Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakokinetiky jednorázové dávky odanacatibu (MK-0822) u účastníků se středně těžkou jaterní insuficiencí (MK-0822-070)

30. července 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie s jednorázovou dávkou ke zkoumání farmakokinetiky odanacatibu (MK-0822) u pacientů s jaterní insuficiencí

Tato otevřená, nerandomizovaná studie byla navržena tak, aby porovnala farmakokinetiku jedné dávky 50 miligramů (mg) MK-0822 u účastníků se středně těžkou jaterní insuficiencí (abnormální jaterní funkce) a bez ní, aby se určilo, do jaké míry může jaterní dysfunkce ovlivnit terapeutické hladiny MK-0822 v krvi. Primární hypotézou je, že plazmatická AUC0-∞ odanacatibu u účastníků se středně těžkou jaterní insuficiencí je podobná jako u zdravých účastníků po jednorázové perorální dávce 50 mg.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V průběhu studie nebyla v současné době těhotná, kojila nebo těhotenství neplánovala; souhlasit s použitím specifikované antikoncepce podle požadavků protokolu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 39 kg/m^2 (není obézní)
  • Posouzeno jako v dobrém zdravotním stavu (pro zdravou populaci účastníků)
  • nekuřák posledních 6 měsíců; sociální kuřáci (vykouří méně než 10 cigaret během posledních 3 měsíců; nebo podle uvážení výzkumníka studie přestat kouřit během posledních 3 měsíců.
  • Diagnostikována chronická (více než 6 měsíců), stabilní (žádné akutní epizody onemocnění během předchozích 2 měsíců) jaterní insuficience (jaterní dysfunkce) s rysy cirhózy z jakékoli příčiny (pro středně těžkou populaci účastníků s jaterní insuficiencí)
  • Mít schopnost porozumět studii, udělit dobrovolný informovaný souhlas a ochotně splnit všechny požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje požadavek na věk, je duševně nebo právně nezpůsobilý, má nebo se očekává, že bude mít závažné emocionální problémy nebo v anamnéze klinicky významnou psychiatrickou poruchu
  • Bylo mu diagnostikováno onemocnění nebo zdravotní stav, který může pro účastníka představovat riziko nebo může zkreslit výsledky studie
  • Oslabená funkce ledvin (ledvin), významná onemocnění orgánového systému nebo rakovina
  • Neschopnost zdržet se nebo předvídat použití jakýchkoli nových léků, včetně léků na předpis a volně prodejných léků nebo rostlinných přípravků
  • Splňuje požadavky studie, pokud jde o aktuální profil léků, včetně: předepsaných léků, kofeinu, alkoholu, volně prodejných léků, bylin a nutričních produktů; s očekávaným neužíváním rekreačních (nelegálních) drog spojených se zneužíváním, zneužíváním a/nebo závislostí
  • podstoupil operaci, daroval 1 jednotku krve nebo dostal jiný hodnocený studijní lék během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného produktu ve studii
  • Anamnéza mnohočetných a/nebo závažných alergií nebo život ohrožující reakce nebo neschopnost snášet léky nebo potraviny na předpis nebo bez předpisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina středně těžké jaterní nedostatečnosti
Podání jedné dávky odanacatibu 50 mg účastníkům se středně těžkou jaterní insuficiencí.
Lék: MK-0822
Jedna perorální dávka (50 mg tableta) MK 0822 bude podána 1. den po celonočním hladovění.
Ostatní jména:
  • odanacatib
Experimentální: Zdravá kontrolní skupina
Podání jedné dávky odanacatibu 50 mg zdravým kontrolním účastníkům.
Lék: MK-0822
Jedna perorální dávka (50 mg tableta) MK 0822 bude podána 1. den po celonočním hladovění.
Ostatní jména:
  • odanacatib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas MK-0822 od času 0 do nekonečna (AUC0-∞) po jedné dávce
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 a 336 hodin po dávce
U zdravých a středně těžkých účastníků jaterní insuficience byly vzorky plazmy odebírány od doby před podáním dávky do 336 hodin po dávce pro stanovení AUC0-∞ (celkové AUC). AUC0-∞ je mírou celkové expozice léčivu.
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 a 336 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) MK-0822 po jedné dávce
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 a 336 hodin po dávce
U zdravých a středně těžkých účastníků jaterní insuficience byly vzorky plazmy odebírány před podáním dávky do 336 hodin po dávce pro stanovení Cmax.
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 a 336 hodin po dávce
Čas do maximální koncentrace (Tmax) MK-0822 po jedné dávce
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 a 336 hodin po dávce
U zdravých a středně těžkých účastníků jaterní insuficience byly vzorky plazmy odebírány před podáním dávky do 336 hodin po dávce pro stanovení Tmax.
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 a 336 hodin po dávce
Zdánlivý konečný poločas (t1/2) MK-0822 po jedné dávce
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 a 336 hodin po dávce
Zdánlivý terminální poločas je čas potřebný k vydělení plazmatické (sérové) koncentrace dvěma po dosažení pseudorovnováhy. (Poznámka: není to čas potřebný k odstranění poloviny podané dávky.) U zdravých a středně těžkých účastníků jaterní insuficience byly vzorky plazmy odebírány od doby před podáním dávky do 336 hodin po dávce pro stanovení t1/2. Výsledky jsou prezentovány pomocí harmonického průměru a standardní odchylky jackknife.
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 a 336 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0822-070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení