Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af VGX-100 administreret alene og samtidig administreret med Bevacizumab hos voksne forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

16. september 2020 opdateret af: Circadian Technologies Ltd.

En fase I, åben etiket, dosiseskaleringsundersøgelse af VEGF-C humant monoklonalt antistof VGX-100 administreret ved intravenøs infusion alene og samtidig administreret med Bevacizumab hos voksne forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er et ikke-randomiseret, multi-dosis, first-in-human, multicenter, to-arm (arm A: VGX-100 alene; arm B: VGX-100 administreret sammen med bevacizumab), åbent, dosiseskaleringsstudie i personer med fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Undersøgelsen har til formål at evaluere sikkerheden og etablere den anbefalede dosis af det humane monoklonale antistof VEGF-C VGX-100, når det administreres alene eller i kombination med bevacizumab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Hematology-Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret fremskreden eller metastatisk solid tumor, der er refraktær over for standardbehandling, for hvilken der ikke findes standardbehandling, eller for hvilken forsøgspersonen nægter standardbehandling
  • Forventet levetid > 3 måneder efter undersøgerens vurdering
  • ECOG-ydelsesstatus 0 til 1
  • Evaluerbar ELLER målbar sygdom ved RECIST 1.1-kriterier
  • Accepter brugen af ​​effektiv prævention, hvis enten mand eller kvinde i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig venøs adgang
  • Kvinder, der ammer/ammer
  • Kvinder med en positiv graviditetstest eller som planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Kendt for at være HIV-positiv eller have kronisk hepatitis B eller C
  • Større kirurgisk indgreb inden for 6 uger efter baseline eller kirurgisk eller andet sår, der ikke er fuldstændig helet ved baseline
  • Ubehandlet eller symptomatisk hjernemetastaser, kendt metastaser i centralnervesystemet eller rygmarvskompression (undtagen glioblastoma multiforme)
  • Mediastinal eller kaviteret eller lungemasse placeret nær, invaderer eller omslutter et større blodkar eller luftveje ved billeddannelse
  • Planocellulær lungekræft
  • Anamnese med eller kendt/mistænkt gastrointestinal perforation
  • Hæmoptyse af >2,5 ml (en halv teskefuld) rødt blod inden for 28 dage efter screening
  • Dyb venøs trombose eller historie med symptomatisk pulmonal tromboemboli inden for 6 måneder efter screening
  • Gastrointestinal blødning, der kræver medicinsk intervention inden for 28 dage efter screening
  • Modtagelse af terapeutiske koncentrationer af warfarin eller andre antikoagulantia inden for 7 dage efter screening
  • Modtagelse af forsøgsmiddel(er) for enhver indikation inden for 28 dage efter baseline eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst

  • Modtagelse af følgende behandlinger:

    • Traditionelle cytotoksiske midler, tyrosinkinasehæmmere eller andre små molekyle anti-kræftmidler inden for 21 dage
    • Nitrosoureas, mitomycin C, bevacizumab eller trastuzumab inden for 6 uger
    • Eventuelle andre terapeutiske monoklonale antistoffer inden for 21 dage
    • Hormonbehandling (bortset fra gonadal suppression) inden for 14 dage

  • Strålebehandling:

    • til >25 % knoglemarv
    • til hjernen inden for 28 dage efter baseline
    • andet end ovenfor inden for 14 dage efter baseline
  • Ustabil angina, myokardieinfarkt, forbigående iskæmiske hændelser eller slagtilfælde inden for 24 uger efter screening
  • Anamnese med CNS-blødning, cerebrovaskulær blødning, myokardieinfarkt eller reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom forbundet med tidligere anti-VEGF/anti-VEGFR-behandling
  • Ukontrolleret hypertension af ≥ CTCAE grad 2
  • Proteinuri ved baseline på ≥2+ eller 1,0 g/24 timer
  • Tidligere allergisk reaktion på et monoklonalt antistof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm A - VGX-100 alene
Dosiseskalering af VGX-100 monoterapi
Medicin: VGX-100
VGX-100 vil blive administreret ved IV-infusion én gang om ugen
EKSPERIMENTEL: Arm B - VGX-100 plus bevacizumab
Dosiseskalering af VGX-100 i kombination med eskalerende doser af bevacizumab
Medicin: VGX-100
VGX-100 vil blive administreret ved IV-infusion én gang om ugen
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive administreret som IV-infusion én gang hver anden uge
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger, herunder dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Cirka 16 måneder
Cirka 16 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons efter RECIST-kriterier
Tidsramme: Cirka 16 måneder
Tumorresponsvurdering vil blive målt ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hver 8. eller 12. uge gennem hele undersøgelsen
Cirka 16 måneder
Farmakokinetiske parametre for VGX-100 alene og samtidig administreret med bevacizumab, herunder Cmax, Cmin, AUC og, hvis det er muligt, halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 28 dage efter sidste emne i hver årgang
28 dage efter sidste emne i hver årgang
Anti-VGX-100 antistofdannelse
Tidsramme: Cirka 16 måneder
Cirka 16 måneder
Biomarkørniveauer inklusive VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D, opløselig VEGFR-2 og opløselig VEGFR-3
Tidsramme: Cirka 16 måneder
Cirka 16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Circadian Technologies Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Research, Circadian Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VGX-100-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger