Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En terapeutisk ækvivalensundersøgelse af to metronidazol 1% topiske gelbehandlinger til patienter med rosacea (MTZG)

19. december 2013 opdateret af: Taro Pharmaceuticals USA

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, paralleldesign, multi-site klinisk undersøgelse til sammenligning af bioækvivalensen af ​​to metronidazol 1 % topiske gelformuleringer hos patienter med moderat til svær rosacea

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at metronidazol 1% topisk gel er effektiv til behandling af patienter med moderat til svær rosacea.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
602

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Investigator Site
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Investigator Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Investigator Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Investigator Site
      • Miramar, Florida, Forenede Stater
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater
        • Investigator Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater
        • Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
        • Investigator Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
        • Investigator Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
        • Investigator Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
        • Investigator Site
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Forenede Stater
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Hazelton, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
        • Investigator Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
        • Investigator Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Investigator Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Investigator Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater
        • Investigator Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater
        • Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, 18 år eller ældre.
  2. Underskrevet informeret samtykkeformular, som opfylder alle kriterier i gældende FDA-regler.
  3. Hvis kvinder og i den fødedygtige alder, skal du forberede dig på at afholde dig fra samleje eller bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen (f.eks. kondom, spiral, orale, transdermale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmidler).
  4. Har moderat til svær rosacea i ansigtet.
  5. Har en Baseline Investigator Global Evaluation Score på 3 eller 4.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mild rosacea i ansigtet (mindre end 8 inflammatoriske læsioner i ansigtet) eller meget svær rosacea (mere end 50 inflammatoriske læsioner)
  2. Patienter med overdreven hår i ansigtet (skæg, bakkenbarter, overskæg osv.), som ville forstyrre diagnosen eller vurderingen af ​​rosacea.
  3. Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for metronidazol eller andre ingredienser i formuleringen.
  4. Brug af orale retinoider (f.eks. Accutane ®) eller terapeutiske vitamin A-tilskud på mere end 10.000 enheder/dag (multivitaminer er tilladt) inden for de 6 måneder forud for baseline-besøget.

  5. Brug af følgende inden for 1 måned før baseline-besøget:

    • Aktuelle retinoider i ansigtet
    • Systemiske antibiotika, der vides at have en indvirkning på sværhedsgraden af ​​rosacea i ansigtet
    • Systemiske steroider
  6. Anvendelse af antikoagulantbehandling inden for 14 dage før baseline.
  7. Brug af kløestillende midler, herunder antihistaminer inden for 24 timer efter ethvert studiebesøg.
  8. Historie om bloddyskrasi.
  9. Okulær rosacea (f.eks. conjunctivitis, blepharitis, keratitis) af tilstrækkelig sværhedsgrad til at kræve topiske eller systemiske antibiotika.
  10. Enhver dermatologisk tilstand bortset fra rosacea, som efter efterforskerens mening kan forstyrre evalueringen af ​​patientens rosacea (f.eks. acne, psoriasis, dermatitis).
  11. Kvinder, der er gravide, ammende eller sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen.
  12. Betydelig historie eller aktuelle beviser for kronisk infektionssygdom, systemlidelse, organforstyrrelse eller anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville bringe undersøgelsespatienten i unødig risiko ved deltagelse.
  13. Enhver patient (mandlig eller kvinde), som har startet eller ændret hormonbehandling inden for 3 måneder efter baseline-besøget (dette inkluderer hormonelle præventionsmidler).
  14. Brug af højstyrke (20 % eller derover) alfa-hydroxysyre til ansigtspeeling eller enhver form for kemisk peeling af ansigtet eller andre væsentlige kosmetiske procedurer inden for 2 måneder efter undersøgelsens start.
  15. Modtagelse af ethvert lægemiddel som en del af en forskningsundersøgelse inden for 30 dage før dosering.
  16. Ansatte i forskningscentret eller Investigator.
  17. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo påført på det berørte område en gang om dagen i 70 dage
Eksperimentel: Metronidazol Topical Gel 1 %
Medicin: Metronidazol Topical Gel 1 %
Metronidazol Topical Gel 1% påført på det berørte område en gang dagligt i 70 dage
Aktiv komparator: Metronidazol Topical Gel 1% (Metrogel)
Medicin: Metronidazol Topical Gel 1% (Metrogel)
Metronidazol Topical Gel 1% påført på det berørte område en gang dagligt i 70 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes
Tidsramme: Dag 70
En patient betragtes som en klinisk succes, hvis IGE er 0 (Klar) eller 1 (Næsten Klar)
Dag 70
Behandlings succes
Tidsramme: Dag 70
En patient betragtes som en behandlingssucces, hvis den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline ved uge 10 (dag 70) i ​​antallet af inflammatoriske (papules og pastales) læsioner af rosacea
Dag 70

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Investigational Global Evaluation (IGE)
Tidsramme: Dag 70
Gennemsnitlig ændring fra baseline til afslutning af behandling i IGE
Dag 70

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taro Pharmaceuticals USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MTZG 1101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger