Studie terapeutické ekvivalence dvou metronidazolových 1% topických gelových ošetření pro pacienty s růžovkou (MTZG)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku 18 let nebo starší.
2. Podepsaný formulář informovaného souhlasu, který splňuje všechna kritéria aktuálních předpisů FDA.
3. Pokud jste žena a jste v plodném věku, připravte se na to, že se během studie zdržíte pohlavního styku nebo použijete spolehlivou metodu antikoncepce (např. kondom, IUD, perorální, transdermální, injekční nebo implantovaná hormonální antikoncepce).
4. Máte středně těžkou až těžkou růžovku na obličeji.
5. Mít základní skóre globálního hodnocení výzkumníka 3 nebo 4.

Kritéria vyloučení:

1. Mírná obličejová rosacea (méně než 8 zánětlivých lézí na obličeji) nebo velmi závažná růžovka (více než 50 zánětlivých lézí)
2. Pacienti s nadměrným ochlupením na obličeji (vousy, kotlety, kníry atd.), které by narušovalo diagnostiku nebo hodnocení růžovky.
3. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na metronidazol nebo jiné složky přípravku.
4. Užívání perorálních retinoidů (např. Accutane®) nebo terapeutické doplňky vitaminu A větší než 10 000 jednotek/den (multivitaminy jsou povoleny) během 6 měsíců před základní návštěvou.

5. Během 1 měsíce před základní návštěvou použijte následující:

   • Lokální retinoidy na obličej
   • Systémová antibiotika, o nichž je známo, že mají vliv na závažnost obličejové růžovky
   • Systémové steroidy
6. Užívání antikoagulační léčby během 14 dnů před výchozím stavem.
7. Užívání jakýchkoliv antipruritik, včetně antihistaminik, do 24 hodin po jakékoli studijní návštěvě.
8. Historie krevní dyskrazie.
9. Oční růžovka (např. konjunktivitida, blefaritida, keratitida) dostatečně závažné, aby vyžadovala lokální nebo systémová antibiotika.
10. Jakýkoli jiný dermatologický stav než rosacea, který podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení růžovky pacienta (např. akné, lupénka, dermatitida).
11. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie.
12. Významná anamnéza nebo současný důkaz chronického infekčního onemocnění, systémové poruchy, orgánové poruchy nebo jiného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího vystavil pacienta ve studii nepřiměřenému riziku účastí.
13. Jakýkoli pacient (muž nebo žena), který zahájil nebo změnil hormonální léčbu do 3 měsíců od základní návštěvy (včetně hormonální antikoncepce).
14. Použití vysoce účinné (20% nebo více) alfa-hydroxykyseliny pro obličejový peeling nebo jakýkoli typ chemického obličejového peelingu nebo jiné významné kosmetické procedury do 2 měsíců od zahájení studie.
15. Příjem jakéhokoli léku jako součást výzkumné studie do 30 dnů před podáním dávky.
16. Zaměstnanci výzkumného centra nebo řešitel.
17. Předchozí účast na této studii.