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Estudo de eficácia e segurança do TRK-820 para tratar prurido resistente ao tratamento convencional em pacientes recebendo hemodiálise (TRK-820)

19 de janeiro de 2012 atualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.

Um ensaio clínico de 14 dias, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, dose fixa, fase III para avaliar a eficácia e a segurança do TRK-820 no tratamento de prurido resistente ao tratamento convencional em pacientes recebendo hemodiálise

O objetivo deste estudo é determinar se o cloridrato de nalfurafina é eficaz e seguro no tratamento de prurido resistente ao tratamento convencional em pacientes em hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
104

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

[No momento da obtenção do formulário de consentimento]

  • Pacientes com insuficiência renal crônica que recebem regularmente hemodiálise três vezes por semana e provavelmente não terão uma mudança grave no tratamento ou sintomas agudos durante o período do estudo

  • Pacientes que receberam ambos os tratamentos medicamentosos para prurido nas seções 1 e 2 abaixo dentro de um ano antes do dia do formulário de consentimento para cantar

    1. Terapêutica sistémica superior a duas semanas consecutivas dependente de anti-histamínicos ou antialérgicos enquadrados na categoria "medicamentos de prescrição com indicação de prurido" (medicamentos orais, injetáveis, etc.)
    2. Terapia local dependendo de "medicamentos prescritos com indicação de prurido" (pomada, etc.)
  • Pacientes para os quais todos os tratamentos convencionais de prurido na seção (2) não são suficientes
  • Pacientes com 20 anos ou mais no momento da assinatura do termo de consentimento

[No momento da inscrição]

  • Pacientes cujas pontuações VAS são medidas após o café da manhã e jantar por cinco dias ou mais dos últimos 7 dias do período de observação pré-dose e cuja média de qualquer uma das pontuações VAS mais altas após o café da manhã ou jantar é ≥50 mm
  • Pacientes cuja pontuação VAS mais alta após o café da manhã ou jantar nos últimos 7 dias durante o dia de observação preliminar (pontuação VAS medida se estiver ausente) for maior que ≥20 mm por cinco dias ou mais
  • Pacientes considerados com prurido durante o dia e à noite por mais de dois dias com base nos critérios de gravidade de Shiratori avaliados pelo sujeito nos dias da quinta e sexta hemodiálise e no dia da hemodiálise após a conclusão do período de observação pré-dose, e cujo escore mais alto de prurido medido durante o dia ou à noite seja 3 (moderado) por dois dias ou mais

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tumor maligno
  • Pacientes com depressão, esquizofrenia ou demência como complicações
  • Pacientes que atualmente têm cirrose hepática Child-pugh classe B ou C como complicações
  • Pacientes com doenças hepáticas ou cardiovasculares clinicamente significativas que não podem ser controladas por dieta ou terapia medicamentosa
  • Pacientes que atualmente têm as seguintes doenças cardíacas: arritmia com risco de vida; angina instável ou infarto do miocárdio em 6 meses; ICP ou CABG em até 6 meses; Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da NYHA
  • Pacientes com dermatite atópica ou urticária crônica como complicações
  • Pacientes alérgicos a drogas opioides
  • Pacientes com dependência de drogas ou álcool
  • Pacientes que receberam fototerapia para prurido até um mês antes de assinar o termo de consentimento
  • Pacientes que participaram do estudo do TRK-820 e receberam o medicamento do estudo ou que já estavam inscritos neste estudo
  • Pacientes que participaram de outros estudos clínicos (incluindo aqueles que usaram rim artificial e equipamento médico) e receberam o medicamento do estudo ou tratamento com equipamento clínico até um mês antes de assinar o termo de consentimento
  • Mulheres grávidas, lactantes e pacientes com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos
  • Pacientes que não podem relatar pontuações VAS por conta própria por qualquer motivo, a critério do investigador principal ou da equipe do estudo
  • Pacientes cujas complicações ou histórico podem afetar os resultados deste estudo a critério do investigador principal ou subinvestigador
  • Outros pacientes que não são adequados para participar deste estudo a critério do investigador principal ou da equipe do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: TRK-820 5μg
Tomando TRK-820 5μg (duas cápsulas de 2,5μg) por via oral uma vez ao dia por 14 dias
Medicamento: cloridrato de nalfurafina (TRK-820)
Cápsula mole contendo 2,5ug de cloridrato de nalfurafina. Comece com 2,5µg de administração oral uma vez ao dia, podendo aumentar até 5µg se necessário.
Comparador Ativo: TRK-820 2,5μg
Tomando TRK-820 2,5μg (uma cápsula de 2,5μg e uma cápsula de placebo) por via oral uma vez ao dia por 14 dias
Medicamento: cloridrato de nalfurafina (TRK-820)
Cápsula mole contendo 2,5ug de cloridrato de nalfurafina. Comece com 2,5µg de administração oral uma vez ao dia, podendo aumentar até 5µg se necessário.
Comparador de Placebo: Placebo
Tomando placebo (duas cápsulas de placebo) por via oral uma vez ao dia por 14 dias
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança no grau de prurido medido pela pontuação VAS (Escala Visual Analógica)
Prazo: 4 semanas (2 semanas de medição apenas com tratamento convencional + 2 semanas de medição com tratamento convencional e produtos experimentais)
4 semanas (2 semanas de medição apenas com tratamento convencional + 2 semanas de medição com tratamento convencional e produtos experimentais)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alterações nas pontuações de gravidade de Shiratori avaliadas pelo sujeito.
Prazo: 4 semanas (2 semanas de medição apenas com tratamento convencional + 2 semanas de medição com tratamento convencional e produtos experimentais)
4 semanas (2 semanas de medição apenas com tratamento convencional + 2 semanas de medição com tratamento convencional e produtos experimentais)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
SK Chemicals Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Toray Industries, Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Suhng Gwon Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TRK-820_PRU_III_2007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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