Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena funkcjonalnej insulinoterapii u pacjentów z cukrzycą typu 1 (IFOPI)

28 listopada 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Ocena funkcjonalnej insulinoterapii w kontroli stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych za pomocą pomp insulinowych

Funkcjonalna Insulinoterapia (FIT) to metoda opieki zdrowotnej proponowana pacjentom z cukrzycą typu 1, która koncentruje się na autonomii pacjenta, liczeniu węglowodanów i dostosowywaniu dawki insuliny. Hipoteza jest taka, że ​​FIT powinien prowadzić do lepszej kontroli glikemii (HbA1c), mniejszej liczby hipoglikemii i lepszej jakości życia. 60 pacjentów zostanie zapisanych i obserwowanych przez rok.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Funkcjonalna Insulinoterapia (FIT) to metoda opieki zdrowotnej proponowana pacjentom z cukrzycą typu 1, która koncentruje się na autonomii pacjenta, liczeniu węglowodanów i dostosowywaniu dawki insuliny. W tym badaniu planujemy włączyć 60 pacjentów, którzy zostaną przeszkoleni w zakresie FIT i będą obserwowani przez rok. Pacjent przejdzie normalną ścieżkę edukacji, która składa się z 3-dniowej hospitalizacji, wizyty lekarskiej miesiąc po edukacji i 4-godzinnej sesji przypominającej sześć miesięcy po edukacji. Porównamy HbA1c, hipoglikemię, wagę, przed i po edukacji. Pacjent będzie również nosił ciągły czujnik glukozy przez tydzień wcześniej, w 6. i 12. miesiącu, aby umożliwić porównanie zmienności glukozy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Montpellier University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 70 lat
  2. Cukrzyca typu 1 od ponad 1 roku
  3. Leczenie insuliną bazową/bolusową i pompą insulinową przez ponad 6 miesięcy
  4. HbA1c między 7,5 a 12%
  5. Zgłoś się na ochotnika do szkolenia w zakresie Funkcjonalnej Insulinoterapii
  6. Pacjent musi być chętny do poddania się wszystkim procedurom badawczym
  7. Pacjent musi być zrzeszony lub beneficjentem społecznego ubezpieczenia medycznego
  8. Pacjent podpisał formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 2
  2. Trudności z obliczeniami matematycznymi (prosta algebra)
  3. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią w okresie badania
  4. Wyraźne zaburzenia psychiczne
  5. Pacjent z zaburzeniami zachowania żywieniowego
  6. Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, zidentyfikowane przez badacza podczas wizyty przesiewowej
  7. Osoby pozbawione wolności, osoby dorosłe chronione prawem lub osoby wymagające szczególnego traktowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjent z cukrzycą typu 1
Pacjenci z cukrzycą typu 1 zostali włączeni do tego badania w celu przeszkolenia w zakresie funkcjonalnej insulinoterapii (interwencja)
Behawioralne: Edukacja do Funkcjonalnej Insulinoterapii
  • Przyjmowanie ciągłego monitora glukozy przez 5 do 7 dni
  • Szkolenie „Insulinoterapia funkcjonalna” w ciągu 3 dni, pobieranie krwi, autoocena i kwestionariusz QOL.
  • 1 miesiąc po szkoleniu: Konsultacja kontrolna, badanie kliniczne, parametry życiowe i dane dotyczące cukrzycy
  • 3 miesiące po treningu: Pobieranie krwi, parametry życiowe i dane dotyczące cukrzycy
  • 6 miesięcy po szkoleniu: 2 sesje treningowe, pobranie krwi, autoocena i kwestionariusz QOL, parametry życiowe i dane dotyczące cukrzycy, przyjmowanie ciągłego monitora glukozy przez 5 do 7 dni
  • 9 miesięcy po treningu: Pobieranie krwi, parametry życiowe i dane dotyczące cukrzycy
  • 1 do 3 tygodni przed ostatnią wizytą: Przyjmowanie ciągłego monitora glukozy przez 5 do 7 dni
  • 12 miesięcy po szkoleniu: Konsultacja kontrolna, badanie kliniczne, parametry życiowe i dane dotyczące cukrzycy, autoocena i kwestionariusz QOL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica między HbA1c w miesiącu 12 i miesiącu 0 > 0,5%
Ramy czasowe: na początku badania et w miesiącu 12
na początku badania et w miesiącu 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica między HbA1c w miesiącu 3 i miesiącu 0 > 0,3%
Ramy czasowe: na początku badania et w miesiącu 3
na początku badania et w miesiącu 3
Różnica między HbA1c w miesiącu 6 i miesiącu 0 > 0,5%
Ramy czasowe: na początku badania i w miesiącu 6
na początku badania i w miesiącu 6
Różnica między HbA1c w miesiącu 9 i miesiącu 0 > 0,5%
Ramy czasowe: na początku badania i w miesiącu 9
na początku badania i w miesiącu 9
Zmniejszenie o 50% hipoglikemii < 60mg/dl
Ramy czasowe: w miesiącu 12
w miesiącu 12
Zmniejszenie o 30% hipoglikemii między 60 a 80 mg/dl
Ramy czasowe: w miesiącu 12
w miesiącu 12
Zmniejszenie liczby pacjentów z ciężką hipoglikemią
Ramy czasowe: w MIESIĄCU 12
w MIESIĄCU 12
Lepszy wynik w badaniach jakości życia (SF-6D, DQOL) i autozarządzania
Ramy czasowe: na początku badania, w miesiącu 6 i w miesiącu 12
na początku badania, w miesiącu 6 i w miesiącu 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Montpellier

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric ER RENARD, MD, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8749
  • ID-RCB : 2011-A00645-36 (Inny identyfikator: Afssaps)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami