Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení funkční inzulínové terapie u pacientů s diabetem 1. typu (IFOPI)

28. listopadu 2016 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Hodnocení funkční inzulínové terapie na kontrolu krevní glukózy u pacientů s diabetem 1. typu léčených inzulínovými pumpami

Funkční inzulínová terapie (FIT) je metoda zdravotní péče navržená pro pacienty s diabetem 1. typu, která se zaměřuje na autonomii pacienta, počítání sacharidů a přizpůsobení dávky inzulínu. Hypotézou je, že FIT by měla vést k lepší kontrole glykémie (HbA1c), menší hypoglykémii a lepší kvalitě života. Během jednoho roku bude zapsáno a sledováno 60 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkční inzulínová terapie (FIT) je metoda zdravotní péče navržená pro pacienty s diabetem 1. typu, která se zaměřuje na autonomii pacienta, počítání sacharidů a přizpůsobení dávky inzulínu. Do této studie plánujeme zařadit 60 pacientů, kteří budou edukováni na FIT a sledováni během jednoho roku. Pacient bude následovat běžnou cestu edukace, která se skládá z 3denní hospitalizace, lékařské návštěvy jeden měsíc po edukaci a 4hodinového upomínkového sezení šest měsíců po edukaci. Porovnáme HbA1c, hypoglykémii, hmotnost, před edukací a po edukaci. Pacient bude také nosit kontinuální glukózový senzor během jednoho týdne předtím, v měsíci 6 a měsíci 12, aby bylo možné porovnat variabilitu glukózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Montpellier University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 70 let
  2. Diabetes 1. typu déle než 1 rok
  3. Léčba bazální/bolusovou inzulínovou terapií a inzulínovou pumpou po dobu delší než 6 měsíců
  4. HbA1c mezi 7,5 a 12 %
  5. Dobrovolně se vzdělávejte ve funkční inzulínové terapii
  6. Pacient musí být ochoten podstoupit všechny studijní procedury
  7. Pacient musí být pojištěncem nebo příjemcem sociálního zdravotního pojištění
  8. Před vstupem do studie pacient podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Cukrovka typu 2
  2. Potíže s matematickými výpočty (jednoduchá algebra)
  3. Pacientka je těhotná nebo kojí během období studie
  4. Zjevné psychické poruchy
  5. Pacient s poruchou stravovacího chování
  6. Alkohol nebo drogová závislost zjištěná vyšetřovatelem během screeningové návštěvy
  7. Osoby zbavené svobody, dospělí chránění zákonem nebo zranitelné osoby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient s diabetem 1
Do této studie jsou zařazeni pacienti s diabetem 1. typu, aby získali vzdělání v oblasti funkční inzulínové terapie (intervence)
Behaviorální: Vzdělávání k funkční inzulínové terapii
  • Příjem kontinuálního monitoru glukózy po dobu 5 až 7 dnů
  • Trénink "Funkční inzulinoterapie" během 3 dnů, odběr krve, autoevaluace a dotazník QOL.
  • 1 měsíc po školení: Následná konzultace, klinické vyšetření, vitální funkce a údaje o diabetu
  • 3 měsíce po tréninku: Odběr krve, vitální funkce a údaje o cukrovce
  • 6 měsíců po tréninku: 2 tréninky, odběr krve, autoevaluace a dotazník QOL, životní funkce a údaje o diabetu, příjem kontinuálního monitoru glukózy po dobu 5 až 7 dnů
  • 9 měsíců po tréninku: Odběr krve, vitální funkce a údaje o cukrovce
  • 1 až 3 týdny před poslední návštěvou: Příjem kontinuálního monitoru glukózy po dobu 5 až 7 dnů
  • 12 měsíců po školení: Následná konzultace, klinické vyšetření, vitální funkce a údaje o diabetu, autoevaluace a dotazník QOL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi HbA1c v měsíci 12 a měsíci 0 > 0,5 %
Časové okno: ve výchozím stavu a ve 12. měsíci
ve výchozím stavu a ve 12. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi HbA1c ve 3. měsíci a 0. měsíci > 0,3 %
Časové okno: ve výchozím stavu a ve 3. měsíci
ve výchozím stavu a ve 3. měsíci
Rozdíl mezi HbA1c v 6. měsíci a 0. měsíci > 0,5 %
Časové okno: ve výchozím stavu a v měsíci 6
ve výchozím stavu a v měsíci 6
Rozdíl mezi HbA1c v 9. měsíci a 0. měsíci > 0,5 %
Časové okno: ve výchozím stavu a v měsíci 9
ve výchozím stavu a v měsíci 9
Snížení o 50 % hypoglykémie < 60 mg/dl
Časové okno: v měsíci 12
v měsíci 12
Snížení hypoglykémie o 30 % mezi 60 a 80 mg/dl
Časové okno: v měsíci 12
v měsíci 12
Snížení počtu pacientů s těžkou hypoglykémií
Časové okno: v MĚSÍCI 12
v MĚSÍCI 12
Lepší skóre v průzkumech kvality života (SF-6D, DQOL) a auto-managementu
Časové okno: ve výchozím stavu, v 6. měsíci a ve 12. měsíci
ve výchozím stavu, v 6. měsíci a ve 12. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric ER RENARD, MD, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8749
  • ID-RCB : 2011-A00645-36 (Jiný identifikátor: Afssaps)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit