Studie účinnosti a bezpečnosti TRK-820 k léčbě svědění rezistentního na konvenční léčbu u pacientů podstupujících hemodialýzu (TRK-820)

Kritéria pro zařazení:

[V době získání formuláře souhlasu]

• Pacienti s chronickým selháním ledvin, kteří pravidelně podstupují hemodialýzu třikrát týdně a není pravděpodobné, že by během sledovaného období měli závažnou změnu léčby nebo akutní příznaky

• Pacienti, kteří podstoupili obě léky na léčbu pruritu v části 1 a 2 níže do jednoho roku přede dnem písemného souhlasu

  1. Systémová léčba delší než dva po sobě jdoucí týdny v závislosti na antihistaminikách nebo antialergických lécích spadajících pod „léky na předpis s indikací svědění“ (perorální léky, injekce atd.)
  2. Lokální terapie v závislosti na "lécích na předpis s indikací svědění" (masti apod.) nebo hydratačním krému předepsaném lékařem (lokální přípravek apod.)
• Pacienti, kterým veškerá konvenční léčba svědění v části (2) nestačí
• Pacienti ve věku 20 let nebo starší v době podpisu formuláře souhlasu

[V době zápisu]

• Pacienti, jejichž skóre VAS se měří jak po snídani, tak po večeři po dobu pěti nebo více dnů z posledních 7 dnů období pozorování před podáním dávky a jejichž průměr z vyšších skóre VAS po snídani nebo večeři je ≥50 mm
• Pacienti, u kterých je vyšší skóre VAS po snídani nebo večeři za posledních 7 dní během dne předběžného pozorování (měřeno skóre VAS, pokud jedno chybí) větší než ≥20 mm po dobu pěti dnů nebo déle
• Pacienti, u kterých se soudí, že mají svědění jak ve dne, tak v noci po dobu delší než dva dny na základě Shiratoriho kritérií závažnosti hodnocených subjektem ve dnech páté a šesté hemodialýzy a v den hemodialýzy po dokončení období pozorování před podáním dávky, a jehož vyšší skóre svědění naměřené během dne nebo v noci je 3 (střední) po dobu dvou dnů nebo déle

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s maligním nádorem
• Pacienti s depresí, schizofrenií nebo demencí jako komplikace
• Pacienti, kteří mají v současnosti cirhózu jater třídy B nebo C Child-Pugh jako komplikace
• Pacienti s klinicky významnými jaterními nebo kardiovaskulárními onemocněními, které nelze kontrolovat dietou nebo farmakoterapií
• Pacienti, kteří mají v současnosti následující srdeční onemocnění: život ohrožující arytmie; nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu do 6 měsíců; PCI nebo CABG do 6 měsíců; městnavé srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV
• Pacienti s atopickou dermatitidou nebo chronickou kopřivkou jako komplikace
• Pacienti, kteří jsou alergičtí na opioidy
• Pacienti se závislostí na drogách nebo alkoholu
• Pacienti, kteří podstoupili fototerapii pro pruritus do jednoho měsíce před podpisem formuláře souhlasu
• Pacienti, kteří se účastnili studie TRK-820 a dostávali studovaný lék nebo kteří již byli do této studie zařazeni
• Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií (včetně těch, které používají umělé ledviny a lékařské vybavení) a dostali studovaný lék nebo léčbu s klinickým vybavením do jednoho měsíce před podpisem formuláře souhlasu
• Těhotné ženy, kojící ženy a pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční metody
• Pacienti, kteří nemohou hlásit skóre VAS sami z jakéhokoli důvodu podle uvážení hlavního zkoušejícího nebo personálu studie
• Pacienti, jejichž komplikace nebo anamnéza mohou ovlivnit výsledky této studie podle uvážení hlavního zkoušejícího nebo subinvestiganta
• Ostatní pacienti, kteří se nemohou zúčastnit této studie, podle uvážení hlavního zkoušejícího nebo personálu studie