Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost everolimu u metastatického renálního karcinomu po selhání terapie první linie sunitinibem nebo pazopanibem

17. července 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená studie s jedním ramenem k hodnocení pacientů s metastatickým renálním karcinomem léčených everolimem po selhání terapie první linie sunitinibem nebo pazopanibem

Pacienti s metastatickým karcinomem ledviny (mRCC), u kterých selhala léčba první linie sunitinibem nebo pazopanibem, byli léčeni everolimem. U těchto pacientů byla hodnocena účinnost a bezpečnost everolimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Chemnitz, Německo, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30559
        • Novartis Investigative Site
      • Hof, Německo, 95028
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Německo, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Langen, Německo, 63225
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Německo, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Německo, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Německo, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Německo, 38440
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilým renálním karcinomem s histologickým nebo cytologickým potvrzením světlobuněčného renálního karcinomu.
  • Progrese během nebo po léčbě sunitinibem nebo pazopanibem podávaným v 1. linii léčby mRCC.
  • Pacienti plánovaní na léčbu everolimem.
  • Pacienti s alespoň jednou měřitelnou lézí na začátku podle RECIST v1.1.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostali > 1 předchozí systémovou léčbu svého metastatického RCC. Předchozí systémová léčba v adjuvantní léčbě je povolena.
  • Pacienti, kteří dříve užívali systémové inhibitory mTOR (např. sirolimus, temsirolimus, everolimus).
  • Pacienti, kteří užívají jiná hodnocená činidla nebo kteří dostávali hodnocená léčiva ≤ 2 týdny před zahájením studijní léčby.
  • Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Everolimus
Everolimus 10 mg perorálně jednou denně až do progrese onemocnění, výskytu netolerovatelné toxicity, zahájení jiné protinádorové léčby nebo odvolání souhlasu.
Lék: Everolimus (RAD001)
Everolimus byl použit jako komerčně dostupné formulované tablety o síle 10 mg
Ostatní jména:
  • RAD001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů bez progrese do 6. měsíce
Časové okno: 6. měsíc
Procento pacientů bez progrese do 6. měsíce po zahájení léčby everolimem. Pro účely binomického návrhu studie bude pacient „bez progrese“ definován jako pacient bez progrese onemocnění do 6. měsíce, zatímco pacient s progresivním onemocněním do 6. měsíce nebude považován za „bez progrese“ . Primární proměnná byla odvozena z radiologických hodnocení nádorů podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1.) Progrese onemocnění byla buď 1) 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelších průměrů všech cílových lézí zaznamenaných na nebo po výchozí hodnotě (minimální absolutní nárůst v součtu 5 mm) nebo 2) objevení se nové léze nebo 3) jednoznačná progrese necílových lézí celkově.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s celkovou mírou odpovědi (ORR) léčených everolimem po selhání první linie terapie sunitinibem nebo pazopanibem v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Celková míra odpovědi (ORR) je procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do 6. měsíce. ORR byla hodnocena podle kritérií RECIST 1.1. Částečná odezva (PR) vyžadovala alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelších průměrů. Kompletní odpověď (CR) vyžadovala vymizení všech cílových a necílových lézí.
6. měsíc
Přežití bez progrese (PFS) jako časový interval mezi prvním užitím everolimu a první zdokumentovanou progresí onemocnění nebo úmrtím z jakékoli příčiny po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je doba od data zahájení léčby do data události definované jako první dokumentovaná progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud pacient neměl příhodu, přežití bez progrese bylo cenzurováno k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru
24 měsíců
Celkové přežití (OS) pacientů léčených everolimem po selhání první linie terapie sunitinibem nebo pazopanibem až 48 měsíců
Časové okno: 48 měsíců
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud nebylo známo, že pacient zemřel, přežití bude cenzurováno k datu posledního kontaktu.
48 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) u pacientů léčených everolimem po selhání první linie terapie sunitinibem nebo pazopanibem až 48 měsíců
Časové okno: 48 měsíců
Doba trvání celkové odpovědi (DOR) byla definována jako doba od prvního výskytu potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) (podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1) do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo smrt v důsledku základní rakoviny. Pokud pacient neměl žádnou příhodu nebo dostával další protinádorovou léčbu, byla délka celkové odpovědi cenzurována k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru. Doba trvání odpovědi byla zobrazena pouze u pacientů, jejichž nejlepší celková odpověď byla CR nebo PR. Protože žádný z pacientů nevykazoval žádnou odpověď (CR nebo PR), DOR nebylo možné vypočítat
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRAD001LDE43
  • 2011-003416-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom (mRCC)

Klinické studie na Everolimus (RAD001)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit