Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki odanakatybu (MK-0822) u uczestników z umiarkowaną niewydolnością wątroby (MK-0822-070)

30 lipca 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania farmakokinetyki odanakatybu (MK-0822) u pacjentów z niewydolnością wątroby

To otwarte, nierandomizowane badanie zostało zaprojektowane w celu porównania farmakokinetyki pojedynczej dawki 50 miligramów (mg) MK-0822 u uczestników zi bez umiarkowanej niewydolności wątroby (nieprawidłowa czynność wątroby) w celu określenia, w jakim stopniu dysfunkcja wątroby może wpływać na poziomy terapeutyczne MK-0822 we krwi. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​AUC0-∞ odanakatybu w osoczu u uczestników z umiarkowaną niewydolnością wątroby jest podobne do tego u dobranych zdrowych uczestników po podaniu pojedynczej dawki doustnej 50 mg.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecnie niebędąca w ciąży, karmiąca piersią lub planująca zajść w ciążę w trakcie trwania badania; wyrazić zgodę na stosowanie określonej antykoncepcji zgodnie z wymogami protokołu
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 39 kg/m^2 (brak otyłości)
  • Oceniono, że jest w dobrym zdrowiu (dla zdrowej populacji uczestników)
  • Niepalący od ostatnich 6 miesięcy; palacze towarzyscy (palą mniej niż 10 papierosów w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub według uznania badacza, rzucili palenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Zdiagnozowana przewlekła (powyżej 6 miesięcy), stabilna (brak ostrych epizodów choroby w ciągu ostatnich 2 miesięcy) niewydolność wątroby (dysfunkcja wątroby) z cechami marskości z jakiejkolwiek przyczyny (dla populacji uczestników z umiarkowaną niewydolnością wątroby)
  • Posiadać zdolność zrozumienia badania, udzielić dobrowolnej świadomej zgody i dobrowolnie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia wymagań wiekowych, jest ubezwłasnowolniona umysłowo lub prawnie, ma lub prawdopodobnie będzie miała poważne problemy emocjonalne lub historię klinicznie istotnych zaburzeń psychicznych
  • Zdiagnozowano u niego chorobę lub schorzenie, które może stanowić zagrożenie dla uczestnika lub może zakłócić wyniki badania
  • Upośledzona czynność nerek (nerki), poważne choroby narządów lub nowotwory
  • Niezdolny do powstrzymania się lub przewidywania użycia jakichkolwiek nowych leków, w tym leków na receptę i bez recepty lub leków ziołowych
  • Spełnia wymagania badania w zakresie aktualnego profilu przyjmowanych leków, w tym: przepisane leki, kofeina, alkohol, leki dostępne bez recepty, zioła i produkty odżywcze; z oczekiwanym nieużywaniem rekreacyjnych (nielegalnych) narkotyków związanych z niewłaściwym używaniem, nadużywaniem i/lub uzależnieniem
  • Przeszedł operację, oddał 1 jednostkę krwi lub otrzymał inny badany lek w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu
  • Historia wielu i / lub ciężkich alergii lub miała zagrażającą życiu reakcję lub niezdolność do tolerowania leków na receptę lub bez recepty lub żywności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa umiarkowanej niewydolności wątroby
Podanie pojedynczej dawki odanakatybu 50 mg uczestnikom z umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Lek: MK-0822
Pojedyncza dawka doustna (tabletka 50 mg) MK 0822 zostanie podana pierwszego dnia po całonocnym poście.
Inne nazwy:
  • odanakatyb
Eksperymentalny: Zdrowa dopasowana grupa kontrolna
Podanie pojedynczej dawki odanakatybu 50 mg zdrowym dopasowanym uczestnikom kontroli.
Lek: MK-0822
Pojedyncza dawka doustna (tabletka 50 mg) MK 0822 zostanie podana pierwszego dnia po całonocnym poście.
Inne nazwy:
  • odanakatyb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas dla MK-0822 od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞) po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
W przypadku zdrowych i umiarkowanych uczestników z niewydolnością wątroby próbki osocza pobierano od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu dawki w celu określenia AUC0-∞ (całkowite AUC). AUC0-∞ jest miarą całkowitej ekspozycji na lek.
Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 i 336 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) MK-0822 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
W przypadku zdrowych i umiarkowanych uczestników z niewydolnością wątroby próbki osocza pobierano od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu w celu określenia Cmax.
Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) MK-0822 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
W przypadku zdrowych i umiarkowanych uczestników z niewydolnością wątroby próbki osocza pobierano od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu w celu określenia Tmax.
Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) MK-0822 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania to czas potrzebny do podzielenia stężenia w osoczu (surowicy) przez dwa po osiągnięciu pseudorównowagi. (Uwaga: nie jest to czas potrzebny do wyeliminowania połowy podanej dawki.) W przypadku zdrowych i umiarkowanych uczestników z niewydolnością wątroby próbki osocza pobierano od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu w celu określenia t1/2. Wyniki przedstawiono za pomocą średniej harmonicznej i odchylenia standardowego scyzoryka.
Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 i 336 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0822-070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami