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Studio di efficienza per indagare Blonanserin nel trattamento della schizofrenia rispetto al risperidone

25 novembre 2018 aggiornato da: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, a controllo parallelo e multicentrico per studiare Blonanserin nel trattamento della schizofrenia rispetto al risperidone

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a controllo parallelo e multicentrico per studiare Blonanserin nel trattamento della schizofrenia rispetto a Risperidone

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a controllo parallelo e multicentrico per studiare Blonanserin nel trattamento della schizofrenia rispetto a Risperidone

Farmaci di prova:

  • Gruppo Blonanserin: Compresse Blonanserin+Risperidone compresse mimetiche
  • Gruppo Risperidone: Risperidone compresse + Blonanserin compresse mimetiche

Obiettivi di studio:

Per valutare l'efficacia e la sicurezza di Blonanserin nel trattamento della schizofrenia

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
267

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100088
        • Beijing Anding Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510170
        • Guangzhou Brain Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 071000
        • Hebei Province Mental Health Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453002
        • Henan Provincial Mental Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410007
        • Hunan Province Brain Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214000
        • Wuxi Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shang Hai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
    • Yunnan
      • Kun Ming, Yunnan, Cina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha soddisfatto i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-IV-Revisione del testo (TR) per una diagnosi primaria di schizofrenia
  • I pazienti hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni il giorno in cui viene ottenuto il consenso informato.
  • Il soggetto aveva un punteggio totale PANSS ≥70 e 120≥ allo screening
  • Il soggetto aveva un punteggio ≥4 sulla PANSS allo screening e al basale.
  • - I soggetti sono disposti e in grado di rispettare il protocollo dello studio, incluso il trattamento in ospedale.
  • I soggetti o i loro tutori legali hanno firmato il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è stato trattato con un altro prodotto Investigate entro 30 giorni.
  • Il soggetto aveva una storia di trattamento con farmaci a lunga durata d'azione per la schizofrenia entro 56 giorni.
  • Il soggetto aveva una storia di trattamento con clozapina entro 28 giorni.
  • Soggetto Con morbo di parkinson, ecc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Blonanserin
Antipsicotici
Droga: Blonanserin
Blonanserin compresse: 8 - 24 mg/giorno; due volte al giorno dopo colazione e cena; nel frattempo il placebo e il farmaco positivo sono stati assunti in compresse intere. Quando le dosi del mattino e della sera non possono essere somministrate allo stesso modo, la dose della sera deve essere maggiore della dose del mattino. L'intervallo tra 2 aumenti della dose non deve essere inferiore a 3 giorni.
Altri nomi:
  • Lonasen
ACTIVE_COMPARATORE: Risperidone
Antipsicotici
Droga: Risperidone
Risperidone compresse: 2 - 6 mg/giorno; due volte al giorno dopo colazione e cena; nel frattempo il placebo e il farmaco positivo sono stati assunti in compresse intere. Quando le dosi del mattino e della sera non possono essere somministrate allo stesso modo, la dose della sera deve essere maggiore della dose del mattino. L'intervallo tra 2 aumenti della dose non deve essere inferiore a 3 giorni.
Altri nomi:
  • Risperdal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale PANSS (scala sindrome positiva e negativa) alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio、settimana 8 (giorno 56) o prima dell'assunzione di altri antipsicotici.
Variazione media del punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa dal basale alla settimana 8 alla fine del trattamento. PANSS è una misura basata su interviste della gravità della psicopatologia negli adulti con disturbi psicotici. Ha 30 item di valutazione, che includono 7 sottoscale positive, 7 sottoscale negative e 16 sottoscale di psicopatologia generale su un punteggio da 1 a 7. Il punteggio totale è la somma dei 30 item della scala. Il punteggio minimo è 30 e il punteggio massimo è 210. Paziente con punteggio totale PANSS<70 è normale, ma il punteggio>120 è più grave.Change=(Punteggio settimana 8 - Punteggio basale)
Dal basale alla fine dello studio、settimana 8 (giorno 56) o prima dell'assunzione di altri antipsicotici.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio della sottoscala PANSS alla fine del trattamento
Lasso di tempo: settimana 8
Variazione media del punteggio della sottoscala PANSS alla fine del trattamento a 8 settimane il frame di 8 settimane è rispetto al basale
settimana 8
Variazione media nel modello a 5 fattori PANSS
Lasso di tempo: Settimana 8
Variazione media nel modello PANSS a 5 fattori rispetto al basale alla settimana 8
Settimana 8
Variazione media nei punteggi dei sintomi PANSS
Lasso di tempo: Settimana 8
Variazione media dei punteggi dei sintomi PANSS rispetto al basale alla settimana 8
Settimana 8
Variazione media dei punteggi dei sintomi PANSS rispetto al basale ad ogni visita
Lasso di tempo: Ogni visita
Variazione media dei punteggi dei sintomi PANSS dal basale ad ogni visita rispetto al basale alla settimana 8
Ogni visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Niufan Gu, MD, Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D4906011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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