Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost everolimu u metastatického renálního karcinomu po selhání terapie první linie sunitinibem nebo pazopanibem

17. července 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená studie s jedním ramenem k hodnocení pacientů s metastatickým renálním karcinomem léčených everolimem po selhání terapie první linie sunitinibem nebo pazopanibem

Pacienti s metastatickým karcinomem ledviny (mRCC), u kterých selhala léčba první linie sunitinibem nebo pazopanibem, byli léčeni everolimem. U těchto pacientů byla hodnocena účinnost a bezpečnost everolimu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Chemnitz, Německo, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30559
        • Novartis Investigative Site
      • Hof, Německo, 95028
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Německo, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Langen, Německo, 63225
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Německo, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Německo, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Německo, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Německo, 38440
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilým renálním karcinomem s histologickým nebo cytologickým potvrzením světlobuněčného renálního karcinomu.
  • Progrese během nebo po léčbě sunitinibem nebo pazopanibem podávaným v 1. linii léčby mRCC.
  • Pacienti plánovaní na léčbu everolimem.
  • Pacienti s alespoň jednou měřitelnou lézí na začátku podle RECIST v1.1.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostali > 1 předchozí systémovou léčbu svého metastatického RCC. Předchozí systémová léčba v adjuvantní léčbě je povolena.
  • Pacienti, kteří dříve užívali systémové inhibitory mTOR (např. sirolimus, temsirolimus, everolimus).
  • Pacienti, kteří užívají jiná hodnocená činidla nebo kteří dostávali hodnocená léčiva ≤ 2 týdny před zahájením studijní léčby.
  • Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Everolimus
Everolimus 10 mg perorálně jednou denně až do progrese onemocnění, výskytu netolerovatelné toxicity, zahájení jiné protinádorové léčby nebo odvolání souhlasu.
Lék: Everolimus (RAD001)
Everolimus byl použit jako komerčně dostupné formulované tablety o síle 10 mg
Ostatní jména:
  • RAD001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů bez progrese do 6. měsíce
Časové okno: 6. měsíc
Procento pacientů bez progrese do 6. měsíce po zahájení léčby everolimem. Pro účely binomického návrhu studie bude pacient „bez progrese“ definován jako pacient bez progrese onemocnění do 6. měsíce, zatímco pacient s progresivním onemocněním do 6. měsíce nebude považován za „bez progrese“ . Primární proměnná byla odvozena z radiologických hodnocení nádorů podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1.) Progrese onemocnění byla buď 1) 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelších průměrů všech cílových lézí zaznamenaných na nebo po výchozí hodnotě (minimální absolutní nárůst v součtu 5 mm) nebo 2) objevení se nové léze nebo 3) jednoznačná progrese necílových lézí celkově.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s celkovou mírou odpovědi (ORR) léčených everolimem po selhání první linie terapie sunitinibem nebo pazopanibem v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Celková míra odpovědi (ORR) je procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do 6. měsíce. ORR byla hodnocena podle kritérií RECIST 1.1. Částečná odezva (PR) vyžadovala alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelších průměrů. Kompletní odpověď (CR) vyžadovala vymizení všech cílových a necílových lézí.
6. měsíc
Přežití bez progrese (PFS) jako časový interval mezi prvním užitím everolimu a první zdokumentovanou progresí onemocnění nebo úmrtím z jakékoli příčiny po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je doba od data zahájení léčby do data události definované jako první dokumentovaná progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud pacient neměl příhodu, přežití bez progrese bylo cenzurováno k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru
24 měsíců
Celkové přežití (OS) pacientů léčených everolimem po selhání první linie terapie sunitinibem nebo pazopanibem až 48 měsíců
Časové okno: 48 měsíců
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud nebylo známo, že pacient zemřel, přežití bude cenzurováno k datu posledního kontaktu.
48 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) u pacientů léčených everolimem po selhání první linie terapie sunitinibem nebo pazopanibem až 48 měsíců
Časové okno: 48 měsíců
Doba trvání celkové odpovědi (DOR) byla definována jako doba od prvního výskytu potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) (podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1) do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo smrt v důsledku základní rakoviny. Pokud pacient neměl žádnou příhodu nebo dostával další protinádorovou léčbu, byla délka celkové odpovědi cenzurována k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru. Doba trvání odpovědi byla zobrazena pouze u pacientů, jejichž nejlepší celková odpověď byla CR nebo PR. Protože žádný z pacientů nevykazoval žádnou odpověď (CR nebo PR), DOR nebylo možné vypočítat
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRAD001LDE43
  • 2011-003416-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení