Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení funkční inzulínové terapie u pacientů s diabetem 1. typu (IFOPI)

28. listopadu 2016 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Hodnocení funkční inzulínové terapie na kontrolu krevní glukózy u pacientů s diabetem 1. typu léčených inzulínovými pumpami

Funkční inzulínová terapie (FIT) je metoda zdravotní péče navržená pro pacienty s diabetem 1. typu, která se zaměřuje na autonomii pacienta, počítání sacharidů a přizpůsobení dávky inzulínu. Hypotézou je, že FIT by měla vést k lepší kontrole glykémie (HbA1c), menší hypoglykémii a lepší kvalitě života. Během jednoho roku bude zapsáno a sledováno 60 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Funkční inzulínová terapie (FIT) je metoda zdravotní péče navržená pro pacienty s diabetem 1. typu, která se zaměřuje na autonomii pacienta, počítání sacharidů a přizpůsobení dávky inzulínu. Do této studie plánujeme zařadit 60 pacientů, kteří budou edukováni na FIT a sledováni během jednoho roku. Pacient bude následovat běžnou cestu edukace, která se skládá z 3denní hospitalizace, lékařské návštěvy jeden měsíc po edukaci a 4hodinového upomínkového sezení šest měsíců po edukaci. Porovnáme HbA1c, hypoglykémii, hmotnost, před edukací a po edukaci. Pacient bude také nosit kontinuální glukózový senzor během jednoho týdne předtím, v měsíci 6 a měsíci 12, aby bylo možné porovnat variabilitu glukózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Montpellier University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 70 let
  2. Diabetes 1. typu déle než 1 rok
  3. Léčba bazální/bolusovou inzulínovou terapií a inzulínovou pumpou po dobu delší než 6 měsíců
  4. HbA1c mezi 7,5 a 12 %
  5. Dobrovolně se vzdělávejte ve funkční inzulínové terapii
  6. Pacient musí být ochoten podstoupit všechny studijní procedury
  7. Pacient musí být pojištěncem nebo příjemcem sociálního zdravotního pojištění
  8. Před vstupem do studie pacient podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Cukrovka typu 2
  2. Potíže s matematickými výpočty (jednoduchá algebra)
  3. Pacientka je těhotná nebo kojí během období studie
  4. Zjevné psychické poruchy
  5. Pacient s poruchou stravovacího chování
  6. Alkohol nebo drogová závislost zjištěná vyšetřovatelem během screeningové návštěvy
  7. Osoby zbavené svobody, dospělí chránění zákonem nebo zranitelné osoby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacient s diabetem 1
Do této studie jsou zařazeni pacienti s diabetem 1. typu, aby získali vzdělání v oblasti funkční inzulínové terapie (intervence)
Behaviorální: Vzdělávání k funkční inzulínové terapii
  • Příjem kontinuálního monitoru glukózy po dobu 5 až 7 dnů
  • Trénink "Funkční inzulinoterapie" během 3 dnů, odběr krve, autoevaluace a dotazník QOL.
  • 1 měsíc po školení: Následná konzultace, klinické vyšetření, vitální funkce a údaje o diabetu
  • 3 měsíce po tréninku: Odběr krve, vitální funkce a údaje o cukrovce
  • 6 měsíců po tréninku: 2 tréninky, odběr krve, autoevaluace a dotazník QOL, životní funkce a údaje o diabetu, příjem kontinuálního monitoru glukózy po dobu 5 až 7 dnů
  • 9 měsíců po tréninku: Odběr krve, vitální funkce a údaje o cukrovce
  • 1 až 3 týdny před poslední návštěvou: Příjem kontinuálního monitoru glukózy po dobu 5 až 7 dnů
  • 12 měsíců po školení: Následná konzultace, klinické vyšetření, vitální funkce a údaje o diabetu, autoevaluace a dotazník QOL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi HbA1c v měsíci 12 a měsíci 0 > 0,5 %
Časové okno: ve výchozím stavu a ve 12. měsíci
ve výchozím stavu a ve 12. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi HbA1c ve 3. měsíci a 0. měsíci > 0,3 %
Časové okno: ve výchozím stavu a ve 3. měsíci
ve výchozím stavu a ve 3. měsíci
Rozdíl mezi HbA1c v 6. měsíci a 0. měsíci > 0,5 %
Časové okno: ve výchozím stavu a v měsíci 6
ve výchozím stavu a v měsíci 6
Rozdíl mezi HbA1c v 9. měsíci a 0. měsíci > 0,5 %
Časové okno: ve výchozím stavu a v měsíci 9
ve výchozím stavu a v měsíci 9
Snížení o 50 % hypoglykémie < 60 mg/dl
Časové okno: v měsíci 12
v měsíci 12
Snížení hypoglykémie o 30 % mezi 60 a 80 mg/dl
Časové okno: v měsíci 12
v měsíci 12
Snížení počtu pacientů s těžkou hypoglykémií
Časové okno: v MĚSÍCI 12
v MĚSÍCI 12
Lepší skóre v průzkumech kvality života (SF-6D, DQOL) a auto-managementu
Časové okno: ve výchozím stavu, v 6. měsíci a ve 12. měsíci
ve výchozím stavu, v 6. měsíci a ve 12. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric ER RENARD, MD, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8749
  • ID-RCB : 2011-A00645-36 (Jiný identifikátor: Afssaps)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení