Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeitsstudie zur Untersuchung von Blonanserin bei der Behandlung von Schizophrenie im Vergleich zu Risperidon

25. November 2018 aktualisiert von: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, parallel kontrollierte und multizentrische Studie zur Untersuchung von Blonanserin bei der Behandlung von Schizophrenie im Vergleich zu Risperidon

Eine randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, parallel kontrollierte und multizentrische klinische Studie zur Untersuchung von Blonanserin bei der Behandlung von Schizophrenie im Vergleich zu Risperidon

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, parallel kontrollierte und multizentrische klinische Studie zur Untersuchung von Blonanserin bei der Behandlung von Schizophrenie im Vergleich zu Risperidon

Versuchsmedikamente:

  • Blonanserin-Gruppe: Blonanserin-Tabletten + Risperidon-Mimetikum-Tabletten
  • Risperidon-Gruppe: Risperidon-Tabletten + Blonanserin-Mimetikum-Tabletten

Ziele des Studiums:

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Blonanserin bei der Behandlung von Schizophrenie

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
267

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • Beijing Anding Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510170
        • Guangzhou Brain Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Hebei Province Mental Health Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453002
        • Henan Provincial Mental Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • Hunan Province Brain Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Wuxi Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shang Hai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
    • Yunnan
      • Kun Ming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband erfüllte die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV-Text Revision (TR) für eine Primärdiagnose von Schizophrenie
  • Die Patienten sind an dem Tag, an dem die Einverständniserklärung eingeholt wird, 18 ≤ Alter < 65 Jahre alt.
  • Das Subjekt hatte beim Screening einen PANSS-Gesamtwert von ≥ 70 und 120 ≥
  • Das Subjekt hatte eine Punktzahl ≥4 auf dem PANSS beim Screening und Baseline.
  • Die Probanden sind bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einschließlich der Behandlung im Krankenhaus einzuhalten.
  • Die Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten haben die schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt wurde innerhalb von 30 Tagen mit einem anderen Investigate-Produkt behandelt.
  • Das Subjekt wurde innerhalb von 56 Tagen mit einem langwirksamen Medikament gegen Schizophrenie behandelt.
  • Das Subjekt hatte innerhalb von 28 Tagen eine Behandlung mit Clozapin in der Vorgeschichte.
  • Subjekt mit Parkinson-Krankheit usw

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Blonaserin
Antipsychotika
Arzneimittel: Blonaserin
Blonanserin-Tabletten: 8 - 24 mg/Tag; zweimal täglich nach Frühstück und Abendessen; in der Zwischenzeit wurden das Placebo und das positive Medikament in ganzen Tabletten eingenommen. Wenn die morgendliche und die abendliche Dosis nicht gleichermaßen verabreicht werden konnten, sollte die abendliche Dosis höher sein als die morgendliche Dosis. Der Abstand zwischen 2 Dosissteigerungen sollte nicht kürzer als 3 Tage sein.
Andere Namen:
  • Lonasen
ACTIVE_COMPARATOR: Risperidon
Antipsychotika
Arzneimittel: Risperidon
Risperidon-Tabletten: 2 - 6 mg/Tag; zweimal täglich nach Frühstück und Abendessen; in der Zwischenzeit wurden das Placebo und das positive Medikament in ganzen Tabletten eingenommen. Wenn die morgendliche und die abendliche Dosis nicht gleichermaßen verabreicht werden konnten, sollte die abendliche Dosis höher sein als die morgendliche Dosis. Der Abstand zwischen 2 Dosissteigerungen sollte nicht kürzer als 3 Tage sein.
Andere Namen:
  • Rispertal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des PANSS-Gesamtscores (Positive and Negative Syndrome Scale) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie, Woche 8 (Tag 56) oder vor der Einnahme eines anderen Antipsychotikums.
Mittlere Veränderung des Gesamtscores der positiven und negativen Syndromskala vom Ausgangswert bis Woche 8 am Ende der Behandlung. PANSS ist ein befragungsbasiertes Maß für den Schweregrad der Psychopathologie bei Erwachsenen mit psychotischen Störungen. Es verfügt über 30 Bewertungselemente, darunter 7 positive Subskalen, 7 negative Subskalen und 16 allgemeine Psychopathologie-Subskalen mit einer Punktzahl von 1 bis 7. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 30 Skalenelemente. Die Mindestpunktzahl beträgt 30 und die Höchstpunktzahl 210. Patient mit PANSS-Gesamtwerten < 70 ist normal, aber Werte > 120 sind schwerwiegender. Änderung = (Woche 8-Wert - Ausgangswert)
Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie, Woche 8 (Tag 56) oder vor der Einnahme eines anderen Antipsychotikums.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des PANSS-Subskalenwerts am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Woche 8
Mittlere Veränderung des PANSS-Subskalenwerts am Ende der Behandlung nach 8 Wochen, der Rahmen von 8 Wochen ist vom Ausgangswert
Woche 8
Mittlere Änderung im PANSS-5-Faktoren-Modell
Zeitfenster: Woche 8
Mittlere Veränderung im PANSS-5-Faktoren-Modell gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Woche 8
Mittlere Veränderung der PANSS-Symptomwerte
Zeitfenster: Woche 8
Mittlere Veränderung der PANSS-Symptomwerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Woche 8
Mittlere Veränderung der PANSS-Symptomwerte gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Jeder Besuch
Mittlere Veränderung der PANSS-Symptomwerte gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch ab dem Ausgangswert in Woche 8
Jeder Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Niufan Gu, MD, Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D4906011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten