Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące najlepsze leczenie podtrzymujące siltuksymab plus z najlepszym leczeniem wspomagającym placebo u pacjentów z niedokrwistością z międzynarodowym systemem oceny prognostycznej Zespół mielodysplastyczny niskiego lub średniego ryzyka 1

24 września 2014 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, porównujące najlepsze leczenie podtrzymujące siltuksymabu plus z najlepszym leczeniem podtrzymującym placebo u pacjentów z niedokrwistością z międzynarodowym systemem punktacji prognostycznej Zespół mielodysplastyczny niskiego lub średniego ryzyka 1

Celem tego badania jest ocena skuteczności siltuksymabu, wykazanej przez zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (RBC), transfuzje w leczeniu niedokrwistości zespołu mielodysplastycznego (MDS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badane terapie będą podawane z podwójnie ślepą próbą przez 12 tygodni, co oznacza, że ​​pacjent i personel badawczy nie będą znali tożsamości terapii. Około 75 pacjentów zostanie zrandomizowanych (pacjenci są przydzielani do leczenia przez przypadek) w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej siltuksymab plus najlepszą opiekę podtrzymującą (BSC) (grupa A) lub placebo plus BSC (grupa B). BSC obejmuje transfuzję czerwonych krwinek, środki przeciwdrobnoustrojowe, czynniki wzrostu białych krwinek (WBC) i transfuzje płytek krwi. Pacjenci, którzy ukończyli 12-tygodniowe leczenie, mogą zostać zakwalifikowani do leczenia siltuksymabem w ramach leczenia otwartego (tożsamość leczenia będzie znana). Leczenie można kontynuować do śmierci, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody lub klinicznego punktu odcięcia (zdefiniowanego jako 24 tygodnie po randomizacji ostatniego pacjenta), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Badanie zakończy się około 36 tygodni po randomizacji ostatniego pacjenta. Bezpieczeństwo pacjentów będzie monitorowane. Siltuksymab i odpowiadające mu placebo będą dostarczane jako jałowy, liofilizowany preparat do rekonstytucji i infuzji dożylnej (IV). Grupa A: siltuksymab (15 mg/kg) podawany w 1-godzinnym wlewie co 4 tygodnie + BSC lub Grupa B: placebo podawane w 1-godzinnym wlewie co 4 tygodnie + BSC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Box Hill, Australia
      • Camperdown, Australia
      • St Leonards, Australia
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Yvoir, Belgia
  • Federacja Rosyjska
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
      • Moscow N/A, Federacja Rosyjska
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Oviedo (Asturias), Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Holandia
      • Den Haag, Holandia
      • Dordrecht, Holandia
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie zespołu mielodysplastycznego (MDS), zgodnie z klasyfikacją patologiczną Światowej Organizacji Zdrowia lub francusko-amerykańsko-brytyjskiej grupy kooperatywnej, z wynikiem 0, 0,5 lub 1,0 w Międzynarodowym Systemie Prognostycznym, co wskazuje na chorobę niskiego ryzyka lub INT-1 .
  • Udokumentowana transfuzja KKCz co najmniej 2 jednostek KKCz w leczeniu niedokrwistości MDS w ciągu 8 tygodni poprzedzających rozpoczęcie Okresu Przesiewowego.
  • Odpowiednie zapasy żelaza, wykazane przez obecność wybarwiającego się żelaza w szpiku kostnym lub stężenie ferrytyny w surowicy > 100 ng/ml.
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  • Niedokrwistość objawowa (zdefiniowana jako wynik > 0 w skali objawów niedokrwistości niezwiązanych z chemioterapią [NCA-SS]).

Kryteria wyłączenia:

  • Byli leczeni lekami lub innymi czynnikami działającymi na IL-6 lub jej receptor w ciągu 4 tygodni od randomizacji.
  • Każdy stan, który zdaniem badacza spowodowałby, że udział w badaniu nie byłby w najlepszym interesie (np. zagroziłby dobremu samopoczuciu) pacjenta lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę określoną w protokole.
  • Pacjenci z przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML).
  • Przyczyny inne niż MDS przyczyniające się do niedokrwistości, takie jak niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego, krwawienia, hemoliza, hemoglobinopatia lub przewlekła niewydolność nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Siltuksymab
15 mg/kg siltuksymabu podawane w 1-godzinnym wlewie co 4 tygodnie + najlepsze leczenie podtrzymujące (BSC)
Lek: Siltuksymab
15 mg/kg mc. podawane w 1-godzinnym wlewie dożylnym co 4 tygodnie
Lek: Najlepsza opieka podtrzymująca (BSC)
Najlepsza opieka podtrzymująca zgodnie z lokalnymi standardami i wytycznymi
Eksperymentalny: Placebo
Placebo podawane w 1-godzinnym wlewie co 4 tygodnie + BSC
Lek: Najlepsza opieka podtrzymująca (BSC)
Najlepsza opieka podtrzymująca zgodnie z lokalnymi standardami i wytycznymi
Lek: Placebo
Podawany w 1-godzinnym wlewie dożylnym co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano zmniejszenie liczby transfuzji krwinek czerwonych (RBC) w celu leczenia niedokrwistości w zespole mielodysplastycznym (MDS)
Ramy czasowe: Do 13 tygodnia
Zmniejszenie liczby transfuzji krwinek czerwonych w celu leczenia niedokrwistości w MDS definiuje się jako względne zmniejszenie liczby transfuzji krwinek czerwonych o ≥50 procent i bezwzględne zmniejszenie liczby transfuzji krwinek czerwonych o ≥2 jednostki w ciągu 8 tygodni przed odślepieniem (które ma nastąpić po 12 tygodniach leczenia) w porównaniu z transfuzjami krwinek czerwonych w ciągu 8 tygodni przed datą podpisania formularza świadomej zgody.
Do 13 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13
Punkt odniesienia i tydzień 13
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa stężenia hemoglobiny (wzrost o ≥1,5 g/dl w stosunku do wartości wyjściowej) niezwiązana z transfuzją krwinek czerwonych (RBC) w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 13
Tydzień 13
Odsetek uczestników, którzy nie wymagali transfuzji krwinek czerwonych (RBC) w celu leczenia niedokrwistości w zespole mielodysplastycznym (MDS) w ciągu 8 tygodni leczenia przed odślepieniem w 13. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Średnie zmiany od wartości początkowej w procentach komórek blastycznych szpiku kostnego w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13
Punkt odniesienia i tydzień 13
Mediana liczby transfuzji krwinek czerwonych (RBC) w celu leczenia niedokrwistości w zespole mielodysplastycznym (MDS) w ciągu 8 tygodni leczenia przed odślepieniem w 13. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR100752
  • CNTO328MDS2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-000261-12 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami