Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Vergleich von Siltuximab plus Best Supportive Care mit Placebo Plus Best Supportive Care bei anämischen Patienten mit internationalem prognostischem Bewertungssystem Myelodysplastisches Syndrom mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1

24. September 2014 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zum Vergleich von Siltuximab Plus Best Supportive Care mit Placebo Plus Best Supportive Care bei anämischen Probanden mit internationalem prognostischem Bewertungssystem Myelodysplastisches Syndrom mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Siltuximab, nachgewiesen durch eine Reduktion der roten Blutkörperchen (RBC), Transfusionen zur Behandlung der Anämie des myelodysplastischen Syndroms (MDS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studienbehandlungen werden 12 Wochen lang doppelblind verabreicht, was bedeutet, dass der Patient und das Studienpersonal die Identität der Behandlung nicht kennen. Ungefähr 75 Patienten werden randomisiert (Patienten werden zufällig einer Behandlung zugeteilt) im Verhältnis 2:1, um Siltuximab plus Best Supportive Care (BSC) (Gruppe A) oder Placebo plus BSC (Gruppe B) zu erhalten. BSC umfasst Erythrozytentransfusionen, antimikrobielle Mittel, Wachstumsfaktoren für weiße Blutkörperchen (WBC) und Blutplättchentransfusionen. Patienten, die die 12-wöchige Behandlung abgeschlossen haben, können sich für eine unverblindete Behandlung mit Siltuximab (Identität der Behandlung wird bekannt sein) qualifizieren. Die Behandlung kann bis zum Tod, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder bis zum klinischen Cutoff (definiert als 24 Wochen nach der Randomisierung des letzten Patienten) fortgesetzt werden, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Studie endet etwa 36 Wochen nach der Randomisierung des letzten Patienten. Die Patientensicherheit wird überwacht. Siltuximab und passendes Placebo werden als sterile, lyophilisierte Formulierung zur Rekonstitution und intravenösen (IV) Infusion geliefert. Gruppe A: Siltuximab (15 mg/kg), verabreicht als 1-stündige Infusion alle 4 Wochen + BSC, oder Gruppe B: Placebo, verabreicht als 1-stündige Infusion alle 4 Wochen + BSC.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Box Hill, Australien
      • Camperdown, Australien
      • St Leonards, Australien
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Yvoir, Belgien
  • Niederlande
      • Den Haag, Niederlande
      • Dordrecht, Niederlande
  • Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation
      • Moscow N/A, Russische Föderation
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Oviedo (Asturias), Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose des myelodysplastischen Syndroms (MDS) gemäß der pathologischen Klassifikation der World Health Organization oder der French-American-British Cooperative Group mit einem International Prognostic Scoring System-Score von 0, 0,5 oder 1,0, was auf eine Erkrankung mit niedrigem oder INT-1-Risiko hinweist .
  • Dokumentierte RBC-Transfusion von mindestens 2 Einheiten RBC zur Behandlung der Anämie von MDS in den 8 Wochen vor Beginn des Screening-Zeitraums.
  • Angemessene Eisenspeicher, nachgewiesen durch entweder das Vorhandensein von färbbarem Eisen im Knochenmark oder ein Serum-Ferritin von > 100 ng/ml.
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  • Symptomatische Anämie (definiert durch einen Wert > 0 auf der Non-Chemotherapy Anemia Symptom Scale [NCA-SS]).

Ausschlusskriterien:

  • Wurde innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung mit Medikamenten oder anderen Wirkstoffen behandelt, die auf IL-6 oder seinen Rezeptor abzielen.
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme nicht im besten Interesse des Patienten (z. B. das Wohlergehen beeinträchtigen) machen würde oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte.
  • Patienten mit chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML).
  • Andere Ursachen als MDS, die zur Anämie beitragen, wie z. B. Vitamin-B12- oder Folatmangel, Blutungen, Hämolyse, Hämoglobinopathie oder chronisches Nierenversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Siltuximab
15 mg/kg Siltuximab verabreicht als 1-stündige Infusion alle 4 Wochen + Best Supportive Care (BSC)
Arzneimittel: Siltuximab
15 mg/kg verabreicht als 1-stündige intravenöse Infusion alle 4 Wochen
Arzneimittel: Beste unterstützende Pflege (BSC)
Beste unterstützende Pflege nach lokalen Standards und Richtlinien
Experimental: Placebo
Placebo verabreicht als 1-stündige Infusion alle 4 Wochen + BSC
Arzneimittel: Beste unterstützende Pflege (BSC)
Beste unterstützende Pflege nach lokalen Standards und Richtlinien
Arzneimittel: Placebo
Wird alle 4 Wochen als 1-stündige intravenöse Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduktion der Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) zur Behandlung der Anämie des myelodysplastischen Syndroms (MDS) erreichten
Zeitfenster: Bis Woche 13
Die Reduktion der Erythrozyten-Transfusionen zur Behandlung der MDS-Anämie ist definiert als eine relative Abnahme um ≥ 50 Prozent und eine absolute Abnahme um ≥ 2 Einheiten der Erythrozyten-Transfusionen in den 8 Wochen vor der Entblindung (geplant nach 12 Behandlungswochen) im Vergleich zu Erythrozyten-Transfusionen in den 8 Wochen vor dem Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
Bis Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der mittleren Hämoglobinkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Baseline und Woche 13
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 13 eine Verbesserung des Hämoglobins (≥ 1,5 g/dL Anstieg gegenüber dem Ausgangswert) erreichten, unabhängig von der Transfusion roter Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: Woche 13
Woche 13
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den 8 Behandlungswochen vor der Entblindung in Woche 13 keine Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) zur Behandlung der Anämie des myelodysplastischen Syndroms (MDS) benötigten
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Knochenmark-Blastzellen in Woche 13
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Baseline und Woche 13
Mediane Anzahl der Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) zur Behandlung der Anämie des myelodysplastischen Syndroms (MDS) während der 8-wöchigen Behandlung vor der Entblindung in Woche 13
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR100752
  • CNTO328MDS2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-000261-12 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten