Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse for at undersøge Blonanserin i behandling af skizofreni sammenlignet med risperidon

25. november 2018 opdateret af: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblindet, dobbeltdummy, parallelstyret og multicenterundersøgelse til at undersøge Blonanserin i behandling af skizofreni sammenlignet med risperidon

Et randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, parallelkontrolleret og multicenter klinisk forsøg til at undersøge Blonanserin i behandling af skizofreni sammenlignet med risperidon

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, parallelkontrolleret og multicenter klinisk forsøg til at undersøge Blonanserin i behandling af skizofreni sammenlignet med risperidon

Forsøgsmedicin:

  • Blonanserin gruppe: Blonanserin tabletter+Risperidon mimetiske tabletter
  • Risperidon gruppe: Risperidon tabletter+Blonanserin mimetiske tabletter

Mål for undersøgelsen:

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Blonanserin til behandling af skizofreni

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
267

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • Beijing Anding Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510170
        • Guangzhou Brain Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Hebei Province Mental Health Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453002
        • Henan Provincial Mental Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • Hunan Province Brain Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Wuxi Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shang Hai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
    • Yunnan
      • Kun Ming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emne opfyldt Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders(DSM)-IV-Text Revision(TR) kriterier for en primær diagnose af skizofreni
  • Patienterne er 18≤alder <65 år på dagen, hvor informeret samtykke indhentes.
  • Forsøgspersonen havde en PANSS total score ≥70 og 120≥ ved screening
  • Forsøgspersonen havde en score ≥4 på PANSS ved screening og baseline.
  • Forsøgspersonerne er villige og i stand til at overholde undersøgelsesprotokol, herunder behandling på hospital.
  • Forsøgspersoner eller deres juridiske værger har underskrevet den skriftlige informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen blev behandlet med et andet Investigate-produkt inden for 30 dage.
  • Forsøgspersonen havde en historie med behandling med langtidsvirkende lægemiddel mod skizofreni inden for 56 dage.
  • Forsøgspersonen havde en historie med behandling med clozapin inden for 28 dage.
  • Person med Parkinsons sygdom osv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Blonanserin
Antipsykotika
Medicin: Blonanserin
Blonanserin tabletter: 8 - 24 mg/dag; to gange dagligt efter morgenmad og aftensmad; i mellemtiden blev placebo og positiv medicin taget i hele tabletter. Når morgen- og aftendosis ikke kunne administreres ligeligt, bør aftendosis være større end morgendosis. Intervallet mellem 2 dosiseskaleringer bør ikke være kortere end 3 dage.
Andre navne:
  • Lonasen
ACTIVE_COMPARATOR: Risperidon
Antipsykotika
Medicin: Risperidon
Risperidon tabletter: 2 - 6 mg/dag; to gange dagligt efter morgenmad og aftensmad; i mellemtiden blev placebo og positiv medicin taget i hele tabletter. Når morgen- og aftendosis ikke kunne administreres ligeligt, bør aftendosis være større end morgendosis. Intervallet mellem 2 dosiseskaleringer bør ikke være kortere end 3 dage.
Andre navne:
  • Risperdal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i PANSS (positiv og negativ syndromskala) totalscore i uge 8
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, uge ​​8 (dag 56) eller før andre antipsykotika tages.
Gennemsnitlig ændring i positiv og negativ syndromskala totalscore fra baseline til uge 8 ved behandlingens afslutning. PANSS er et interviewbaseret mål for sværhedsgraden af ​​psykopatologi hos voksne med psykotiske lidelser. Den har 30 evalueringspunkter, som omfatter 7 positive underskalaer, 7 negative underskalaer og 16 generel psykopatologiske underskalaer med en score fra 1 til 7. Den samlede score er summen af ​​de 30 skalaelementer. Minimumsscore er 30 og maksimumscore er 210. Patient med PANSS-totalscore <70 er det normale, men scorerne>120 er mere alvorlige.Change=(Uge 8-score - Baseline-score)
Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, uge ​​8 (dag 56) eller før andre antipsykotika tages.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i PANSS Subscale Score ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: uge 8
Gennemsnitlig ændring i PANSS-underskala-score ved slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger, rammen på 8 uger er fra baseline
uge 8
Gennemsnitlig ændring i PANSS 5-faktor model
Tidsramme: Uge 8
Gennemsnitlig ændring i PANSS 5-faktor model fra baseline i uge 8
Uge 8
Gennemsnitlig ændring i PANSS-symptomresultater
Tidsramme: Uge 8
Gennemsnitlig ændring i PANSS symptomscore fra baseline i uge 8
Uge 8
Gennemsnitlig ændring i PANSS-symptomresultater fra baseline ved hvert besøg
Tidsramme: Hvert besøg
Gennemsnitlig ændring i PANSS symptomscore fra baseline ved hvert besøg fra baseline i uge 8
Hvert besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Niufan Gu, MD, Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D4906011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger