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Valutazione della terapia insulinica funzionale nei pazienti diabetici di tipo 1 (IFOPI)

28 novembre 2016 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Valutazione della terapia insulinica funzionale sul controllo della glicemia in pazienti diabetici di tipo 1 trattati con pompe per insulina

La terapia insulinica funzionale (FIT) è un metodo di assistenza sanitaria proposto ai pazienti diabetici di tipo 1 che si concentra sull'autonomia del paziente, sul conteggio dei carboidrati e sull'adattamento della dose di insulina. L'ipotesi è che la FIT dovrebbe portare a un migliore controllo glicemico (HbA1c), meno ipoglicemia e migliore qualità della vita. 60 pazienti saranno arruolati e seguiti per un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La terapia insulinica funzionale (FIT) è un metodo di assistenza sanitaria proposto ai pazienti diabetici di tipo 1 che si concentra sull'autonomia del paziente, sul conteggio dei carboidrati e sull'adattamento della dose di insulina. In questo studio prevediamo di arruolare 60 pazienti che saranno educati al FIT e seguiti per un anno. Il paziente seguirà il normale percorso di formazione che è composto da un ricovero ospedaliero di 3 giorni, una visita medica un mese dopo la formazione e una sessione di promemoria di 4 ore sei mesi dopo la formazione. Confronteremo HbA1c, ipoglicemia, peso, prima dell'educazione e dopo. Il paziente indosserà anche un sensore di glucosio continuo durante una settimana prima, al mese 6 e al mese 12 per consentire il confronto della variabilità del glucosio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Montpellier University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  2. Diabete di tipo 1 da più di 1 anno
  3. Trattamento con terapia insulinica basale/bolo e pompa per insulina per più di 6 mesi
  4. HbA1c tra 7,5 e 12%
  5. Volontariato per essere educato alla terapia insulinica funzionale
  6. Il paziente deve essere disposto a sottoporsi a tutte le procedure dello studio
  7. Il paziente deve essere affiliato o beneficiario di un'assicurazione sanitaria sociale
  8. Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo 2
  2. Difficoltà con il calcolo matematico (algebra semplice)
  3. La paziente è incinta o sta allattando durante il periodo dello studio
  4. Disturbi psicologici manifesti
  5. Paziente con disturbo del comportamento alimentare
  6. Dipendenza da alcol o droghe, come identificato dall'investigatore durante la visita di screening
  7. Persone private della libertà, adulti protetti dalla legge o persone vulnerabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Paziente con diabete di tipo 1
I pazienti con diabete di tipo 1 sono inclusi in questo studio per avere un'educazione alla terapia insulinica funzionale (intervento)
Comportamentale: Educazione alla terapia insulinica funzionale
  • Assunzione di monitoraggio continuo del glucosio per 5-7 giorni
  • Formazione "Insulinoterapia funzionale" per 3 giorni, prelievo di sangue, autovalutazione e questionario QOL.
  • 1 mese dopo la formazione: consultazione di follow-up, esame clinico, segni vitali e dati sul diabete
  • 3 mesi dopo la formazione: prelievo di sangue, segni vitali e dati sul diabete
  • 6 mesi dopo la formazione: 2 sessioni di formazione, prelievo di sangue, questionario di autovalutazione e qualità della vita, segni vitali e dati sul diabete, assunzione di monitoraggio continuo del glucosio per 5-7 giorni
  • 9 mesi dopo la formazione: prelievo di sangue, segni vitali e dati sul diabete
  • Da 1 a 3 settimane prima dell'ultima visita: Assunzione di monitoraggio continuo del glucosio per 5-7 giorni
  • 12 mesi dopo la formazione: consultazione di follow-up, esame clinico, segni vitali e dati sul diabete, autovalutazione e questionario QOL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra HbA1c al mese 12 e al mese 0 > 0,5%
Lasso di tempo: al basale et al mese 12
al basale et al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra HbA1c al mese 3 e al mese 0 > 0,3%
Lasso di tempo: al basale et al mese 3
al basale et al mese 3
Differenza tra HbA1c al mese 6 e al mese 0 > 0,5%
Lasso di tempo: al basale e al mese 6
al basale e al mese 6
Differenza tra HbA1c al mese 9 e al mese 0 > 0,5%
Lasso di tempo: al basale e al mese 9
al basale e al mese 9
Riduzione del 50% dell'ipoglicemia < 60 mg/dl
Lasso di tempo: al mese 12
al mese 12
Riduzione del 30% dell'ipoglicemia tra 60 e 80 mg/dl
Lasso di tempo: al mese 12
al mese 12
Riduzione del numero di pazienti con grave ipoglicemia
Lasso di tempo: al MESE 12
al MESE 12
Punteggio migliore nei sondaggi sulla qualità della vita (SF-6D, DQOL) e sull'autogestione
Lasso di tempo: al basale, al mese 6 e al mese 12
al basale, al mese 6 e al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Montpellier

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric ER RENARD, MD, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8749
  • ID-RCB : 2011-A00645-36 (Altro identificatore: Afssaps)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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