Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající nejlepší podpůrnou péči Siltuximab Plus s placebem Plus Nejlepší podpůrnou péči u anemických pacientů s mezinárodním prognostickým skórovacím systémem s nízkým nebo středním rizikem myelodysplastického syndromu 1

24. září 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 porovnávající nejlepší podpůrnou péči Siltuximab Plus s placebem Plus Nejlepší podpůrná péče u anemických subjektů s mezinárodním prognostickým skórovacím systémem myelodysplastický syndrom s nízkým nebo středním rizikem 1

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost siltuximabu, prokázanou snížením počtu červených krvinek (RBC), transfuzemi k léčbě anémie myelodysplastického syndromu (MDS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studované léčby budou podávány dvojitě zaslepeně po dobu 12 týdnů, což znamená, že pacient a studijní personál nebudou znát identitu léčby. Přibližně 75 pacientů bude randomizováno (pacienti jsou k léčbě přiřazeni náhodně) v poměru 2:1, aby dostávali siltuximab plus nejlepší podpůrnou péči (BSC) (skupina A) nebo placebo plus BSC (skupina B). BSC zahrnuje transfuzi červených krvinek, antimikrobiální látky, růstové faktory bílých krvinek (WBC) a transfuze krevních destiček. Pacienti, kteří dokončí 12týdenní léčbu, se mohou kvalifikovat pro podávání siltuximabu jako otevřenou léčbu (identita léčby bude známa). Léčba může pokračovat až do smrti, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo klinického přerušení (definovaného jako 24 týdnů po randomizaci posledního pacienta), podle toho, co nastane dříve. Studie skončí přibližně 36 týdnů po randomizaci posledního pacienta. Bezpečnost pacientů bude sledována. Siltuximab a odpovídající placebo budou dodávány jako sterilní, lyofilizovaná formulace pro rekonstituci a intravenózní (IV) infuzi. Skupina A: siltuximab (15 mg/kg) podávaný jako 1-hodinová infuze každé 4 týdny + BSC, nebo Skupina B: placebo podávané jako 1-hodinová infuze každé 4 týdny + BSC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Box Hill, Austrálie
      • Camperdown, Austrálie
      • St Leonards, Austrálie
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
      • Brugge, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Yvoir, Belgie
  • Holandsko
      • Den Haag, Holandsko
      • Dordrecht, Holandsko
  • Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace
      • Moscow N/A, Ruská Federace
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Oviedo (Asturias), Španělsko
      • Salamanca, Španělsko
      • Valencia, Španělsko
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza myelodysplastického syndromu (MDS) podle patologické klasifikace Světové zdravotnické organizace nebo Francouzsko-americké-britské kooperativní skupiny se skóre mezinárodního prognostického skórovacího systému 0, 0,5 nebo 1,0, což naznačuje onemocnění s nízkým rizikem nebo INT-1 .
  • Zdokumentovaná transfuze erytrocytů alespoň 2 jednotek RBC pro léčbu anémie MDS během 8 týdnů před začátkem období screeningu.
  • Přiměřené zásoby železa, prokázané buď přítomností barvitelného železa v kostní dřeni nebo sérovým feritinem > 100 ng/ml.
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
  • Symptomatická anémie (definovaná skóre > 0 na škále symptomů anémie bez chemoterapie [NCA-SS]).

Kritéria vyloučení:

  • Do 4 týdnů od randomizace podstoupil léčbu léky nebo jinými látkami zacílenými na IL-6 nebo jeho receptor.
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že účast není v nejlepším zájmu (např. ohrozí pohodu) pacienta nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.
  • Pacienti s chronickou myelomonocytární leukémií (CMML).
  • Jiné příčiny než MDS přispívající k anémii, jako je nedostatek vitamínu B12 nebo folátu, krvácení, hemolýza, hemoglobinopatie nebo chronické selhání ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Siltuximab
15 mg/kg siltuximabu podávané jako 1-hodinová infuze každé 4 týdny + nejlepší podpůrná péče (BSC)
Lék: Siltuximab
15 mg/kg podávaných jako 1-hodinová intravenózní infuze každé 4 týdny
Lék: Nejlepší podpůrná péče (BSC)
Nejlepší podpůrná péče podle místních standardů a směrnic
Experimentální: Placebo
Placebo podávané jako 1-hodinová infuze každé 4 týdny + BSC
Lék: Nejlepší podpůrná péče (BSC)
Nejlepší podpůrná péče podle místních standardů a směrnic
Lék: Placebo
Podává se jako 1 hodinová intravenózní infuze každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení počtu transfuzí červených krvinek (RBC) k léčbě anémie nebo myelodysplastického syndromu (MDS)
Časové okno: Až do 13. týdne
Snížení počtu transfuzí červených krvinek k léčbě anémie způsobené MDS je definováno jako relativní pokles o ≥ 50 procent a absolutní pokles o ≥ 2 jednotky v počtu transfuzí červených krvinek během 8 týdnů před odslepením (naplánováno po 12 týdnech léčby) ve srovnání s transfuzemi červených krvinek během 8 týdnů před datem podpisu formuláře informovaného souhlasu.
Až do 13. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna středních koncentrací hemoglobinu oproti výchozí hodnotě v týdnu 13
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
Výchozí stav a týden 13
Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení hemoglobinu (≥1,5 g/dl zvýšení oproti výchozí hodnotě) Nesouvisí s transfuzí červených krvinek (RBC) v týdnu 13
Časové okno: 13. týden
13. týden
Procento účastníků, kteří nevyžadovali transfuzi červených krvinek (RBC) k léčbě anémie nebo myelodysplastického syndromu (MDS) během 8 týdnů léčby před odslepením v týdnu 13
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Průměrné změny od výchozí hodnoty v procentech blastických buněk kostní dřeně ve 13. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
Výchozí stav a týden 13
Střední počet transfuzí červených krvinek (RBC) k léčbě anémie myelodysplastického syndromu (MDS) během 8 týdnů léčby před odslepením v týdnu 13
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100752
  • CNTO328MDS2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-000261-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Klinické studie na Siltuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit