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Valutazione della farmacocinetica di Odanacatib a dose singola (MK-0822) in partecipanti con insufficienza epatica moderata (MK-0822-070)

30 luglio 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Studio a dose singola per studiare la farmacocinetica di Odanacatib (MK-0822) in soggetti con insufficienza epatica

Questo studio in aperto, non randomizzato, è stato progettato per confrontare la farmacocinetica di una singola dose di 50 milligrammi (mg) di MK-0822 in partecipanti con e senza insufficienza epatica moderata (funzione epatica anormale) al fine di determinare in che misura la disfunzione epatica può impatto livelli ematici terapeutici di MK-0822. L'ipotesi principale è che l'AUC0-∞ plasmatica di odanacatib nei partecipanti con insufficienza epatica moderata sia simile a quella nei partecipanti sani abbinati dopo una singola dose orale di 50 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non attualmente incinta, che allatta o sta pianificando una gravidanza durante tutto il corso dello studio; accettare di utilizzare la contraccezione specificata in base ai requisiti del protocollo
  • Indice di massa corporea (BMI) di ≤ 39 kg/m^2 (non obeso)
  • Giudicato in buona salute (per la popolazione partecipante sana)
  • Non fumatore negli ultimi 6 mesi; fumatori sociali (fumano meno di 10 sigarette negli ultimi 3 mesi o, a discrezione dello sperimentatore dello studio, smettono di fumare negli ultimi 3 mesi.
  • Diagnosi di insufficienza epatica (disfunzione epatica) cronica (da più di 6 mesi), stabile (nessun episodio acuto di malattia nei 2 mesi precedenti) con caratteristiche di cirrosi dovuta a qualsiasi causa (per la popolazione partecipante con insufficienza epatica moderata)
  • Possedere la capacità di comprendere lo studio, concedere il consenso informato volontario e rispettare volentieri tutti i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i requisiti di età, è mentalmente o legalmente incapace, ha o si prevede che abbia problemi emotivi significativi o una storia di un disturbo psichiatrico clinicamente significativo
  • È stata diagnosticata una malattia o una condizione medica che può rappresentare un rischio per il partecipante o può confondere i risultati dello studio
  • Funzione renale (renale) compromessa, malattia(i) significativa(i) del sistema di organi o cancro(i)
  • Incapace di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi nuovo farmaco, inclusi farmaci con e senza prescrizione o rimedi erboristici
  • Soddisfa i requisiti dello studio per quanto riguarda l'attuale profilo terapeutico, inclusi: farmaci prescritti, caffeina, alcol, farmaci da banco, prodotti erboristici e nutrizionali; con previsto mancato uso di droghe ricreative (illecite) associate a uso improprio, abuso e/o dipendenza
  • Ha subito un intervento chirurgico, ha donato 1 unità di sangue o ha ricevuto un altro farmaco dello studio sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del prodotto sperimentale dello studio
  • Storia di allergie multiple e/o gravi, o ha avuto una reazione pericolosa per la vita o incapacità di tollerare farmaci o alimenti con o senza prescrizione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di insufficienza epatica moderata
Somministrazione in dose singola di odanacatib 50 mg a partecipanti con insufficienza epatica moderata.
Droga: MK-0822
Una singola dose orale (compressa da 50 mg) di MK 0822 verrà somministrata il giorno 1 dopo un digiuno notturno.
Altri nomi:
  • odanacatib
Sperimentale: Gruppo di controllo abbinato sano
Somministrazione a dose singola di odanacatib 50 mg a partecipanti di controllo abbinati sani.
Droga: MK-0822
Una singola dose orale (compressa da 50 mg) di MK 0822 verrà somministrata il giorno 1 dopo un digiuno notturno.
Altri nomi:
  • odanacatib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo di MK-0822 Dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞) dopo dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 ore post-dose
Per i partecipanti con insufficienza epatica sana e moderata, sono stati raccolti campioni di plasma dalla pre-dose a 336 ore post-dose per la determinazione dell'AUC0-∞ (AUC totale). AUC0-∞ è una misura dell'esposizione totale al farmaco.
Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax) di MK-0822 dopo dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 ore post-dose
Per i partecipanti con insufficienza epatica sana e moderata, i campioni di plasma sono stati raccolti dalla pre-somministrazione a 336 ore dopo la somministrazione per la determinazione della Cmax.
Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 ore post-dose
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di MK-0822 dopo dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 ore post-dose
Per i partecipanti con insufficienza epatica sana e moderata, i campioni di plasma sono stati raccolti dalla pre-somministrazione a 336 ore dopo la somministrazione per la determinazione del Tmax.
Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 ore post-dose
Emivita terminale apparente (t1/2) di MK-0822 dopo dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 ore post-dose
L'emivita terminale apparente è il tempo necessario per dividere la concentrazione plasmatica (sierica) per due dopo aver raggiunto lo pseudo-equilibrio. (Nota: non è il tempo necessario per eliminare metà della dose somministrata.) Per i partecipanti con insufficienza epatica sana e moderata, i campioni di plasma sono stati raccolti dalla pre-somministrazione a 336 ore dopo la somministrazione per la determinazione del t1/2. I risultati sono presentati utilizzando la media armonica e la deviazione standard jackknife.
Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0822-070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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