Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af farmakokinetik af enkeltdosis Odanacatib (MK-0822) hos deltagere med moderat leverinsufficiens (MK-0822-070)

30. juli 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Enkeltdosisundersøgelse til undersøgelse af farmakokinetikken af ​​Odanacatib (MK-0822) hos forsøgspersoner med leverinsufficiens

Denne åbne, ikke-randomiserede undersøgelse blev designet til at sammenligne farmakokinetik af en enkelt 50 milligram (mg) dosis af MK-0822 hos deltagere med og uden moderat leverinsufficiens (unormal leverfunktion) for at bestemme, i hvilken grad leverdysfunktion kan påvirke terapeutiske blodniveauer af MK-0822. Den primære hypotese er, at plasma AUC0-∞ af odanacatib hos deltagere med moderat leverinsufficiens svarer til det hos matchede raske deltagere efter en enkelt 50 mg oral dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at være gravid gennem hele studiet; accepterer at bruge specificeret prævention pr. protokolkrav
  • Body Mass Index (BMI) på ≤ 39 kg/m^2 (ikke overvægtig)
  • Vurderet til at være ved godt helbred (for en sund deltagerpopulation)
  • Ikke-ryger i de seneste 6 måneder; sociale rygere (ryger mindre end 10 cigaretter inden for de seneste 3 måneder; eller efter undersøgelsens skøn, holde op med at ryge inden for de seneste 3 måneder.
  • Diagnosticeret med kronisk (mere end 6 måneder), stabil (ingen akutte sygdomsepisoder inden for de foregående 2 måneder) leverinsufficiens (leverdysfunktion) med træk ved cirrhose, uanset årsag (for deltagerpopulationen med moderat leverinsufficiens)
  • Besidder evnen til at forstå undersøgelsen, give frivilligt informeret samtykke og gerne overholde alle undersøgelseskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke alderskravet, er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig, har eller forventes at have betydelige følelsesmæssige problemer eller en historie med en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse
  • Er blevet diagnosticeret med en sygdom eller medicinsk tilstand, som kan udgøre en risiko for deltageren eller kan forvirre undersøgelsesresultaterne
  • Kompromitteret nyrefunktion (nyrefunktion), signifikant(e) organsystemsygdom(me) eller cancer(e)
  • Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​ny medicin, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler
  • Opfylder kravene i undersøgelsen med hensyn til den aktuelle medicinprofil, herunder: ordineret medicin, koffein, alkohol, håndkøbsmedicin, urter og ernæringsprodukter; med forventet manglende brug af rekreative (ulovlige) stoffer forbundet med misbrug, misbrug og/eller afhængighed
  • Blev opereret, doneret 1 enhed blod eller modtaget en anden undersøgelsesmedicin inden for 4 uger før undersøgelsens første dosis af forsøgsprodukt
  • Anamnese med flere og/eller svære allergier eller har haft en livstruende reaktion eller manglende evne til at tolerere receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Moderat leverinsufficiens gruppe
Enkeltdosis administration af odanacatib 50 mg til deltagere med moderat leverinsufficiens.
Medicin: MK-0822
En enkelt oral dosis (50 mg tablet) af MK 0822 vil blive indgivet på dag 1 efter faste natten over.
Andre navne:
  • odanacatib
Eksperimentel: Sund matchet kontrolgruppe
Enkeltdosis administration af odanacatib 50 mg til raske matchede kontroldeltagere.
Medicin: MK-0822
En enkelt oral dosis (50 mg tablet) af MK 0822 vil blive indgivet på dag 1 efter faste natten over.
Andre navne:
  • odanacatib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven for MK-0822 fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞) efter enkeltdosis
Tidsramme: Præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
For raske og moderate leverinsufficiensdeltagere blev plasmaprøver indsamlet fra førdosis til 336 timer efter dosis til bestemmelse af AUC0-∞ (Total AUC). AUC0-∞ er et mål for den samlede lægemiddeleksponering.
Præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) af MK-0822 efter enkeltdosis
Tidsramme: Præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
For raske og moderate deltagere med leverinsufficiens blev plasmaprøver indsamlet fra før dosis til 336 timer efter dosis til bestemmelse af Cmax.
Præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af MK-0822 efter enkeltdosis
Tidsramme: Præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
For raske og moderate leverinsufficiensdeltagere blev plasmaprøver indsamlet fra før dosis til 336 timer efter dosis til bestemmelse af Tmax.
Præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af MK-0822 efter enkeltdosis
Tidsramme: Præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal halveringstid er den tid, der kræves til at dividere plasmakoncentrationen (serum) med to efter at have nået pseudo-ligevægt. (Bemærk: det er ikke den tid, der kræves for at eliminere halvdelen af ​​den administrerede dosis.) For raske og moderate leverinsufficiensdeltagere blev plasmaprøver indsamlet fra førdosis til 336 timer efter dosis til bestemmelse af t1/2. Resultaterne præsenteres ved brug af harmonisk middelværdi og jackknife-standardafvigelse.
Præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0822-070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger