Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakokinetiky jednorázové dávky odanacatibu (MK-0822) u účastníků se středně těžkou jaterní insuficiencí (MK-0822-070)

30. července 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie s jednorázovou dávkou ke zkoumání farmakokinetiky odanacatibu (MK-0822) u pacientů s jaterní insuficiencí

Tato otevřená, nerandomizovaná studie byla navržena tak, aby porovnala farmakokinetiku jedné dávky 50 miligramů (mg) MK-0822 u účastníků se středně těžkou jaterní insuficiencí (abnormální jaterní funkce) a bez ní, aby se určilo, do jaké míry může jaterní dysfunkce ovlivnit terapeutické hladiny MK-0822 v krvi. Primární hypotézou je, že plazmatická AUC0-∞ odanacatibu u účastníků se středně těžkou jaterní insuficiencí je podobná jako u zdravých účastníků po jednorázové perorální dávce 50 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V průběhu studie nebyla v současné době těhotná, kojila nebo těhotenství neplánovala; souhlasit s použitím specifikované antikoncepce podle požadavků protokolu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 39 kg/m^2 (není obézní)
  • Posouzeno jako v dobrém zdravotním stavu (pro zdravou populaci účastníků)
  • nekuřák posledních 6 měsíců; sociální kuřáci (vykouří méně než 10 cigaret během posledních 3 měsíců; nebo podle uvážení výzkumníka studie přestat kouřit během posledních 3 měsíců.
  • Diagnostikována chronická (více než 6 měsíců), stabilní (žádné akutní epizody onemocnění během předchozích 2 měsíců) jaterní insuficience (jaterní dysfunkce) s rysy cirhózy z jakékoli příčiny (pro středně těžkou populaci účastníků s jaterní insuficiencí)
  • Mít schopnost porozumět studii, udělit dobrovolný informovaný souhlas a ochotně splnit všechny požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje požadavek na věk, je duševně nebo právně nezpůsobilý, má nebo se očekává, že bude mít závažné emocionální problémy nebo v anamnéze klinicky významnou psychiatrickou poruchu
  • Bylo mu diagnostikováno onemocnění nebo zdravotní stav, který může pro účastníka představovat riziko nebo může zkreslit výsledky studie
  • Oslabená funkce ledvin (ledvin), významná onemocnění orgánového systému nebo rakovina
  • Neschopnost zdržet se nebo předvídat použití jakýchkoli nových léků, včetně léků na předpis a volně prodejných léků nebo rostlinných přípravků
  • Splňuje požadavky studie, pokud jde o aktuální profil léků, včetně: předepsaných léků, kofeinu, alkoholu, volně prodejných léků, bylin a nutričních produktů; s očekávaným neužíváním rekreačních (nelegálních) drog spojených se zneužíváním, zneužíváním a/nebo závislostí
  • podstoupil operaci, daroval 1 jednotku krve nebo dostal jiný hodnocený studijní lék během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného produktu ve studii
  • Anamnéza mnohočetných a/nebo závažných alergií nebo život ohrožující reakce nebo neschopnost snášet léky nebo potraviny na předpis nebo bez předpisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina středně těžké jaterní nedostatečnosti
Podání jedné dávky odanacatibu 50 mg účastníkům se středně těžkou jaterní insuficiencí.
Lék: MK-0822
Jedna perorální dávka (50 mg tableta) MK 0822 bude podána 1. den po celonočním hladovění.
Ostatní jména:
  • odanacatib
Experimentální: Zdravá kontrolní skupina
Podání jedné dávky odanacatibu 50 mg zdravým kontrolním účastníkům.
Lék: MK-0822
Jedna perorální dávka (50 mg tableta) MK 0822 bude podána 1. den po celonočním hladovění.
Ostatní jména:
  • odanacatib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas MK-0822 od času 0 do nekonečna (AUC0-∞) po jedné dávce
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 a 336 hodin po dávce
U zdravých a středně těžkých účastníků jaterní insuficience byly vzorky plazmy odebírány od doby před podáním dávky do 336 hodin po dávce pro stanovení AUC0-∞ (celkové AUC). AUC0-∞ je mírou celkové expozice léčivu.
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 a 336 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) MK-0822 po jedné dávce
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 a 336 hodin po dávce
U zdravých a středně těžkých účastníků jaterní insuficience byly vzorky plazmy odebírány před podáním dávky do 336 hodin po dávce pro stanovení Cmax.
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 a 336 hodin po dávce
Čas do maximální koncentrace (Tmax) MK-0822 po jedné dávce
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 a 336 hodin po dávce
U zdravých a středně těžkých účastníků jaterní insuficience byly vzorky plazmy odebírány před podáním dávky do 336 hodin po dávce pro stanovení Tmax.
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 a 336 hodin po dávce
Zdánlivý konečný poločas (t1/2) MK-0822 po jedné dávce
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 a 336 hodin po dávce
Zdánlivý terminální poločas je čas potřebný k vydělení plazmatické (sérové) koncentrace dvěma po dosažení pseudorovnováhy. (Poznámka: není to čas potřebný k odstranění poloviny podané dávky.) U zdravých a středně těžkých účastníků jaterní insuficience byly vzorky plazmy odebírány od doby před podáním dávky do 336 hodin po dávce pro stanovení t1/2. Výsledky jsou prezentovány pomocí harmonického průměru a standardní odchylky jackknife.
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 a 336 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0822-070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MK-0822

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit