Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von TRK-820 zur Behandlung von konventionell behandlungsresistentem Pruritus bei Hämodialysepatienten (TRK-820)

Einschlusskriterien:

[Zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligungserklärung]

• Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die regelmäßig dreimal wöchentlich einer Hämodialyse unterzogen werden und bei denen während des Studienzeitraums wahrscheinlich keine schwerwiegende Änderung der Behandlung oder akute Symptome auftreten

• Patienten, die beide medikamentösen Pruritus-Behandlungen in Abschnitt 1 und 2 unten innerhalb eines Jahres vor dem Tag des Singens erhalten haben, erklären sich einverstanden

  1. Systemische Therapie von mehr als zwei aufeinanderfolgenden Wochen in Abhängigkeit von Antihistaminika oder Antiallergika, die unter „verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Hinweis auf Juckreiz“ fallen (orale Arzneimittel, Injektionen usw.)
  2. Lokale Therapie in Abhängigkeit von „verschreibungspflichtigen Arzneimitteln mit Hinweis auf Juckreiz“ (Salbe etc.) oder einer ärztlich verordneten Feuchtigkeitscreme (Topikum etc.)
• Patienten, bei denen alle konventionellen Pruritusbehandlungen in Abschnitt (2) nicht ausreichen
• Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 20 Jahre oder älter sind

[Zum Zeitpunkt der Anmeldung]

• Patienten, deren VAS-Scores sowohl nach dem Frühstück als auch dem Abendessen an mindestens fünf Tagen der letzten 7 Tage des Beobachtungszeitraums vor der Einnahme gemessen wurden und deren Mittelwert des jeweils höheren VAS-Scores nach dem Frühstück oder Abendessen ≥ 50 mm beträgt
• Patienten, deren höherer VAS-Wert nach dem Frühstück oder Abendessen an den letzten 7 Tagen während des vorläufigen Beobachtungstages (gemessener VAS-Wert, falls einer fehlt) für fünf Tage oder länger mehr als ≥ 20 mm beträgt
• Patienten, bei denen Juckreiz sowohl tagsüber als auch nachts für mehr als zwei Tage auf der Grundlage der vom Probanden an den Tagen der fünften und sechsten Hämodialyse und am Tag der Hämodialyse nach Abschluss des Beobachtungszeitraums vor der Dosierung beurteilten Schweregradkriterien von Shiratori festgestellt wird, und deren je nachdem, welcher höhere Pruritis-Score tagsüber oder nachts gemessen wird, 3 (mäßig) für zwei oder mehr Tage beträgt

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit bösartigem Tumor
• Patienten mit Depression, Schizophrenie oder Demenz als Komplikationen
• Patienten, bei denen derzeit eine Leberzirrhose der Child-Pugh-Klasse B oder C als Komplikation vorliegt
• Patienten mit klinisch signifikanten Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die nicht durch Diät oder medikamentöse Therapie kontrolliert werden können
• Patienten, die derzeit an folgenden Herzerkrankungen leiden: lebensbedrohliche Arrhythmie; instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten; PCI oder CABG innerhalb von 6 Monaten; Stauungsinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV
• Patienten mit Neurodermitis oder chronischer Urtikaria als Komplikationen
• Patienten, die allergisch gegen Opioide sind
• Patienten mit Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
• Patienten, die innerhalb eines Monats vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine Phototherapie gegen Pruritus erhalten haben
• Patienten, die an der Studie zu TRK-820 teilgenommen und das Studienmedikament erhalten haben oder die bereits in diese Studie aufgenommen wurden
• Patienten, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben (einschließlich solcher mit künstlicher Niere und medizinischer Ausrüstung) und das Studienmedikament oder die Behandlung mit klinischer Ausrüstung innerhalb eines Monats vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung erhalten haben
• Schwangere Frauen, stillende Frauen und Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethoden anwenden
• Patienten, die aus irgendeinem Grund nach Ermessen des Hauptprüfarztes oder des Studienpersonals keine eigenen VAS-Ergebnisse melden können
• Patienten, deren Komplikationen oder Vorgeschichte die Ergebnisse dieser Studie nach Ermessen des Hauptprüfarztes oder Unterprüfarztes beeinflussen können
• Andere Patienten, die nach Ermessen des Hauptprüfarztes oder des Studienpersonals nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind