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Bewertung der funktionellen Insulintherapie bei Typ-1-Diabetikern (IFOPI)

28. November 2016 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Bewertung der funktionellen Insulintherapie zur Blutzuckerkontrolle bei Typ-1-Diabetikern, die mit Insulinpumpen behandelt werden

Die funktionelle Insulintherapie (FIT) ist eine Gesundheitsfürsorgemethode für Typ-1-Diabetiker, die sich auf Patientenautonomie, Kohlenhydratzählung und Anpassung der Insulindosis konzentriert. Die Hypothese ist, dass FIT zu einer besseren Blutzuckerkontrolle (HbA1c), weniger Hypoglykämie und einer besseren Lebensqualität führen sollte. 60 Patienten werden ein Jahr lang aufgenommen und beobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die funktionelle Insulintherapie (FIT) ist eine Gesundheitsfürsorgemethode für Typ-1-Diabetiker, die sich auf Patientenautonomie, Kohlenhydratzählung und Anpassung der Insulindosis konzentriert. In diese Studie planen wir die Aufnahme von 60 Patienten, die in FIT geschult und ein Jahr lang beobachtet werden. Der Patient folgt dem normalen Ausbildungsweg, der aus einer dreitägigen stationären Aufnahme, einem Arztbesuch einen Monat nach der Ausbildung und einer vierstündigen Erinnerungssitzung sechs Monate nach der Ausbildung besteht. Wir vergleichen HbA1c, Hypoglykämie, Gewicht vor und nach der Aufklärung. Der Patient wird außerdem eine Woche zuvor, im 6. und im 12. Monat, einen kontinuierlichen Glukosesensor tragen, um einen Vergleich der Glukosevariabilität zu ermöglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Montpellier University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 70
  2. Typ-1-Diabetes seit mehr als 1 Jahr
  3. Behandlung mit Basal-/Bolus-Insulintherapie und Insulinpumpe für mehr als 6 Monate
  4. HbA1c zwischen 7,5 und 12 %
  5. Freiwilliger zur Ausbildung in funktioneller Insulintherapie
  6. Der Patient muss bereit sein, sich allen Studienverfahren zu unterziehen
  7. Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter einer sozialen Krankenversicherung sein
  8. Der Patient hat vor Studienbeginn die Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Typ 2 Diabetes
  2. Schwierigkeiten mit mathematischen Berechnungen (einfache Algebra)
  3. Die Patientin ist während des Studienzeitraums schwanger oder stillt
  4. Offensichtliche psychische Störungen
  5. Patient mit Essstörung
  6. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, wie vom Prüfer während des Screening-Besuchs festgestellt
  7. Personen, denen die Freiheit entzogen ist, gesetzlich geschützte Erwachsene oder schutzbedürftige Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Typ-1-Diabetes-Patient
Patienten mit Typ-1-Diabetes werden in diese Studie einbezogen, um eine Ausbildung zur funktionellen Insulintherapie (Intervention) zu erhalten.
Verhalten: Ausbildung zur funktionellen Insulintherapie
  • Einnahme eines kontinuierlichen Glukosemonitors für 5 bis 7 Tage
  • 3-tägige Schulung zur „Funktionellen Insulintherapie“, Blutentnahme, Selbstbewertung und Fragebogen zur Lebensqualität.
  • 1 Monat nach der Schulung: Nachuntersuchung, klinische Untersuchung, Vitalparameter und Daten zu Diabetes
  • 3 Monate nach der Schulung: Blutentnahme, Vitalparameter und Daten zum Diabetes
  • 6 Monate nach dem Training: 2 Trainingseinheiten, Blutentnahme, Selbstbewertung und Fragebogen zur Lebensqualität, Vitalfunktionen und Daten zu Diabetes, Einnahme eines kontinuierlichen Glukosemonitors für 5 bis 7 Tage
  • 9 Monate nach der Schulung: Blutentnahme, Vitalparameter und Daten zum Diabetes
  • 1 bis 3 Wochen vor dem letzten Besuch: Einnahme eines kontinuierlichen Glukosemonitors für 5 bis 7 Tage
  • 12 Monate nach der Schulung: Nachuntersuchung, klinische Untersuchung, Vitalfunktionen und Daten zu Diabetes, Selbstbewertung und Fragebogen zur Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Differenz zwischen HbA1c in Monat 12 und Monat 0 > 0,5 %
Zeitfenster: zu Studienbeginn und im 12. Monat
zu Studienbeginn und im 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Differenz zwischen HbA1c in Monat 3 und Monat 0 > 0,3 %
Zeitfenster: zu Studienbeginn und im 3. Monat
zu Studienbeginn und im 3. Monat
Differenz zwischen HbA1c in Monat 6 und Monat 0 > 0,5 %
Zeitfenster: zu Studienbeginn und im 6. Monat
zu Studienbeginn und im 6. Monat
Differenz zwischen HbA1c in Monat 9 und Monat 0 > 0,5 %
Zeitfenster: zu Studienbeginn und im 9. Monat
zu Studienbeginn und im 9. Monat
Reduzierung der Hypoglykämie < 60 mg/dl um 50 %
Zeitfenster: im 12. Monat
im 12. Monat
Reduzierung der Hypoglykämie um 30 % zwischen 60 und 80 mg/dl
Zeitfenster: im 12. Monat
im 12. Monat
Verringerung der Anzahl von Patienten mit schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: am MONAT 12
am MONAT 12
Bessere Punktzahl bei Umfragen zur Lebensqualität (SF-6D, DQOL) und zum Automanagement
Zeitfenster: zu Studienbeginn, im 6. Monat und im 12. Monat
zu Studienbeginn, im 6. Monat und im 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric ER RENARD, MD, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8749
  • ID-RCB : 2011-A00645-36 (Andere Kennung: Afssaps)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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