilt war und die neue Hüftprothese ihre volle Wirkung auf die Funktion und die Schmerzlinderung entfalten sollte.
Präoperativ (3-4 Wochen) und 1 Jahr postoperativ
Computertomographie (CT)
Zeitfenster: Präoperativ (3-4 Wochen) und 1 Jahr postoperativ
Dabei wird gemessen, wie stark sich die Anatomie von präoperativ bis nach dem Einsetzen der neuen Hüftprothese verändert hat. Werden die Ziele der Wiederherstellung der Hüftanatomie erreicht? Die wichtigsten Messungen sind die Beinlänge, der globale Offset und die Rotation des Oberschenkelhalses.
Präoperativ (3-4 Wochen) und 1 Jahr postoperativ
Allgemeine und hüftspezifische Gesundheitsfragebögen
Zeitfenster: präoperativ (3-4 Wochen), 1 und 2 Jahre postoperativ

Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) – hierbei handelt es sich um einen hüftspezifischen Fragebogen, der misst, wie sich die Operation im Laufe der Zeit auf die Funktion und Schmerzsituation des Patienten ausgewirkt hat.

EuroQol (EQ-5D) – ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitsergebnisses im Zeitverlauf
präoperativ (3-4 Wochen), 1 und 2 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Region Skane

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HipBiomech-SK

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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