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Sicherheit und Wirksamkeit von Everolimus bei metastasiertem Nierenzellkarzinom nach Versagen der Erstlinientherapie mit Sunitinib oder Pazopanib

17. Juli 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, einarmige Studie zur Untersuchung von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die mit Everolimus behandelt wurden, nachdem die Erstlinientherapie mit Sunitinib oder Pazopanib fehlgeschlagen war

Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (mRCC), bei denen die Erstlinientherapie mit Sunitinib oder Pazopanib versagt hatte, wurden mit Everolimus behandelt. Bei diesen Patienten wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Everolimus untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30559
        • Novartis Investigative Site
      • Hof, Deutschland, 95028
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Langen, Deutschland, 63225
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Deutschland, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Deutschland, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Deutschland, 38440
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit histologischer oder zytologischer Bestätigung eines klarzelligen Nierenkarzinoms.
  • Progression während oder nach einer Behandlung mit Sunitinib oder Pazopanib im Rahmen einer Erstlinientherapie bei mRCC.
  • Patienten, bei denen eine Behandlung mit Everolimus geplant ist.
  • Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion zu Studienbeginn gemäß RECIST v1.1.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor mehr als eine systemische Behandlung wegen ihres metastasierten RCC erhalten haben. Eine vorherige systemische Behandlung im adjuvanten Rahmen ist zulässig.
  • Patienten, die zuvor systemische mTOR-Inhibitoren erhalten haben (z. B. Sirolimus, Temsirolimus, Everolimus).
  • Patienten, die andere Prüfpräparate verwenden oder die Prüfpräparate ≤ 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten haben.
  • Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Everolimus
Everolimus 10 mg oral einmal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Auftreten einer unerträglichen Toxizität, dem Beginn einer anderen Krebsbehandlung oder dem Widerruf der Einwilligung.
Arzneimittel: Everolimus (RAD001)
Everolimus wurde in Form kommerziell erhältlicher Tabletten mit einer Stärke von 10 mg verwendet
Andere Namen:
  • RAD001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der progressionsfreien Patienten bis Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Prozentsatz der progressionsfreien Patienten bis zum 6. Monat nach Beginn der Everolimus-Behandlung. Für die Zwecke des binomialen Designs der Studie wird ein Patient, der „progressionsfrei“ ist, als ein Patient ohne Krankheitsprogression bis zum 6. Monat definiert, wohingegen ein Patient mit fortschreitender Krankheit bis zum 6. Monat nicht als „progressionsfrei“ gezählt wird. . Die primäre Variable wurde aus radiologischen Tumorbeurteilungen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) abgeleitet. Das Fortschreiten der Krankheit war entweder 1) eine 20-prozentige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser aller Zielläsionen genommen wurde, die zu oder nach der Grundlinie aufgezeichnet wurden (minimaler absoluter Anstieg insgesamt 5 mm) oder 2) das Auftreten einer neuen Läsion oder 3) das eindeutige Fortschreiten von Nichtzielläsionen insgesamt.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der mit Everolimus behandelten Patienten mit Gesamtansprechrate (ORR) nach Versagen der Erstlinientherapie mit Sunitinib oder Pazopanib im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist der Prozentsatz der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) bis zum 6. Monat. Die ORR wurde gemäß den RECIST 1.1-Kriterien bewertet. Eine partielle Reaktion (PR) erforderte eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe der längsten Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basisliniensumme der längsten Durchmesser genommen wurde. Eine vollständige Reaktion (Complete Response, CR) erforderte das Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen.
Monat 6
Progressionsfreies Überleben (PFS) als Zeitintervall zwischen der ersten Einnahme von Everolimus und dem ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Ereignisses, das als erste dokumentierte Progression oder Tod aus irgendeinem Grund definiert ist. Wenn bei einem Patienten kein Ereignis auftrat, wurde das progressionsfreie Überleben zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbeurteilung zensiert
24 Monate
Gesamtüberleben (OS) von mit Everolimus behandelten Patienten nach Versagen der Erstlinientherapie mit Sunitinib oder Pazopanib bis zu 48 Monate
Zeitfenster: 48 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. Wenn der Tod eines Patienten nicht bekannt war, wird die Überlebensrate zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
48 Monate
Ansprechdauer (DOR) bei mit Everolimus behandelten Patienten nach Versagen der Erstlinientherapie mit Sunitinib oder Pazopanib bis zu 48 Monate
Zeitfenster: 48 Monate
Die Dauer des Gesamtansprechens (DOR) wurde als die Zeit vom ersten Auftreten eines bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder teilweisen Ansprechens (PR) (gemäß der Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST 1.1) bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression definiert oder Tod aufgrund einer zugrunde liegenden Krebserkrankung. Wenn bei einem Patienten kein Ereignis auftrat oder er keine weitere Krebstherapie erhielt, wurde die Dauer des Gesamtansprechens zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbeurteilung zensiert. Die Ansprechdauer wurde nur für Patienten angezeigt, deren bestes Gesamtansprechen CR oder PR war. Da keiner der Patienten ein Ansprechen (CR oder PR) zeigte, konnte die DOR nicht berechnet werden
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRAD001LDE43
  • 2011-003416-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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