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Studie von VGX-100, das allein und zusammen mit Bevacizumab verabreicht wurde, bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

16. September 2020 aktualisiert von: Circadian Technologies Ltd.

Eine Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase I des humanen monoklonalen VEGF-C-Antikörpers VGX-100, verabreicht durch intravenöse Infusion allein und zusammen mit Bevacizumab bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Dies ist eine nicht-randomisierte, multizentrische, zweiarmige (Arm A: VGX-100 allein; Arm B: VGX-100 zusammen mit Bevacizumab verabreichte), Open-Label-Dosiseskalationsstudie, die zum ersten Mal beim Menschen angewendet wird Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren. Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit zu bewerten und die empfohlene Dosis des humanen monoklonalen VEGF-C-Antikörpers VGX-100 festzulegen, wenn er allein oder in Kombination mit Bevacizumab verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology-Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Histologisch oder zytologisch dokumentierter fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor, der gegenüber einer Standardbehandlung refraktär ist, für den keine Standardtherapie verfügbar ist oder für den der Proband eine Standardtherapie ablehnt
  • Lebenserwartung > 3 Monate nach Meinung des Prüfarztes
  • ECOG-Leistungsstatus 0 bis 1
  • Auswertbare ODER messbare Krankheit nach RECIST 1.1-Kriterien
  • Stimmen Sie der Verwendung eines wirksamen Verhütungsmittels zu, wenn entweder ein Mann oder eine Frau im gebärfähigen Alter ist

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichender venöser Zugang
  • Stillende/stillende Frauen
  • Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest oder die planen, während der Studiendauer schwanger zu werden
  • Bekanntermaßen HIV-positiv oder an chronischer Hepatitis B oder C leiden
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn oder chirurgische oder andere Wunde, die zu Studienbeginn nicht vollständig verheilt ist
  • Unbehandelte oder symptomatische Hirnmetastasen, bekannte Metastasen des Zentralnervensystems oder Kompression des Rückenmarks (außer Glioblastoma multiforme)
  • Mediastinale oder kavitierte oder in der Nähe befindliche Lungenmasse, die in der Bildgebung in ein großes Blutgefäß oder einen Atemweg eindringt oder es umschließt
  • Plattenepithelkarzinom der Lunge
  • Vorgeschichte oder bekannter/vermuteter gastrointestinaler Perforation
  • Hämoptyse von > 2,5 ml (ein halber Teelöffel) rotes Blut innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening
  • Tiefe Venenthrombose oder symptomatische Lungenthromboembolie in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Magen-Darm-Blutungen, die innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening einen medizinischen Eingriff erfordern
  • Erhalt therapeutischer Konzentrationen von Warfarin oder anderen Antikoagulanzien innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening
  • Erhalt von Prüfsubstanzen für jede Indikation innerhalb von 28 Tagen nach Baseline oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist

  • Erhalt der folgenden Behandlungen:

    • Herkömmliche Zytostatika, Tyrosinkinase-Hemmer oder andere niedermolekulare Antikrebsmittel innerhalb von 21 Tagen
    • Nitrosoharnstoffe, Mitomycin C, Bevacizumab oder Trastuzumab innerhalb von 6 Wochen
    • Alle anderen therapeutischen monoklonalen Antikörper innerhalb von 21 Tagen
    • Hormontherapie (außer Gonadenunterdrückung) innerhalb von 14 Tagen

  • Strahlentherapie:

    • bis > 25 % Knochenmark
    • zum Gehirn innerhalb von 28 Tagen nach der Grundlinie
    • anders als oben innerhalb von 14 Tagen nach dem Ausgangswert
  • Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, vorübergehende ischämische Ereignisse oder Schlaganfall innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening
  • Vorgeschichte von ZNS-Blutungen, zerebrovaskulären Blutungen, Myokardinfarkt oder reversiblem posteriorem Leukenzephalopathie-Syndrom im Zusammenhang mit einer vorherigen Anti-VEGF/Anti-VEGFR-Therapie
  • Unkontrollierte Hypertonie von ≥ CTCAE-Grad 2
  • Proteinurie zu Studienbeginn von ≥2+ oder 1,0 g/24 Stunden
  • Frühere allergische Reaktion auf einen monoklonalen Antikörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Arm A - VGX-100 allein
Dosiseskalation der VGX-100-Monotherapie
Arzneimittel: VGX-100
VGX-100 wird einmal wöchentlich als IV-Infusion verabreicht
EXPERIMENTAL: Arm B – VGX-100 plus Bevacizumab
Dosiseskalation von VGX-100 in Kombination mit eskalierenden Dosen von Bevacizumab
Arzneimittel: VGX-100
VGX-100 wird einmal wöchentlich als IV-Infusion verabreicht
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird einmal alle 2 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, einschließlich dosislimitierender Toxizitäten
Zeitfenster: Ungefähr 16 Monate
Ungefähr 16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoransprechen nach RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Ungefähr 16 Monate
Die Beurteilung des Tumoransprechens wird während der gesamten Studie alle 8 oder 12 Wochen durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen
Ungefähr 16 Monate
Pharmakokinetische Parameter von VGX-100 allein und zusammen mit Bevacizumab verabreicht, einschließlich Cmax, Cmin, AUC und, falls möglich, Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 28 Tage nach dem letzten Probanden in jeder Kohorte
28 Tage nach dem letzten Probanden in jeder Kohorte
Anti-VGX-100-Antikörperbildung
Zeitfenster: Ungefähr 16 Monate
Ungefähr 16 Monate
Biomarkerspiegel einschließlich VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D, lösliches VEGFR-2 und lösliches VEGFR-3
Zeitfenster: Ungefähr 16 Monate
Ungefähr 16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Circadian Technologies Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Research, Circadian Technologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VGX-100-1001

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