Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající nejlepší podpůrnou péči Siltuximab Plus s placebem Plus Nejlepší podpůrnou péči u anemických pacientů s mezinárodním prognostickým skórovacím systémem s nízkým nebo středním rizikem myelodysplastického syndromu 1

24. září 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 porovnávající nejlepší podpůrnou péči Siltuximab Plus s placebem Plus Nejlepší podpůrná péče u anemických subjektů s mezinárodním prognostickým skórovacím systémem myelodysplastický syndrom s nízkým nebo středním rizikem 1

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost siltuximabu, prokázanou snížením počtu červených krvinek (RBC), transfuzemi k léčbě anémie myelodysplastického syndromu (MDS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studované léčby budou podávány dvojitě zaslepeně po dobu 12 týdnů, což znamená, že pacient a studijní personál nebudou znát identitu léčby. Přibližně 75 pacientů bude randomizováno (pacienti jsou k léčbě přiřazeni náhodně) v poměru 2:1, aby dostávali siltuximab plus nejlepší podpůrnou péči (BSC) (skupina A) nebo placebo plus BSC (skupina B). BSC zahrnuje transfuzi červených krvinek, antimikrobiální látky, růstové faktory bílých krvinek (WBC) a transfuze krevních destiček. Pacienti, kteří dokončí 12týdenní léčbu, se mohou kvalifikovat pro podávání siltuximabu jako otevřenou léčbu (identita léčby bude známa). Léčba může pokračovat až do smrti, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo klinického přerušení (definovaného jako 24 týdnů po randomizaci posledního pacienta), podle toho, co nastane dříve. Studie skončí přibližně 36 týdnů po randomizaci posledního pacienta. Bezpečnost pacientů bude sledována. Siltuximab a odpovídající placebo budou dodávány jako sterilní, lyofilizovaná formulace pro rekonstituci a intravenózní (IV) infuzi. Skupina A: siltuximab (15 mg/kg) podávaný jako 1-hodinová infuze každé 4 týdny + BSC, nebo Skupina B: placebo podávané jako 1-hodinová infuze každé 4 týdny + BSC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Box Hill, Austrálie
      • Camperdown, Austrálie
      • St Leonards, Austrálie
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
      • Brugge, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Yvoir, Belgie
  • Holandsko
      • Den Haag, Holandsko
      • Dordrecht, Holandsko
  • Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace
      • Moscow N/A, Ruská Federace
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Oviedo (Asturias), Španělsko
      • Salamanca, Španělsko
      • Valencia, Španělsko
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza myelodysplastického syndromu (MDS) podle patologické klasifikace Světové zdravotnické organizace nebo Francouzsko-americké-britské kooperativní skupiny se skóre mezinárodního prognostického skórovacího systému 0, 0,5 nebo 1,0, což naznačuje onemocnění s nízkým rizikem nebo INT-1 .
  • Zdokumentovaná transfuze erytrocytů alespoň 2 jednotek RBC pro léčbu anémie MDS během 8 týdnů před začátkem období screeningu.
  • Přiměřené zásoby železa, prokázané buď přítomností barvitelného železa v kostní dřeni nebo sérovým feritinem > 100 ng/ml.
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
  • Symptomatická anémie (definovaná skóre > 0 na škále symptomů anémie bez chemoterapie [NCA-SS]).

Kritéria vyloučení:

  • Do 4 týdnů od randomizace podstoupil léčbu léky nebo jinými látkami zacílenými na IL-6 nebo jeho receptor.
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že účast není v nejlepším zájmu (např. ohrozí pohodu) pacienta nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.
  • Pacienti s chronickou myelomonocytární leukémií (CMML).
  • Jiné příčiny než MDS přispívající k anémii, jako je nedostatek vitamínu B12 nebo folátu, krvácení, hemolýza, hemoglobinopatie nebo chronické selhání ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Siltuximab
15 mg/kg siltuximabu podávané jako 1-hodinová infuze každé 4 týdny + nejlepší podpůrná péče (BSC)
Lék: Siltuximab
15 mg/kg podávaných jako 1-hodinová intravenózní infuze každé 4 týdny
Lék: Nejlepší podpůrná péče (BSC)
Nejlepší podpůrná péče podle místních standardů a směrnic
Experimentální: Placebo
Placebo podávané jako 1-hodinová infuze každé 4 týdny + BSC
Lék: Nejlepší podpůrná péče (BSC)
Nejlepší podpůrná péče podle místních standardů a směrnic
Lék: Placebo
Podává se jako 1 hodinová intravenózní infuze každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení počtu transfuzí červených krvinek (RBC) k léčbě anémie nebo myelodysplastického syndromu (MDS)
Časové okno: Až do 13. týdne
Snížení počtu transfuzí červených krvinek k léčbě anémie způsobené MDS je definováno jako relativní pokles o ≥ 50 procent a absolutní pokles o ≥ 2 jednotky v počtu transfuzí červených krvinek během 8 týdnů před odslepením (naplánováno po 12 týdnech léčby) ve srovnání s transfuzemi červených krvinek během 8 týdnů před datem podpisu formuláře informovaného souhlasu.
Až do 13. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna středních koncentrací hemoglobinu oproti výchozí hodnotě v týdnu 13
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
Výchozí stav a týden 13
Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení hemoglobinu (≥1,5 g/dl zvýšení oproti výchozí hodnotě) Nesouvisí s transfuzí červených krvinek (RBC) v týdnu 13
Časové okno: 13. týden
13. týden
Procento účastníků, kteří nevyžadovali transfuzi červených krvinek (RBC) k léčbě anémie nebo myelodysplastického syndromu (MDS) během 8 týdnů léčby před odslepením v týdnu 13
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Průměrné změny od výchozí hodnoty v procentech blastických buněk kostní dřeně ve 13. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
Výchozí stav a týden 13
Střední počet transfuzí červených krvinek (RBC) k léčbě anémie myelodysplastického syndromu (MDS) během 8 týdnů léčby před odslepením v týdnu 13
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR100752
  • CNTO328MDS2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-000261-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení