Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vigtigheden af ​​at genoprette den biomekaniske korrekte hofteanatomi under total hoftearthroplastik

26. september 2017 opdateret af: Gunnar Flivik, Region Skane

Evaluering af betydningen af ​​at genoprette biomekanisk korrekt hofteanatomi under THA. En prospektiv, randomiseret og kontrolleret undersøgelse evalueret af RSA, CT og ganganalyse

Formålet med denne prospektive, randomiserede undersøgelse er at evaluere vigtigheden af ​​at genoprette den nøjagtige individuelle hoftebiomekanik under total hoftearthroplastik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, kontrollerede og randomiserede undersøgelse har til formål at evaluere sammenhængen mellem postoperativ hofteprotesemigrering og den opnåede nøjagtighed af biomekanisk restaurering af hoftemekanik under total hoftearthroplastik (THA). Hovedformålet er at finde ud af, hvor tæt resultatet fra operationen kan komme på en foretrukken proteseposition, og om dette gør nogen forskel i forhold til løsning, funktionalitet og livskvalitet for patienten. Protesepositioneringen udføres med enten (1) computerassisteret navigation, (2) instrumenteret hofteguide-måleindretningsteknik eller (3) konventionel ikke-instrumenteret måleteknik. ABG II-stammesystemet (Stryker) vil blive brugt i den modulære version til gruppe 1 og 2 og den ikke-modulære version i gruppe 3. Inden hver operation vil efterforskerne udføre nøjagtige målinger af anatomiske variable ved hjælp af præoperative røntgenbilleder (maksimalt 8 uger gamle) ) og computertomografibilleder (CT) (taget 3-4 uger præoperativt). Under anvendelse af disse målinger vil efterforskerne forsøge at bevare patientens individuelle biomekaniske situation, oftest sammenlignet med den raske kontralaterale hofte. Variablerne, der skal analyseres, er anteversion af lårbenshalsen, offset og benlængde. Denne præoperative hofteanalyse kombineret med brugen af ​​et skabelonsystem vil give de nødvendige data til komponentvalg og nøjagtig positionering af ABG II hofteprotesen. 75 patienter vil blive randomiseret i de tre grupper (25+25+25). Patienterne vil blive fulgt med radiostereometrisk analyse (RSA) i to år (direkte postoperativt, 14 dage, 3 måneder, 1 år og 2 år). Der vil være en anden CT-scanning 1 år postoperativt for at måle den faktisk opnåede position. Som afslutning vil hoftespecifikke og generelle sundhedsspørgeskemaer blive brugt til at evaluere patienttilfredshed og resultat. Alle patienter vil blive genstand for 3-dimensionel (3-D) ganganalyse 3-4 uger før operationen og efter et år. Resultaterne af ganganalysen vil blive korreleret til den opnåede genopretning af hoftens anatomi og biomekanik. Efterforskernes mål er at forbedre den grundlæggende forståelse af hoftebiomekanikken hos patienter, der gennemgår THA. Vil den fysiske præstation forbedres, når den enkelte hoftebiomekanik er bedre genoprettet, og på hvilken måde og i hvilket omfang?

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slidgigt (OA) i hoften nødvendiggør primær total hoftearthroplastik (THA)
  • Mandlige og ikke-gravide kvindelige patienter
  • Hofteknoglekvalitet og morfologi velegnet til ucementeret THA
  • Alder op til 75 år på inklusionstidspunktet for undersøgelsen
  • Patienter, der forstår betingelserne for undersøgelsen og er villige til at deltage i længden af ​​den ordinerede opfølgning.
  • Patienter, der er i stand til og har givet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Rheumatoid arthritis
  • Ondartet sygdom
  • Alvorlig osteoporose
  • Patienter med aktiv infektion
  • Patienter med malignitet
  • Forud for større operation i hoften, der skal opereres
  • Peroperativ fraktur
  • Hofteprotese eller groft forvrænget hofteanatomi i den kontralaterale hofte.
  • Igangværende kortikosteroid (oral) eller immunsuppressiv medicin
  • Personlige lidelser (demens, alkohol- eller stofmisbrug osv.), der mistænkes for at gøre afslutningen af ​​forsøget usikker.
  • Patienter med samtidige sygdomme, som sandsynligvis vil påvirke deres udfald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: instrumenteret hofteguideteknik
En mekanisk enhed, der bruges til at måle og bestemme, hvordan hofteprotesen (ABG II modulær) skal implanteres
Procedure: GF hofteguide
Brug af GF hofteguide til at måle og kontrollere den peroperative positionering af hoftestammen
Andre navne:
  • Instrument designet af efterforskerne
Enhed: ABG II modulær lårbenskomponent
En hofteprotese lavet af Stryker. Den har samme grundform som ABG II lårbenskomponenten, men har et modulært halssystem, der gør det muligt bedre at følge den patientspecifikke hofteanatomi med hensyn til offset, varus-valgus vinkel og rotation i det anteroposteriore plan.
Andre navne:
  • ABG™II modulært cementløst hoftesystem
Ingen indgriben: konventionel måleteknik
Standard måde at implantere protesen på (ABG II standard) uden specielt måleudstyr eller computernavigationsteknik
Aktiv komparator: computerassisteret navigation
En metode til at bruge computernavigation ved positionering og dimensionering af hofteprotesen (ABG II modulær).
Enhed: ABG II modulær lårbenskomponent
En hofteprotese lavet af Stryker. Den har samme grundform som ABG II lårbenskomponenten, men har et modulært halssystem, der gør det muligt bedre at følge den patientspecifikke hofteanatomi med hensyn til offset, varus-valgus vinkel og rotation i det anteroposteriore plan.
Andre navne:
  • ABG™II modulært cementløst hoftesystem
Procedure: Stryker navigationssystem
Brug af Orthomap Modular Hip Software til at navigere i operationen
Andre navne:
  • Stryker Orthomap Hip Navigation System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiostereometrisk analyse (RSA)
Tidsramme: Første postoperative dag (referenceundersøgelse), 14 dage, 3 måneder, 1 og 2 år
Dette vil måle ændringen i migration (translation og rotation omkring hoftens x-, y- og z-akser) over tid fra baseline, som er den direkte postoperative undersøgelse og op til 2 år postoperativt. Migrationsmønsteret over en 2-årig periode kan forudsige protesens skæbne på lang sigt
Første postoperative dag (referenceundersøgelse), 14 dage, 3 måneder, 1 og 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganganalyse
Tidsramme: Præoperativt (3-4 uger) og 1 år postoperativt
Dette vil måle, hvordan patientens gangmønster har ændret sig fra præoperativt, da patienten havde symptomer fra slidgigt og 1 år postoperativt, når alt er helet og den nye hofteprotese skulle have fuld effekt på funktion og smertegenoplevelse.
Præoperativt (3-4 uger) og 1 år postoperativt
Computertomografi (CT)
Tidsramme: Præoperativt (3-4 uger) og 1 år postoperativt
Dette vil måle, hvor meget anatomien har ændret sig fra præoperativt til efter den nye hofteprotese er sat i. Er målene for genopretning af hoftens anatomi nået? De vigtigste mål vil være benlængde, global offset og rotation af lårbenshalsen.
Præoperativt (3-4 uger) og 1 år postoperativt
Generelle og hoftespecifikke sundhedsspørgeskemaer
Tidsramme: præoperativt (3-4 uger), 1 og 2 år postoperativt

Hoftehandicap og Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) - dette er et hoftespecifikt spørgeskema, der vil måle, hvordan operationen har påvirket patientens funktion og smertesituation over tid.

EuroQol (EQ-5D) - et standardiseret instrument til brug som måling af generelt helbredsresultat over tid
præoperativt (3-4 uger), 1 og 2 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Region Skane

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HipBiomech-SK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger