Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie terapeutické ekvivalence dvou metronidazolových 1% topických gelových ošetření pro pacienty s růžovkou (MTZG)

19. prosince 2013 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní klinická studie na více místech k porovnání bioekvivalence dvou metronidazolových 1% topických gelových formulací u pacientů se středně těžkou až těžkou růžovkou

Cílem této studie je prokázat, že metronidazol 1% topický gel je účinný při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou růžovkou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
602

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Investigator Site
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Investigator Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Investigator Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Investigator Site
      • Miramar, Florida, Spojené státy
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy
        • Investigator Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy
        • Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy
        • Investigator Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
        • Investigator Site
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
        • Investigator Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
        • Investigator Site
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Spojené státy
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Hazelton, Pennsylvania, Spojené státy
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy
        • Investigator Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
        • Investigator Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Investigator Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Investigator Site
      • Webster, Texas, Spojené státy
        • Investigator Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy
        • Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku 18 let nebo starší.
  2. Podepsaný formulář informovaného souhlasu, který splňuje všechna kritéria aktuálních předpisů FDA.
  3. Pokud jste žena a jste v plodném věku, připravte se na to, že se během studie zdržíte pohlavního styku nebo použijete spolehlivou metodu antikoncepce (např. kondom, IUD, perorální, transdermální, injekční nebo implantovaná hormonální antikoncepce).
  4. Máte středně těžkou až těžkou růžovku na obličeji.
  5. Mít základní skóre globálního hodnocení výzkumníka 3 nebo 4.

Kritéria vyloučení:

  1. Mírná obličejová rosacea (méně než 8 zánětlivých lézí na obličeji) nebo velmi závažná růžovka (více než 50 zánětlivých lézí)
  2. Pacienti s nadměrným ochlupením na obličeji (vousy, kotlety, kníry atd.), které by narušovalo diagnostiku nebo hodnocení růžovky.
  3. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na metronidazol nebo jiné složky přípravku.
  4. Užívání perorálních retinoidů (např. Accutane®) nebo terapeutické doplňky vitaminu A větší než 10 000 jednotek/den (multivitaminy jsou povoleny) během 6 měsíců před základní návštěvou.

  5. Během 1 měsíce před základní návštěvou použijte následující:

    • Lokální retinoidy na obličej
    • Systémová antibiotika, o nichž je známo, že mají vliv na závažnost obličejové růžovky
    • Systémové steroidy
  6. Užívání antikoagulační léčby během 14 dnů před výchozím stavem.
  7. Užívání jakýchkoliv antipruritik, včetně antihistaminik, do 24 hodin po jakékoli studijní návštěvě.
  8. Historie krevní dyskrazie.
  9. Oční růžovka (např. konjunktivitida, blefaritida, keratitida) dostatečně závažné, aby vyžadovala lokální nebo systémová antibiotika.
  10. Jakýkoli jiný dermatologický stav než rosacea, který podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení růžovky pacienta (např. akné, lupénka, dermatitida).
  11. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie.
  12. Významná anamnéza nebo současný důkaz chronického infekčního onemocnění, systémové poruchy, orgánové poruchy nebo jiného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího vystavil pacienta ve studii nepřiměřenému riziku účastí.
  13. Jakýkoli pacient (muž nebo žena), který zahájil nebo změnil hormonální léčbu do 3 měsíců od základní návštěvy (včetně hormonální antikoncepce).
  14. Použití vysoce účinné (20% nebo více) alfa-hydroxykyseliny pro obličejový peeling nebo jakýkoli typ chemického obličejového peelingu nebo jiné významné kosmetické procedury do 2 měsíců od zahájení studie.
  15. Příjem jakéhokoli léku jako součást výzkumné studie do 30 dnů před podáním dávky.
  16. Zaměstnanci výzkumného centra nebo řešitel.
  17. Předchozí účast na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo aplikované na postiženou oblast jednou denně po dobu 70 dnů
Experimentální: Metronidazol topický gel 1%
Lék: Metronidazol topický gel 1%
Metronidazol Topical Gel 1% aplikovaný na postiženou oblast jednou denně po dobu 70 dnů
Aktivní komparátor: Metronidazol topický gel 1% (Metrogel)
Lék: Metronidazol topický gel 1% (Metrogel)
Metronidazol Topical Gel 1% aplikovaný na postiženou oblast jednou denně po dobu 70 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch
Časové okno: Den 70
Pacient je považován za klinicky úspěšný, pokud je IGE 0 (jasný) nebo 1 (téměř čistý).
Den 70
Úspěch léčby
Časové okno: Den 70
Pacient je považován za úspěšnou léčbu, pokud se průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty v týdnu 10 (den 70) v počtu zánětlivých (papuly a pastales) lézí u Rosacea
Den 70

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Investigational Global Evaluation (IGE)
Časové okno: Den 70
Průměrná změna od výchozí hodnoty do konce léčby v IGE
Den 70

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taro Pharmaceuticals USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MTZG 1101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení