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Sicurezza ed efficacia di Everolimus nel carcinoma a cellule renali metastatico dopo il fallimento della terapia di prima linea con Sunitinib o Pazopanib

17 luglio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in aperto, a braccio singolo per valutare i pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico trattati con everolimus dopo il fallimento della terapia di prima linea con sunitinib o pazopanib

I pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC) che hanno fallito la terapia di prima linea con sunitinib o pazopanib sono stati trattati con everolimus. In questi pazienti sono state valutate l'efficacia e la sicurezza di everolimus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Chemnitz, Germania, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30559
        • Novartis Investigative Site
      • Hof, Germania, 95028
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Germania, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Langen, Germania, 63225
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Germania, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Germania, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Germania, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Germania, 38440
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma renale avanzato con conferma istologica o citologica di carcinoma renale a cellule chiare.
  • Progressione durante o dopo un trattamento con sunitinib o pazopanib somministrato in una situazione di trattamento di prima linea per mRCC.
  • Pazienti in attesa di trattamento con everolimus.
  • Pazienti con almeno una lesione misurabile al basale secondo RECIST v1.1.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto >1 precedente trattamento sistemico per il loro RCC metastatico. È consentito un precedente trattamento sistemico in ambiente adiuvante.
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza inibitori sistemici di mTOR (ad es. sirolimus, temsirolimus, everolimus).
  • Pazienti che stanno utilizzando altri agenti sperimentali o che avevano ricevuto farmaci sperimentali ≤ 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Everolimo
Everolimus 10 mg per via orale una volta al giorno fino a progressione della malattia, comparsa di tossicità intollerabile, inizio di un altro trattamento antitumorale o revoca del consenso.
Droga: Everolimo (RAD001)
Everolimus è stato utilizzato sotto forma di compresse formulate disponibili in commercio da 10 mg
Altri nomi:
  • RAD001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti senza progressione per mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Percentuale di pazienti senza progressione al mese 6 dopo l'inizio del trattamento con everolimus. Ai fini del disegno binomiale dello studio, un paziente "senza progressione" sarà definito come un paziente senza progressione della malattia entro il mese 6, mentre un soggetto con malattia in progressione entro il mese 6 non sarà conteggiato come "senza progressione" . La variabile primaria è stata derivata dalle valutazioni radiologiche del tumore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1.) La progressione della malattia era 1) un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri più lunghi di tutte le lesioni bersaglio registrate al basale o dopo (aumento minimo assoluto di 5 mm in somma) o 2) la comparsa di una nuova lesione o 3) l'inequivocabile progressione delle lesioni non target in generale.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con tasso di risposta globale (ORR) trattati con Everolimus dopo il fallimento della terapia di prima linea con Sunitinib o Pazopanib al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Il tasso di risposta globale (ORR) è la percentuale di pazienti con la migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) entro il mese 6. L'ORR è stato valutato secondo i criteri RECIST 1.1. La risposta parziale (PR) richiedeva almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri più lunghi di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri più lunghi. La risposta completa (CR) ha richiesto la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio.
Mese 6
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) come intervallo di tempo tra la prima assunzione di Everolimus e la prima progressione di malattia documentata o morte per qualsiasi causa a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data dell'evento definita come la prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa. Se un paziente non presentava un evento, la sopravvivenza libera da progressione veniva censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore
24 mesi
Sopravvivenza globale (OS) dei pazienti trattati con Everolimus dopo il fallimento della terapia di prima linea con Sunitinib o Pazopanib fino a 48 mesi
Lasso di tempo: 48 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa. Se un paziente non era noto per essere morto, la sopravvivenza sarà censurata alla data dell'ultimo contatto.
48 mesi
Durata della risposta (DOR) nei pazienti trattati con Everolimus dopo il fallimento della terapia di prima linea con Sunitinib o Pazopanib fino a 48 mesi
Lasso di tempo: 48 mesi
La durata della risposta globale (DOR) è stata definita come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) (secondo la valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1) fino alla data della prima progressione documentata della malattia o morte a causa di un cancro sottostante. Se un paziente non ha avuto un evento o ha ricevuto un'ulteriore terapia antitumorale, la durata della risposta complessiva è stata censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore. La durata della risposta è stata visualizzata solo per i pazienti la cui migliore risposta complessiva era CR o PR. Poiché nessuno dei pazienti ha mostrato alcuna risposta (CR o PR), non è stato possibile calcolare il DOR
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRAD001LDE43
  • 2011-003416-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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