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Uno studio sull'equivalenza terapeutica di due trattamenti topici con metronidazolo 1% in gel per pazienti con rosacea (MTZG)

19 dicembre 2013 aggiornato da: Taro Pharmaceuticals USA

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con disegno parallelo, multi-sito per confrontare la bioequivalenza di due formulazioni di gel per uso topico con metronidazolo all'1% in pazienti con rosacea da moderata a grave

L'obiettivo di questo studio è dimostrare che il metronidazolo 1% gel topico è efficace per il trattamento di pazienti con rosacea da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
602

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Investigator Site
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Investigator Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Investigator Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Investigator Site
      • Miramar, Florida, Stati Uniti
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti
        • Investigator Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti
        • Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti
        • Investigator Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
        • Investigator Site
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
        • Investigator Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
        • Investigator Site
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Stati Uniti
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Hazelton, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti
        • Investigator Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
        • Investigator Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Investigator Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Investigator Site
      • Webster, Texas, Stati Uniti
        • Investigator Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti
        • Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina non incinta, non in allattamento, di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Modulo di consenso informato firmato, che soddisfa tutti i criteri delle attuali normative FDA.
  3. Se di sesso femminile e in età fertile, prepararsi ad astenersi da rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio (ad esempio, preservativo, IUD, contraccettivi ormonali orali, transdermici, iniettati o impiantati).
  4. Soffre di rosacea facciale da moderata a grave.
  5. Avere un punteggio di valutazione globale dello sperimentatore di riferimento di 3 o 4.

Criteri di esclusione:

  1. Rosacea facciale lieve (meno di 8 lesioni infiammatorie sul viso) o rosacea molto grave (più di 50 lesioni infiammatorie)
  2. Pazienti con peli facciali eccessivi (barba, basette, baffi, ecc.) che potrebbero interferire con la diagnosi o la valutazione della rosacea.
  3. Storia di ipersensibilità o allergia al metronidazolo o ad altri ingredienti della formulazione.
  4. Uso di retinoidi orali (ad es. Accutane ®) o supplementi terapeutici di vitamina A superiori a 10.000 unità/giorno (sono consentiti multivitaminici) nei 6 mesi precedenti la visita basale.

  5. Uso di quanto segue entro 1 mese prima della visita di riferimento:

    • Retinoidi topici per il viso
    • Antibiotici sistemici noti per avere un impatto sulla gravità della rosacea facciale
    • Steroidi sistemici
  6. L'uso della terapia anticoagulante entro 14 giorni prima del basale.
  7. L'uso di qualsiasi antiprurito, inclusi gli antistaminici entro 24 ore da qualsiasi visita di studio.
  8. Storia di discrasia ematica.
  9. Rosacea oculare (per es., congiuntivite, blefarite, cheratite) di gravità sufficiente da richiedere antibiotici topici o sistemici.
  10. Qualsiasi condizione dermatologica diversa dalla rosacea che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione della rosacea del paziente (ad es. acne, psoriasi, dermatite).
  11. Donne in gravidanza, in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio.
  12. Storia significativa o evidenza attuale di malattia infettiva cronica, disturbo del sistema, disturbo d'organo o altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il paziente dello studio a un rischio eccessivo per la partecipazione.
  13. Qualsiasi paziente (maschio o femmina) che abbia iniziato o modificato la terapia ormonale entro 3 mesi dalla visita di base (inclusi i contraccettivi ormonali).
  14. Uso di alfa-idrossiacido ad alta resistenza (20% o superiore) per il peeling facciale o qualsiasi tipo di peeling chimico della pelle del viso o altre procedure cosmetiche significative entro 2 mesi dall'inizio dello studio.
  15. Ricezione di qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della somministrazione.
  16. Dipendenti del centro di ricerca o investigatore.
  17. Precedente partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo applicato all'area interessata una volta al giorno per 70 giorni
Sperimentale: Metronidazolo Topico Gel 1%
Droga: Metronidazolo Topico Gel 1%
Metronidazole Topical Gel 1% applicato sulla zona interessata una volta al giorno per 70 giorni
Comparatore attivo: Metronidazolo Topico Gel 1% (Metrogel)
Droga: Metronidazolo Topico Gel 1% (Metrogel)
Metronidazole Topical Gel 1% applicato sulla zona interessata una volta al giorno per 70 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico
Lasso di tempo: Giorno 70
Un paziente è considerato un successo clinico se l'IGE è 0 (Clear) o 1 (Quasi Clear)
Giorno 70
Successo del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 70
Un paziente è considerato un trattamento di successo se la variazione percentuale media rispetto al basale alla settimana 10 (giorno 70) nel conteggio delle lesioni infiammatorie (papule e pastali) della rosacea
Giorno 70

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione globale investigativa (IGE)
Lasso di tempo: Giorno 70
Variazione media dal basale alla fine del trattamento in IGE
Giorno 70

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taro Pharmaceuticals USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MTZG 1101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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