Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie VGX-100 podávaného samostatně a současně podávaného s bevacizumabem u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

16. září 2020 aktualizováno: Circadian Technologies Ltd.

Fáze I, otevřená, studie eskalace dávky lidské monoklonální protilátky VEGF-C VGX-100 podávané samotnou intravenózní infuzí a podávané společně s bevacizumabem u dospělých pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Toto je nerandomizovaná, vícedávková, první u člověka, multicentrická, dvouramenná (rameno A: samotný VGX-100; rameno B: VGX-100 společně s bevacizumabem), otevřená studie s eskalací dávek v subjekty s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory. Studie je zaměřena na vyhodnocení bezpečnosti a stanovení doporučené dávky VEGF-C lidské monoklonální protilátky VGX-100 při podávání samotné nebo v kombinaci s bevacizumabem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Hematology-Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný pokročilý nebo metastazující solidní nádor, který je refrakterní na standardní léčbu, pro který není dostupná žádná standardní léčba nebo pro který subjekt standardní léčbu odmítá
  • Očekávaná délka života > 3 měsíce podle názoru zkoušejícího
  • Stav výkonu ECOG 0 až 1
  • Hodnotitelné NEBO měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1
  • Souhlaste s použitím účinné antikoncepce, pokud je muž nebo žena ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečný žilní přístup
  • Ženy, které kojí/kojí
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem nebo ženy, které plánují otěhotnět během trvání studie
  • Je známo, že je HIV pozitivní nebo trpí chronickou hepatitidou B nebo C
  • Velký chirurgický zákrok do 6 týdnů od základní linie nebo chirurgická nebo jiná rána, která se při výchozím stavu zcela nezhojila
  • Neléčené nebo symptomatické mozkové metastázy, známé metastázy centrálního nervového systému nebo komprese míchy (kromě multiformního glioblastomu)
  • Mediastinální nebo kavitovaná nebo plicní hmota umístěná v blízkosti, napadající nebo obalující hlavní krevní cévu nebo dýchací cesty při zobrazení
  • Spinocelulární rakovina plic
  • Anamnéza nebo známá/suspektní gastrointestinální perforace
  • Hemoptýza > 2,5 ml (půl čajové lžičky) červené krve do 28 dnů od screeningu
  • Hluboká žilní trombóza nebo anamnéza symptomatického plicního tromboembolismu do 6 měsíců od screeningu
  • Gastrointestinální krvácení vyžadující lékařskou intervenci do 28 dnů od screeningu
  • Příjem terapeutických koncentrací warfarinu nebo jiných antikoagulancií do 7 dnů od screeningu
  • Příjem zkoumaného činidla (činidel) pro jakoukoli indikaci do 28 dnů od výchozího stavu nebo 5 poločasů, podle toho, co je vyšší

  • Příjem následujících ošetření:

    • Tradiční cytotoxická, tyrosinkinázové inhibitory nebo jiná protirakovinná činidla s malou molekulou do 21 dnů
    • Nitrosomočoviny, mitomycin C, bevacizumab nebo trastuzumab do 6 týdnů
    • Jakékoli jiné terapeutické monoklonální protilátky do 21 dnů
    • Hormonální terapie (jiná než gonadální suprese) do 14 dnů

  • Radioterapie:

    • do >25 % kostní dřeně
    • do mozku do 28 dnů od výchozího stavu
    • jiné než výše uvedené do 14 dnů od výchozího stavu
  • Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, přechodné ischemické příhody nebo cévní mozková příhoda do 24 týdnů od screeningu
  • Krvácení do CNS, cerebrovaskulární krvácení, infarkt myokardu nebo syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie v anamnéze spojené s předchozí léčbou anti-VEGF/anti-VEGFR
  • Nekontrolovaná hypertenze ≥ CTCAE stupně 2
  • Proteinurie na začátku ≥2+ nebo 1,0 g/24 hodin
  • Předchozí alergická reakce na monoklonální protilátku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A - VGX-100 samostatně
Eskalace dávky monoterapie VGX-100
Lék: VGX-100
VGX-100 bude podáván intravenózní infuzí jednou týdně
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B - VGX-100 plus bevacizumab
Eskalace dávky VGX-100 v kombinaci se eskalujícími dávkami bevacizumabu
Lék: VGX-100
VGX-100 bude podáván intravenózní infuzí jednou týdně
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván intravenózní infuzí jednou za 2 týdny
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků včetně toxicit omezujících dávku
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
Přibližně 16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď nádoru podle kritérií RECIST
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
Hodnocení odpovědi nádoru bude měřeno počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) každých 8 nebo 12 týdnů v průběhu studie
Přibližně 16 měsíců
Farmakokinetické parametry VGX-100 samotného a současně podávaného s bevacizumabem včetně Cmax, Cmin, AUC a pokud je to možné, poločas (t1/2)
Časové okno: 28 dní po posledním subjektu v každé kohortě
28 dní po posledním subjektu v každé kohortě
Tvorba anti-VGX-100 protilátky
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
Přibližně 16 měsíců
Hladiny biomarkerů včetně VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D, rozpustného VEGFR-2 a rozpustného VEGFR-3
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
Přibližně 16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Circadian Technologies Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Research, Circadian Technologies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VGX-100-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení