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Eine therapeutische Äquivalenzstudie von zwei topischen Gelbehandlungen mit 1 % Metronidazol für Patienten mit Rosacea (MTZG)

19. Dezember 2013 aktualisiert von: Taro Pharmaceuticals USA

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Paralleldesign-Klinische Studie an mehreren Standorten zum Vergleich der Bioäquivalenz von zwei topischen Gelformulierungen mit 1 % Metronidazol bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Rosacea

Das Ziel dieser Studie ist der Nachweis, dass Metronidazol 1 % topisches Gel bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Rosazea wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
602

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Hazelton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau, 18 Jahre oder älter.
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung, die alle Kriterien der aktuellen FDA-Vorschriften erfüllt.
  3. Wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, bereiten Sie sich darauf vor, während der Studie auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. Kondom, Spirale, orale, transdermale, injizierte oder implantierte hormonelle Kontrazeptiva).
  4. Haben Sie eine mittelschwere bis schwere Rosazea im Gesicht.
  5. Haben Sie einen Baseline Investigator Global Evaluation Score von 3 oder 4.

Ausschlusskriterien:

  1. Milde faziale Rosacea (weniger als 8 entzündliche Läsionen im Gesicht) oder sehr schwere Rosacea (mehr als 50 entzündliche Läsionen)
  2. Patienten mit übermäßiger Gesichtsbehaarung (Bärte, Koteletten, Schnurrbärte usw.), die die Diagnose oder Beurteilung von Rosacea beeinträchtigen würden.
  3. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Metronidazol oder andere Bestandteile der Formulierung.
  4. Die Einnahme von oralen Retinoiden (z. Accutane ®) oder therapeutische Vitamin-A-Ergänzungen von mehr als 10.000 Einheiten/Tag (Multivitamine sind erlaubt) innerhalb von 6 Monaten vor dem Basisbesuch.

  5. Verwendung von Folgendem innerhalb von 1 Monat vor dem Baseline-Besuch:

    • Topische Retinoide im Gesicht
    • Systemische Antibiotika, von denen bekannt ist, dass sie einen Einfluss auf die Schwere der Rosazea im Gesicht haben
    • Systemische Steroide
  6. Die Anwendung einer Antikoagulanzientherapie innerhalb von 14 Tagen vor dem Ausgangswert.
  7. Die Verwendung von Antipruritika, einschließlich Antihistaminika, innerhalb von 24 Stunden nach Studienbesuchen.
  8. Geschichte der Blutdyskrasie.
  9. Okulare Rosacea (z. B. Konjunktivitis, Blepharitis, Keratitis) mit ausreichendem Schweregrad, um topische oder systemische Antibiotika zu erfordern.
  10. Jeder dermatologische Zustand außer Rosacea, der nach Meinung des Prüfarztes die Beurteilung der Rosacea des Patienten beeinträchtigen kann (z. B. Akne, Psoriasis, Dermatitis).
  11. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder wahrscheinlich schwanger werden.
  12. Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer chronischen Infektionskrankheit, Systemstörung, Organstörung oder eines anderen medizinischen Zustands, die nach Meinung des Prüfarztes den Studienpatienten durch die Teilnahme einem unangemessenen Risiko aussetzen würden.
  13. Jeder Patient (männlich oder weiblich), der eine Hormontherapie innerhalb von 3 Monaten nach dem Baseline-Besuch begonnen oder geändert hat (dies schließt hormonelle Verhütungsmittel ein).
  14. Verwendung von hochkonzentrierter (20 % oder mehr) Alpha-Hydroxysäure für das Gesichtspeeling oder jede Art von chemischem Gesichtshautpeeling oder anderen bedeutenden kosmetischen Verfahren innerhalb von 2 Monaten nach Studienbeginn.
  15. Erhalt eines Arzneimittels im Rahmen einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung.
  16. Mitarbeiter des Forschungszentrums oder Ermittler.
  17. Vorherige Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo wurde 70 Tage lang einmal täglich auf die betroffene Stelle aufgetragen
Experimental: Metronidazol Topisches Gel 1%
Arzneimittel: Metronidazol Topisches Gel 1%
Metronidazole Topical Gel 1% einmal täglich für 70 Tage auf die betroffene Stelle auftragen
Aktiver Komparator: Metronidazol Topisches Gel 1% (Metrogel)
Arzneimittel: Metronidazol Topisches Gel 1% (Metrogel)
Metronidazole Topical Gel 1% einmal täglich für 70 Tage auf die betroffene Stelle auftragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 70
Ein Patient gilt als klinisch erfolgreich, wenn der IGE 0 (frei) oder 1 (fast frei) ist.
Tag 70
Behandlungserfolg
Zeitfenster: Tag 70
Ein Patient gilt als Behandlungserfolg, wenn sich die durchschnittliche prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10 (Tag 70) bei der Anzahl der entzündlichen Läsionen (Papeln und Nudeln) von Rosacea ändert
Tag 70

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Investigational Global Evaluation (IGE)
Zeitfenster: Tag 70
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung im IGE
Tag 70

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taro Pharmaceuticals USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MTZG 1101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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