Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af TRK-820 til behandling af konventionel behandlingsresistent kløe hos patienter, der modtager hæmodialyse (TRK-820)

Inklusionskriterier:

[På tidspunktet for indhentning af samtykkeerklæringen]

• Patienter med kronisk nyresvigt, som regelmæssigt får hæmodialyse tre gange om ugen og sandsynligvis ikke vil have en alvorlig behandlingsændring eller akutte symptomer i løbet af undersøgelsesperioden

• Patienter, der modtog begge lægemidler pruritusbehandlinger i afsnit 1 og 2 nedenfor inden for et år før dagen for samtykkeerklæring

  1. Systemisk behandling af mere end to på hinanden følgende uger afhængig af antihistamin eller antiallergiske lægemidler, der falder ind under "receptpligtige lægemidler med indikation af kløe" (orale lægemidler, injektioner osv.)
  2. Lokal terapi afhængig af "receptpligtige lægemidler med indikation af kløe" (salve osv.) eller en fugtighedscreme ordineret af en læge (topisk præparat osv.)
• Patienter, for hvem alle de konventionelle pruritusbehandlinger i afsnit (2) ikke er nok
• Patienter i alderen 20 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen

[På tidspunktet for tilmelding]

• Patienter, hvis VAS-score er målt både efter morgenmad og aftensmad i fem dage eller mere af de sidste 7 dage af observationsperioden før dosis, og hvis gennemsnit af den højeste VAS-score efter morgenmad eller aftensmad er ≥50 mm
• Patienter, hvis den højeste VAS-score efter morgenmad eller aftensmad i de sidste 7 dage i løbet af den foreløbige observationsdag (målt VAS-score, hvis en mangler) er mere end ≥20 mm i fem dage eller mere
• Patienter, der vurderes at have kløe både om dagen og om natten i mere end to dage baseret på Shiratori's sværhedskriterier vurderet af forsøgspersonen ved dagene af femte og sjette hæmodialyse og dagen for hæmodialyse efter afslutningen af ​​observationsperioden før dosis, og hvis den højeste pruritis-score målt om dagen eller om natten er 3 (moderat) i to dage eller mere

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med ondartet tumor
• Patienter med depression, skizofreni eller demens som komplikationer
• Patienter, der i øjeblikket har Child-pugh klasse B eller C levercirrhose som komplikationer
• Patienter med klinisk signifikante lever- eller kardiovaskulære sygdomme, som ikke kan kontrolleres med diæt eller lægemiddelbehandling
• Patienter, der i øjeblikket har følgende hjertesygdomme: livstruende arytmi; ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder; PCI eller CABG inden for 6 måneder; NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens
• Patienter med atopisk dermatitis eller kronisk nældefeber som komplikationer
• Patienter, der er allergiske over for opioider
• Patienter med afhængighed af narkotika eller alkohol
• Patienter, der modtog lysbehandling for kløe inden for en måned før underskrift på samtykkeerklæringen
• Patienter, der deltog i undersøgelsen af ​​TRK-820 og modtog undersøgelseslægemidlet, eller som allerede var indskrevet i denne undersøgelse
• Patienter, der deltog i andre kliniske undersøgelser (inklusive dem, der brugte kunstige nyrer og medicinsk udstyr), og modtog undersøgelseslægemidlet eller behandling med klinisk udstyr inden for en måned før underskrivelse af samtykkeerklæringen
• Gravide kvinder, ammende kvinder og patienter i den fødedygtige alder, som ikke bruger prævention
• Patienter, der ikke selv kan rapportere VAS-scores af en eller anden grund efter den primære investigator eller undersøgelsespersonalets skøn
• Patienter, hvis komplikationer eller historie kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse efter den primære investigator eller subinvestisators skøn
• Andre patienter, som ikke er berettigede til at deltage i denne undersøgelse efter den primære investigator eller undersøgelsespersonalets skøn