Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti ke zkoumání Blonanserinu při léčbě schizofrenie ve srovnání s risperidonem

25. listopadu 2018 aktualizováno: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelně kontrolovaná a multicentrická studie pro zkoumání Blonanserinu při léčbě schizofrenie ve srovnání s risperidonem

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelně kontrolovaná a multicentrická klinická studie ke zkoumání Blonanserinu při léčbě schizofrenie ve srovnání s risperidonem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelně kontrolovaná a multicentrická klinická studie ke zkoumání Blonanserinu při léčbě schizofrenie ve srovnání s risperidonem

Zkušební léky:

  • Blonanserin skupina: Blonanserin tablety + Risperidon mimetické tablety
  • Skupina risperidonu: Risperidon tablety + Blonanserin mimetické tablety

Cíle studia:

Zhodnotit účinnost a bezpečnost Blonanserinu při léčbě schizofrenie

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
267

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100088
        • Beijing Anding Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510170
        • Guangzhou Brain Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 071000
        • Hebei Province Mental Health Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Čína, 453002
        • Henan Provincial Mental Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410007
        • Hunan Province Brain Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214000
        • Wuxi Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shang Hai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
    • Yunnan
      • Kun Ming, Yunnan, Čína, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt splnil kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV-Text Revision (TR) pro primární diagnózu schizofrenie
  • V den získání informovaného souhlasu je pacientům 18≤ věk < 65 let.
  • Subjekt měl celkové skóre PANSS ≥70 a 120≥ při screeningu
  • Subjekt měl skóre ≥4 na PANSS při screeningu a základní linii.
  • Subjekty jsou ochotné a schopné dodržovat protokol studie včetně léčby v nemocnici.
  • Subjekty nebo jejich zákonní zástupci podepsali písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl léčen jiným Investigate produktem během 30 dnů.
  • Subjekt měl v anamnéze léčbu dlouhodobě působícím lékem proti schizofrenii do 56 dnů.
  • Subjekt měl v anamnéze léčbu klozapinem během 28 dnů.
  • Subjekt s Parkinsonovou chorobou atd

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Blonanserin
Antipsychotika
Lék: Blonanserin
Blonanserin tablety: 8 - 24 mg/den; dvakrát denně po snídani a večeři; mezitím se užívalo placebo a pozitivní lék v celých tabletách. Pokud není možné podávat ranní a večerní dávky rovnoměrně, večerní dávka by měla být vyšší než ranní dávka. Interval mezi 2 eskalacemi dávky by neměl být kratší než 3 dny.
Ostatní jména:
  • Lonasen
ACTIVE_COMPARATOR: Risperidon
Antipsychotika
Lék: Risperidon
Tablety risperidonu: 2 - 6 mg/den; dvakrát denně po snídani a večeři; mezitím se užívalo placebo a pozitivní lék v celých tabletách. Pokud není možné podávat ranní a večerní dávky rovnoměrně, večerní dávka by měla být vyšší než ranní dávka. Interval mezi 2 eskalacemi dávky by neměl být kratší než 3 dny.
Ostatní jména:
  • Risperdal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre PANSS (škála pozitivních a negativních syndromů) v 8. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie, 8. týden (den 56) nebo před užitím jiného antipsychotika.
Průměrná změna celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů od výchozího stavu do 8. týdne na konci léčby. PANSS je měření závažnosti psychopatologie u dospělých s psychotickými poruchami založené na rozhovoru. Má 30 hodnoticích položek, které zahrnují 7 pozitivních subškál, 7 negativních subškál a 16 subškál obecné psychopatologie se skóre 1 až 7. Celkové skóre je součtem 30 položek škály. Minimální skóre je 30 a maximální skóre je 210. Pacient s celkovým skóre PANSS<70 je normální, ale skóre>120 je závažnější.Změna=(Skóre 8. týdne – základní skóre)
Od výchozího stavu do konce studie, 8. týden (den 56) nebo před užitím jiného antipsychotika.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre podškály PANSS na konci léčby
Časové okno: týden 8
Průměrná změna skóre subškály PANSS na konci léčby v 8 týdnech, rámec 8 týdnů je od výchozí hodnoty
týden 8
Průměrná změna v 5faktorovém modelu PANSS
Časové okno: 8. týden
Průměrná změna v 5faktorovém modelu PANSS od výchozí hodnoty v 8. týdnu
8. týden
Průměrná změna skóre příznaků PANSS
Časové okno: 8. týden
Průměrná změna skóre příznaků PANSS oproti výchozí hodnotě v 8. týdnu
8. týden
Průměrná změna skóre příznaků PANSS od výchozí hodnoty při každé návštěvě
Časové okno: Každá návštěva
Průměrná změna skóre příznaků PANSS od výchozí hodnoty při každé návštěvě od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Každá návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Niufan Gu, MD, Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D4906011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení