Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner Siltuximab Plus Best Supportive Care med Placebo Plus Best Supportive Care hos anæmiske patienter med internationalt prognostisk scoresystem lav- eller mellem-1-risiko myelodysplastisk syndrom

24. september 2014 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter-studie, der sammenligner Siltuximab Plus Best Supportive Care med Placebo Plus Best Supportive Care hos anæmiske forsøgspersoner med internationalt prognostisk scoresystem lav- eller mellem-1-risiko myelodysplastisk syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​siltuximab, demonstreret ved en reduktion i røde blodlegemer (RBC), transfusioner til behandling af anæmi af myelodysplastisk syndrom (MDS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiebehandlingerne vil blive administreret dobbeltblindt i 12 uger, hvilket betyder, at patienten og undersøgelsespersonalet ikke kender behandlingens identitet. Ca. 75 patienter vil blive randomiseret (patienter tildeles en behandling tilfældigt) i et forhold på 2:1 til at modtage siltuximab plus bedste støttende behandling (BSC) (Gruppe A) eller placebo plus BSC (Gruppe B). BSC omfatter RBC-transfusion, antimikrobielle stoffer, hvide blodlegemer (WBC) vækstfaktorer og blodpladetransfusioner. Patienter, der gennemfører 12 ugers behandling, kan kvalificere sig til at modtage siltuximab som åben-label (behandlingens identitet vil være kendt) behandling. Behandlingen kan fortsætte indtil døden, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller den kliniske cut-off (defineret som 24 uger efter den sidste patient er randomiseret), alt efter hvad der indtræffer først. Undersøgelsen afsluttes cirka 36 uger efter, at den sidste patient er randomiseret. Patientsikkerheden vil blive overvåget. Siltuximab og matchende placebo vil blive leveret som en steril, frysetørret formulering til rekonstitution og intravenøs (IV) infusion. Gruppe A: siltuximab (15 mg/kg) administreret som en 1-times infusion hver 4. uge + BSC, eller gruppe B: placebo administreret som en 1-times infusion hver 4. uge + BSC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Box Hill, Australien
      • Camperdown, Australien
      • St Leonards, Australien
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Yvoir, Belgien
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
      • Moscow N/A, Den Russiske Føderation
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
  • Holland
      • Den Haag, Holland
      • Dordrecht, Holland
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Oviedo (Asturias), Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af myelodysplastisk syndrom (MDS), ifølge World Heath Organization eller den fransk-amerikanske-britiske kooperative gruppes patologiske klassifikation, med en International Prognostic Scoring System-score 0, 0,5 eller 1,0, hvilket indikerer lav- eller INT-1-risiko sygdom .
  • Dokumenteret RBC-transfusion af mindst 2 enheder RBC til behandling af anæmi af MDS i de 8 uger forud for starten af ​​screeningsperioden.
  • Tilstrækkelige jerndepoter, påvist ved enten tilstedeværelsen af ​​farvede jern i knoglemarven eller en serumferritin på > 100 ng/ml.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 2.
  • Symptomatisk anæmi (defineret ved en score > 0 på Non-Cemotherapy Anæmi Symptom Scale [NCA-SS]).

Ekskluderingskriterier:

  • Havde behandling med lægemidler eller andre midler rettet mod IL-6 eller dets receptor inden for 4 uger efter randomisering.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre, at deltagelse ikke er i den bedste interesse (f.eks. kompromittere patientens velbefindende), eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.
  • Patienter med kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML).
  • Andre årsager end MDS, der bidrager til anæmi, såsom vitamin B12 eller folatmangel, blødning, hæmolyse, hæmoglobinopati eller kronisk nyresvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Siltuximab
15 mg/kg siltuximab administreret som en 1-times infusion hver 4. uge + bedste støttende behandling (BSC)
Medicin: Siltuximab
15 mg/kg administreret som en 1-times intravenøs infusion hver 4. uge
Medicin: Bedste støttende behandling (BSC)
Bedste støttende behandling i henhold til lokale standarder og retningslinjer
Eksperimentel: Placebo
Placebo administreret som en 1-times infusion hver 4. uge + BSC
Medicin: Bedste støttende behandling (BSC)
Bedste støttende behandling i henhold til lokale standarder og retningslinjer
Medicin: Placebo
Administreret som en 1-times intravenøs infusion hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en reduktion i røde blodlegemer (RBC) transfusioner til behandling af anæmi af myelodysplastisk syndrom (MDS)
Tidsramme: Op til uge 13
Reduktion i RBC-transfusioner til behandling af anæmi af MDS er defineret som et ≥50 procent relativt fald og et ≥2 enheder absolut fald i RBC-transfusioner i de 8 uger før afblændingen (planlagt til at ske efter 12 ugers behandling) sammenlignet med RBC-transfusioner i de 8 uger før den dato, hvor den informerede samtykkeerklæring blev underskrevet.
Op til uge 13

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i de gennemsnitlige hæmoglobinkoncentrationer i uge 13
Tidsramme: Baseline og uge 13
Baseline og uge 13
Procentdel af deltagere, der opnår hæmoglobinforbedring (≥1,5 g/dL stigning fra baseline) Ikke relateret til røde blodlegemer (RBC) transfusion i uge 13
Tidsramme: Uge 13
Uge 13
Procentdel af deltagere, der ikke havde brug for røde blodlegemer (RBC)-transfusioner for at behandle anæmi af myelodysplastisk syndrom (MDS) i de 8 ugers behandling før afblænding i uge 13
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i procenter af knoglemarvsblastceller i uge 13
Tidsramme: Baseline og uge 13
Baseline og uge 13
Medianantal af røde blodlegemer (RBC)-transfusioner til behandling af anæmi af myelodysplastisk syndrom (MDS) i løbet af de 8 ugers behandling før afblænding i uge 13
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR100752
  • CNTO328MDS2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-000261-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger